건강한 자원봉사자의 COVID19에 대한 INO-4800의 안전성, 내약성 및 면역원성

포함 기준:

• 18세 이상의 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성;
• 모든 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
• 정상 범위 내에서 실험실 결과를 스크리닝하거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
• INO-4800 추가 접종 전 최소 6개월에서 12개월 이내에 승인 또는 승인된 mRNA 백신의 전체 1차 시리즈 용량을 받았습니다.

• 생식 능력과 관련하여 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • ≥ 12개월 동안 보고된 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 여성;
  • 외과적 불임(즉, 남성의 정관 절제술 또는 난관 결찰술, 여성의 난소 및/또는 자궁 부재). 정관 수술의 경우 참가자는 등록 전에 정관 수술 후 6개월을 기다려야 합니다.
  • 스크리닝부터 추가 접종 후 28일까지 일관되고 올바르게 사용한 경우 실패율이 연간 1% 미만인 의학적으로 효과적인 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

• 체온이 100.4°F를 초과하는 급성 열성 질환 (38.0°C) 또는 이전 72시간 이내에 상기도 또는 하기도 증상(예: 기침, 숨가쁨, 인후염)의 급성 발병;
• 양성 SARs-CoV-2 PCR 검사(투여 전에 결과가 나온 경우)
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 스크리닝 방문에서 시작하여 부스터 투여 후 28일까지 연구의 예상 기간 내에 아이를 낳을 의도가 있는 경우;
• 스크리닝 중 또는 부스터 투여 직전에 양성 임신 테스트;
• 스크리닝 시 양성 HIV 신속 검사, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체;
• 현재 참여 중이거나 0일 전 30일 이내에 IP로 연구에 참여했습니다(이전 연구에서 위약 수령 문서가 연구 적격성을 위해 허용됨).
• 현재 이 연구를 수행하는 동안 조사 제품에 대한 또 다른 연구에 참여하고 있습니다.
• 시험 기간 동안 COVID-19 부스터 백신의 이전 또는 계획된 수령

• 다음과 같은 건강 상태:

  • 호흡기 질환
  • 과민증 또는 심한 알레르기 반응의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 표면 피부를 제외한 지난 2년 이내의 악성 종양
  • 심혈관 질환의 병력
  • 심근염 또는 심낭염의 병력
  • 지난 2년 이내의 발작 병력
  • 근본적인 면역 억제 질환
• ID 주입 및 EP에 대한 허용 가능한 사이트 부족
• Day 0 이전 1개월 이내의 헌혈 또는 수혈;
• 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용/의존 또는 불법 약물 사용을 보고했습니다.
• IP 투여 전 2주 이내의 모든 비연구 백신(예: 인플루엔자 백신).