高齢者外科手術におけるアクティブ断熱管理と組み合わせた低体温リスク予測
2025年7月14日 更新者：Min Su、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
老年外科手術における疾病負担研究における積極的な断熱管理と組み合わせた低体温症リスク予測：中国南西部の24の病院に基づく多施設、無作為化、対照研究
待機的全身麻酔を受ける高齢患者の術中低体温を軽減し、麻酔管理の質を向上させ、麻酔科医の仕事に対する患者の意識を高めるために、積極的な加温管理と組み合わせた低体温リスク予測の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国、400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上、男性または女性。
- 手術のための選択的全身麻酔。
- 手術時間≧30分。
- 正常範囲内の術前体温。
- 通常の術前出血および凝固時間。
除外基準:
- 精神疾患。
- 高または低代謝性疾患を伴う高または低基礎低体温（中枢性高体温の患者には、脳血管疾患、外傷性脳損傷および脳外科手術、てんかん、急性水頭症による中枢性高体温; 悪性高体温（MHS）を含む体温調節異常、神経弛緩性悪性症候群、および甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症と診断され、現在の甲状腺機能異常の明確な証拠がある人）。
- 大きな火傷などの皮膚の断熱バリアの障害。
- 伝染熱。
- 手術の 3 日前に体温が 38.5 °C を超えるその他の原因。
- その他、治験責任医師が不適当と判断した者 治験への参加。
- インフォームド コンセント フォームへの署名の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA：従来の管理
手術室の周囲温度は23±2℃に設定され、相対湿度は50％〜60％でした。
術中注入液、血液製剤、すすぎ液を温めました。
患者には、手術室に入った後に覆うキルトが与えられ、キルトは首から両足まで覆われていました。
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患者は手術室に入ってから首から両足まで掛け布団で覆われていました。
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実験的：グループB：低体温リスク予測関節活動断熱管理
テストグループでは、「術中低体温リスク予測アプリ」の評価の後、部屋への入場後に「積極的な温暖化測定を促され/推奨された」患者は、膨張可能な温暖化（IOB温暖化ユニット（WU505） +膨張式温暖化ブランケット）によって積極的に温められました。
温暖化ユニット（WU505） +温暖化ブランケット（IOB温暖化ブランケット））を活性温暖化に使用しました。
空気の吸気口は空気カテーテルに接続され、ホスト温度は「高」気道で38°に設定されました。
操作中、熱毛布は非外科的滅菌領域（両方の肩、胴体、健康な手足など）で覆われ、宿主温度は熱断熱のために38個に調整されます。
体温と風速は、中咽頭温度を36.2 ℃～ 37.2で維持するために時間的に調整されました。
操作中にいつでも体温を監視することにより。
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インフレータブル加温法 (インフレータブル ウォーミング ユニット (IOB ウォーミング ユニット、WU505) + インフレータブル ウォーミング ブランケット (IOB ウォーミング ブランケット)) は、麻酔科で一般的な臨床加温技術であり、患者の忍容性が高く、安全で効果的です。
麻酔科では、上記の非侵襲的手術のための標準手術手順を確立しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低体温の発生率
時間枠：手術室入室から退室まで24時間以内。
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36 °C 未満の深部体温と定義される術中低体温
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手術室入室から退室まで24時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の震え
時間枠：60分まで
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急速なリズムを引き起こす低体温刺激に対する体の代償反応。手順が完了すると、患者は抜管され、抜管後 60 分まで震えの有無が記録されます。 0～3点の段階評価。
スコアが 1 以上の場合、震えは確立されていると見なされます。
熱発生のための骨格筋の収縮
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60分まで
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術中出血量
時間枠：手術後24時間まで
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定期的な術中モニタリング指標
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手術後24時間まで
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術後の血球数
時間枠：手術後24時間まで
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血液中の赤血球、白血球、血小板の数は、通常の血液検査で血液を塗抹し、顕微鏡で見ることによって計算されます。
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手術後24時間まで
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術後30日目の再入院
時間枠：手術後30日
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定期的な術後モニタリング指標
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手術後30日
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術後6か月の合併症（外科的合併症、肺感染症、血栓）
時間枠：手術後6ヶ月
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定期的な術後モニタリング指標
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手術後6ヶ月
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30 日間の術後合併症 (外科的合併症、肺感染症、血栓)
時間枠：手術後30日
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定期的な術後モニタリング指標
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手術後30日
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術後30日死亡率
時間枠：手術後30日
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定期的な術後モニタリング指標
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手術後30日
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術後凝固指数
時間枠：手術後24時間まで
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定期的な術中モニタリング指標
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手術後24時間まで
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術中輸血量
時間枠：手術終了15分前
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術中輸血量に従って記録されたルーチンの術中モニタリング指標
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手術終了15分前
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術中輸液
時間枠：手術終了15分前
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定期的な術中モニタリング指標、外科患者の一般的な水分補給量は、1 時間あたり体重 1 キログラムあたり 4 ～ 6 ml です。
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手術終了15分前
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術中洗浄液量
時間枠：手術終了15分前
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定期的な術中モニタリング指標、使用した術中洗浄液の量を手順に応じて記録
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手術終了15分前
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震えの重症度
時間枠：60分
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Badjatia 2008 の術後シバリング スケールが使用されます。
震えがない場合を 0 点、少し震えている場合を 1 点、中等度の場合を 2 点、重度の場合を 3 点として、0 ～ 3 点で段階的に評価します。
得られた最高スコアは、抜管後の最初の 60 分間に 5 分ごとに行われる測定値の範囲内で記録されます。
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月18日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。