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Hypothermie-Risikovorhersage kombiniert mit aktivem Isolationsmanagement in der Geriatriechirurgie

18. Juni 2022 aktualisiert von: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Hypothermie-Risikovorhersage kombiniert mit aktivem Isolationsmanagement in der Burden-of-Disease-Studie in der geriatrischen Chirurgie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die auf 24 Krankenhäusern in Südwestchina basiert

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Hypothermie-Risikovorhersage in Kombination mit aktivem Wärmemanagement zur Reduzierung der intraoperativen Hypothermie bei älteren Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen, Verbesserung der Qualität des Anästhesiemanagements und Sensibilisierung der Patienten für die Arbeit von Anästhesisten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre, männlich oder weiblich.
  2. Wahlweise Vollnarkose für Operationen.
  3. Betriebszeit ≥ 30 min.
  4. Präoperative Körpertemperatur im Normbereich.
  5. Normale präoperative Blutungs- und Gerinnungszeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Geisteskrankheit.
  2. Hohe oder niedrige basale Hypothermie mit hoher oder niedriger Stoffwechselerkrankung (Patienten mit zentraler Hyperthermie umfassen Patienten mit zerebrovaskulärer Gefäßerkrankung, traumatischen Hirnverletzungen und Gehirnoperationen, Epilepsie, zentraler Hyperthermie aufgrund eines akuten Hydrozephalus; thermoregulatorische Anomalien einschließlich maligne Hyperthermie (MHS), maligne neuroleptische Erkrankungen). Syndrom und solche mit eindeutigen Anzeichen einer diagnostizierten Hypo- oder Hyperthyreose und aktueller abnormaler Schilddrüsenfunktion).
  3. Beeinträchtigte Hautisolationsbarrieren wie große Hautverbrennungen.
  4. Ansteckendes Fieber.
  5. Andere Ursachen für Körpertemperatur über 38,5 °C drei Tage vor der Operation.
  6. Andere Personen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie erachtet werden.
  7. Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: konventionelles Management
Die Umgebungstemperatur des Operationssaals wurde auf 23 ± 2 °C und die relative Luftfeuchtigkeit auf 50 % bis 60 % eingestellt. Intraoperative Infusionsflüssigkeiten, Blutprodukte und Spülflüssigkeit wurden erwärmt. Die Patienten erhielten nach dem Betreten des Operationssaals Steppdecken zum Zudecken, und die Steppdecken bedeckten den Hals bis zu beiden Füßen.
Gerät: vom Hals bis zu beiden Füßen mit einer Steppdecke bedecken
Der Patient wurde nach dem Betreten des Operationssaals vom Hals bis zu beiden Füßen mit einer Steppdecke bedeckt.
EXPERIMENTAL: Gruppe B: Hypothermie-Risikovorhersage Gemeinsames aktives Isolierungsmanagement
In der Testgruppe wurden nach der Bewertung der „Intraoperative Hypothermia Risk Prediction APP“ Patienten, die „zur Anwendung aktiver Wärmemaßnahmen aufgefordert/empfohlen“ wurden, aktiv durch aufblasbare Erwärmung (IOB-Wärmeeinheit (WU505) + aufblasbare Wärmedecke) danach gewärmt Einlass ins Zimmer. Wärmeeinheit (WU505) + Wärmedecke (IOB Wärmedecke)) wurde zur aktiven Erwärmung verwendet. Der Lufteinlass wurde mit dem Luftkatheter verbunden, und die Wirtstemperatur wurde mit „hoher“ Luftgeschwindigkeit auf 38 °C eingestellt. Während der Operation wird die Thermodecke mit einem nicht-chirurgischen Sterilisationsbereich (wie z. B. beide Schultern, Oberkörper, gesunde Gliedmaßen usw.) abgedeckt und die Host-Temperatur wird zur Wärmeisolierung auf 38 ° C eingestellt. Temperatur und Windgeschwindigkeit wurden rechtzeitig angepasst, um die oropharyngeale Temperatur bei 36,2℃～37,2℃ zu halten durch Überwachung der Körpertemperatur zu jedem Zeitpunkt während der Operation.
Gerät: IOB Wärmeeinheit (WU505) + Aufblasbare Wärmedecke
Die aufblasbare Wärmemethode (Inflatable Warming Unit (IOB Warming Unit, WU505) + Inflatable Warming Blanket (IOB Warming Blanket)) ist eine gängige klinische Wärmetechnik in der Anästhesiologie, die von Patienten gut vertragen wird und sicher und effektiv ist. Die Abteilung Anästhesiologie hat für die oben genannten nicht-invasiven Operationen Standardarbeitsanweisungen etabliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Hypothermie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden, vom Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals bis zum Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals.
Intraoperative Hypothermie, definiert als eine Kerntemperatur unter 36 °C
Bis zu 24 Stunden, vom Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals bis zum Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprozedurales Zittern
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Eine kompensatorische Reaktion des Körpers auf hypothermische Reize, die schnelle Rhythmen verursachen.，Sobald das Verfahren abgeschlossen ist, wird der Patient extubiert und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Zittern wird bis zu 60 Minuten nach der Extubation mit der Badjatia 2008-Skala aufgezeichnet, bestehend aus a schrittweise Bewertung von 0 bis 3 Punkten. Bei Werten größer oder gleich 1 gilt Zittern als nachgewiesen. Kontraktion des Skelettmuskels für die Thermogenese
bis zu 60 Minuten
Intraoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Indikatoren für die routinemäßige intraoperative Überwachung
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperatives Blutbild
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut wird berechnet, indem das Blut bei einem routinemäßigen Bluttest ausgestrichen und unter dem Mikroskop betrachtet wird.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
30 Tage postoperative Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Routinemäßige postoperative Überwachungsindikatoren
30 Tage nach der Operation
6 Monate postoperative Komplikationen (chirurgische Komplikationen, Lungeninfektionen, Blutgerinnsel)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Routinemäßige postoperative Überwachungsindikatoren
6 Monate nach der Operation
30-tägige postoperative Komplikationen (chirurgische Komplikationen, Lungeninfektionen, Blutgerinnsel)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Routinemäßige postoperative Überwachungsindikatoren
30 Tage nach der Operation
30-tägige postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Routinemäßige postoperative Überwachungsindikatoren
30 Tage nach der Operation
Postoperativer Gerinnungsindex
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Indikatoren für die routinemäßige intraoperative Überwachung
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Intraoperatives Bluttransfusionsvolumen
Zeitfenster: 15 Minuten vor OP-Ende
Routinemäßige intraoperative Überwachungsindikatoren, aufgezeichnet nach intraoperativem Bluttransfusionsvolumen
15 Minuten vor OP-Ende
Intraoperative Flüssigkeitstransfusion
Zeitfenster: 15 Minuten vor OP-Ende
Routinemäßige intraoperative Überwachungsindikatoren, die allgemeine Rehydrationsmenge für chirurgische Patienten beträgt 4-6 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde
15 Minuten vor OP-Ende
Volumen der intraoperativen Spülflüssigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten vor OP-Ende
Indikatoren zur routinemäßigen intraoperativen Überwachung, die je nach Eingriff die Menge der verwendeten intraoperativen Spülflüssigkeit aufzeichnen
15 Minuten vor OP-Ende
Zitternde Strenge
Zeitfenster: 60 Minuten
Die postoperative Schüttelfrostskala von Badjatia 2008 wird verwendet. Es besteht aus einer schrittweisen Bewertung von 0 bis 3 Punkten, wobei 0 das Fehlen von Zittern, 1 leichtes Zittern, 2 mäßiges und 3 starkes Zittern bedeutet. Die höchste erzielte Punktzahl wird innerhalb der Messungen aufgezeichnet, die alle 5 Minuten in den ersten 60 Minuten nach der Extubation durchgeführt werden.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTM-20220608

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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