Previsão de risco de hipotermia combinada com gerenciamento de isolamento ativo em cirurgia geriátrica
14 de julho de 2025 atualizado por: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Previsão de risco de hipotermia combinada com gerenciamento de isolamento ativo no estudo da carga de doenças em cirurgia geriátrica: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado baseado em 24 hospitais no sudoeste da China
Avaliar a eficácia e a segurança da previsão do risco de hipotermia combinada com o manejo do aquecimento ativo para reduzir a hipotermia intraoperatória em pacientes idosos submetidos à anestesia geral eletiva, melhorar a qualidade do manejo da anestesia e aumentar a conscientização dos pacientes sobre o trabalho dos anestesiologistas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos, masculino ou feminino.
- Anestesia geral eletiva para cirurgia.
- Tempo operatório ≥ 30 min.
- Temperatura corporal pré-operatória dentro da faixa normal.
- Sangramento pré-operatório normal e tempo de coagulação.
Critério de exclusão:
- Doença mental.
- Hipotermia basal alta ou baixa com doença metabólica alta ou baixa (pacientes com hipertermia central incluem aqueles com doença vascular cerebrovascular, lesão cerebral traumática e cirurgia cerebral, epilepsia, hipertermia central devido a hidrocefalia aguda; anormalidades termorregulatórias incluindo hipertermia maligna (MHS), neurolépticos malignos síndrome e aqueles com evidência definitiva de hipo ou hipertireoidismo diagnosticado e função tireoidiana anormal atual).
- Barreiras de isolamento da pele prejudicadas, como grandes queimaduras na pele.
- Febre infecciosa.
- Outras causas de temperatura corporal acima de 38,5 °C três dias antes da cirurgia.
- Outras pessoas consideradas inadequadas pelo investigador para participar do ensaio clínico.
- Recusa em assinar o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: Gerenciamento convencional
A temperatura ambiente da sala de operações foi fixada em 23 ± 2 ℃ e a umidade relativa foi de 50% a 60%.
Foram aquecidos fluidos de infusão intraoperatória, produtos sanguíneos e fluido de enxaguamento.
Os pacientes receberam colchas para cobrir após entrar na sala de operações e as mantas cobertas do pescoço para os dois pés.
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O paciente foi coberto com uma colcha do pescoço aos pés após entrar na sala de cirurgia.
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Experimental: Grupo B: Hipotermia Risco de previsão de risco Conjunto de isolamento ativo Gerenciamento de isolamento
No grupo de teste, após a avaliação do "aplicativo de previsão de risco de hipotermia intraoperatório", os pacientes que foram "solicitados/recomendados a usar medidas de aquecimento ativo" foram ativamente aquecidas pelo aquecimento inflável (unidade de aquecimento da IOB (WU505) + cobertor de aquecimento inflável) após a admissão na sala.
A unidade de aquecimento (WU505) + cobertor de aquecimento (cobertor de aquecimento do IOB) foi usada para aquecimento ativo.
A entrada de ar estava conectada ao cateter de ar e a temperatura do hospedeiro foi ajustada em 38 ℃ com velocidade de ar "alta".
Durante a operação, o cobertor térmico é coberto com área de esterilização não cirúrgica (como ombros, tronco, membros saudáveis etc.), e a temperatura do hospedeiro é ajustada para 38 ℃ para isolamento térmico.
A temperatura e a velocidade do vento foram ajustadas no tempo para manter a temperatura orofaríngea em 36,2 ℃～ 37,2 ℃
monitorando a temperatura corporal a qualquer momento durante a operação.
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O método de aquecimento inflável (Inflatable Warming Unit (IOB Warming Unit, WU505) + Inflatable Warming Blanket (IOB Warming Blanket)) é uma técnica de aquecimento clínico comum em anestesiologia, bem tolerada pelos pacientes e segura e eficaz.
O departamento de anestesiologia estabeleceu procedimentos operacionais padrão para as operações não invasivas mencionadas acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotermia intraoperatória
Prazo: Até 24 horas, desde o momento da entrada na sala cirúrgica até a hora da saída da sala cirúrgica.
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Hipotermia intraoperatória, definida como uma temperatura central abaixo de 36 °C
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Até 24 horas, desde o momento da entrada na sala cirúrgica até a hora da saída da sala cirúrgica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tremores pós-procedimento
Prazo: até 60 minutos
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Uma resposta compensatória do corpo a estímulos hipotérmicos que causam rítmica rápida，Concluído o procedimento, o paciente será extubado e a presença ou ausência de tremores será registrada até 60 minutos após a extubação com a escala de Badjatia 2008 que consiste em um avaliação gradual de 0 a 3 pontos.
Com pontuação maior ou igual a 1, o tremor é considerado estabelecido.
contração do músculo esquelético para termogênese
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até 60 minutos
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Volume de sangramento intraoperatório
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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Indicadores de monitoramento intraoperatório de rotina
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até 24 horas após a cirurgia
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Hemograma pós-operatório
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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O número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue é calculado espalhando-se o sangue em um exame de sangue de rotina e observando-o ao microscópio.
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até 24 horas após a cirurgia
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Readmissão pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Indicadores de monitoramento pós-operatório de rotina
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30 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias de 6 meses (complicações cirúrgicas, infecções pulmonares, coágulos sanguíneos)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Indicadores de monitoramento pós-operatório de rotina
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6 meses após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias de 30 dias (complicações cirúrgicas, infecções pulmonares, coágulos sanguíneos)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Indicadores de monitoramento pós-operatório de rotina
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30 dias após a cirurgia
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Mortalidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Indicadores de monitoramento pós-operatório de rotina
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30 dias após a cirurgia
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Índice de coagulação pós-operatório
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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Indicadores de monitoramento intraoperatório de rotina
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até 24 horas após a cirurgia
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Volume de transfusão sanguínea intraoperatória
Prazo: 15 minutos antes do final da cirurgia
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Indicadores de monitoramento intraoperatório de rotina, registrados de acordo com o volume de transfusão sanguínea intraoperatória
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15 minutos antes do final da cirurgia
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Transfusão intraoperatória de fluidos
Prazo: 15 minutos antes do final da cirurgia
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Indicadores de monitoramento intraoperatório de rotina, a quantidade geral de reidratação para pacientes cirúrgicos é de 4-6 ml por quilograma de peso corporal por hora
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15 minutos antes do final da cirurgia
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volume de fluido de lavagem intraoperatória
Prazo: 15 minutos antes do final da cirurgia
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Indicadores de monitoramento intraoperatório de rotina, registram a quantidade de fluido de irrigação intraoperatório usado, dependendo do procedimento
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15 minutos antes do final da cirurgia
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Gravidade do tremor
Prazo: 60 minutos
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Será utilizada a escala de tremor pós-operatório de Badjatia 2008.
Consiste em uma avaliação gradual de 0 a 3 pontos, sendo 0 ausência de tremor, 1 tremor leve, 2 moderado e 3 intenso.
A maior pontuação obtida será registrada nas medições feitas a cada 5 minutos nos primeiros 60 minutos após a extubação.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTM-20220608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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