Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce rizika hypotermie v kombinaci s aktivním řízením izolace v geriatrické chirurgii

14. července 2025 aktualizováno: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Predikce rizika hypotermie v kombinaci s aktivním řízením izolace ve studii zátěže onemocnění v geriatrické chirurgii: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie založená na 24 nemocnicích v jihozápadní Číně

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost predikce rizika hypotermie v kombinaci s aktivním řízením oteplování za účelem snížení intraoperační hypotermie u starších pacientů podstupujících elektivní celkovou anestezii, zlepšit kvalitu vedení anestezie a zvýšit povědomí pacientů o práci anesteziologů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400010
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let, muž nebo žena.
  2. Volitelná celková anestezie pro chirurgii.
  3. Doba provozu ≥ 30 min.
  4. Předoperační tělesná teplota v normálním rozmezí.
  5. Normální předoperační krvácení a doba srážení.

Kritéria vyloučení:

  1. Duševní nemoc.
  2. Vysoká nebo nízká bazální hypotermie s vysokým nebo nízkým metabolickým onemocněním (pacienti s centrální hypertermií zahrnují pacienty s cerebrovaskulárním onemocněním, traumatickým poraněním mozku a operací mozku, epilepsií, centrální hypertermií v důsledku akutního hydrocefalu; abnormality termoregulace včetně maligní hypertermie (MHS), neuroleptické maligní syndrom a pacienti s jasnými známkami diagnostikované hypo- nebo hypertyreózy a současnou abnormální funkcí štítné žlázy).
  3. Narušené kožní izolační bariéry, jako jsou velké popáleniny kůže.
  4. Infekční horečka.
  5. Jiné příčiny tělesné teploty nad 38,5 °C tři dny před operací.
  6. Další osoby, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení.
  7. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Konvenční řízení
Okolní teplota operační místnosti byla nastavena na 23 ± 2 ℃ a relativní vlhkost byla 50% až 60%. Intraoperační infuzní tekutiny, krevní produkty a oplachovací tekutina byla zahřátá. Po vstupu na operační sál dostali pacienti deky na pokrytí a přikrývky pokryté od krku k oběma nohám.
Přístroj: přikryjte přikrývkou od krku k oběma nohám
Po vstupu na operační sál byl pacient od krku až po obě nohy přikryt dekou.
Experimentální: Skupina B: Predikce predikce rizika podchlazení k společnému řízení aktivní izolace
V testovací skupině byli po posouzení „intraoperační aplikace pro predikci rizika podchlazení“ pacienti, kteří byli „vyzváni/doporučováni k používání aktivních oteplovacích opatření“, po přijetí do místnosti aktivně zahřátí nafukovací oteplování (IOB Ohřívací jednotka (WU505) + nafukovací teplá přikrývka). Pro aktivní oteplování byla použita oteplovací jednotka (WU505) + Otevřená přikrývka (IOB oteplovací přikrývka)). Vstup vzduchu byl připojen k vzduchovému katétru a teplota hostitele byla nastavena na 38 ℃ s „vysokou“ rychlostí vzduchu. Během operace je tepelná přikrývka pokryta nechirurgickou sterilizační oblastí (jako jsou obě ramena, trup, zdravé končetiny atd.) A teplota hostitele je upravena na 38 ℃ pro tepelnou izolaci. Teplota a rychlost větru byla včas upravena, aby se udržovala teplota orofaryngeálního při 36,2 ℃～ 37,2 ℃ Sledováním tělesné teploty kdykoli během operace.
Přístroj: IOB ohřívací jednotka (WU505) + nafukovací ohřívací deka
Nafukovací ohřívací metoda (Inflatable Warming Unit (IOB Warming Unit, WU505) + Inflatable Warming Blanket (IOB Warming Blanket)) je běžná klinická ohřívací technika v anesteziologii, která je pacienty dobře tolerována a je bezpečná a účinná. Anesteziologické oddělení má stanoveny standardní operační postupy pro výše uvedené neinvazivní operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační hypotermie
Časové okno: Do 24 hodin od nástupu na operační sál do doby odchodu z operačního sálu.
Intraoperační hypotermie, definovaná jako teplota jádra pod 36 °C
Do 24 hodin od nástupu na operační sál do doby odchodu z operačního sálu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprocedurální chvění
Časové okno: až 60 minut
Kompenzační reakce těla na hypotermické podněty, které způsobují rychlý rytmus，Po dokončení procedury bude pacient extubován a přítomnost nebo nepřítomnost třesavky bude zaznamenána až 60 minut po extubaci pomocí stupnice Badjatia 2008 sestávající z postupné hodnocení 0 až 3 body. Se skóre větším nebo rovným 1 je třesavka považována za prokázanou. kontrakce kosterního svalstva pro termogenezi
až 60 minut
Objem intraoperačního krvácení
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Indikátory rutinního intraoperačního monitorování
do 24 hodin po operaci
Pooperační krevní obraz
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček v krvi se vypočítá tak, že se krev roztírá při běžném krevním testu a podívá se na ni pod mikroskopem.
do 24 hodin po operaci
30denní pooperační readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
Indikátory rutinního pooperačního monitorování
30 dní po operaci
6měsíční pooperační komplikace (chirurgické komplikace, plicní infekce, krevní sraženiny)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Indikátory rutinního pooperačního monitorování
6 měsíců po operaci
30denní pooperační komplikace (chirurgické komplikace, plicní infekce, krevní sraženiny)
Časové okno: 30 dní po operaci
Indikátory rutinního pooperačního monitorování
30 dní po operaci
30denní pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
Indikátory rutinního pooperačního monitorování
30 dní po operaci
Pooperační koagulační index
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Indikátory rutinního intraoperačního monitorování
do 24 hodin po operaci
Intraoperační objem krevní transfuze
Časové okno: 15 minut před koncem operace
Rutinní intraoperační monitorovací indikátory, zaznamenávané podle intraoperačního objemu krevní transfuze
15 minut před koncem operace
Intraoperační transfuze tekutin
Časové okno: 15 minut před koncem operace
Rutinní intraoperační monitorovací indikátory, celkové rehydratační množství pro chirurgické pacienty je 4-6 ml na kilogram tělesné hmotnosti za hodinu
15 minut před koncem operace
intraoperační objem splachovací tekutiny
Časové okno: 15 minut před koncem operace
Indikátory rutinního intraoperačního monitorování zaznamenávají množství použité intraoperační irigační tekutiny v závislosti na postupu
15 minut před koncem operace
Závažnost chvění
Časové okno: 60 minut
Bude použita pooperační stupnice třesavky z Badjatia 2008. Skládá se z postupného hodnocení 0 až 3 body, přičemž 0 je nepřítomnost třesu, 1 mírná třesavka, 2 střední a 3 silné. Nejvyšší dosažené skóre bude zaznamenáno v rámci měření prováděných každých 5 minut v prvních 60 minutách po extubaci.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTM-20220608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny tělesné teploty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit