Predicción del riesgo de hipotermia combinada con el manejo activo del aislamiento en cirugía geriátrica
18 de junio de 2022 actualizado por: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Predicción del riesgo de hipotermia combinada con el manejo activo del aislamiento en el estudio de carga de enfermedad en cirugía geriátrica: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado basado en 24 hospitales en el suroeste de China
Evaluar la efectividad y la seguridad de la predicción del riesgo de hipotermia combinada con el manejo del calentamiento activo para reducir la hipotermia intraoperatoria en pacientes ancianos sometidos a anestesia general electiva, mejorar la calidad del manejo de la anestesia y aumentar la conciencia de los pacientes sobre el trabajo de los anestesiólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1500
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años, hombre o mujer.
- Anestesia general electiva para cirugía.
- Tiempo operatorio ≥ 30 min.
- Temperatura corporal preoperatoria dentro del rango normal.
- Sangrado preoperatorio normal y tiempo de coagulación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental.
- Hipotermia basal alta o baja con enfermedad metabólica alta o baja (los pacientes con hipertermia central incluyen aquellos con enfermedad vascular cerebrovascular, lesión cerebral traumática y cirugía cerebral, epilepsia, hipertermia central debida a hidrocefalia aguda; anomalías termorreguladoras que incluyen hipertermia maligna (MHS), neurolépticos malignos y aquellos con evidencia definitiva de hipo o hipertiroidismo diagnosticado y función tiroidea anormal actual).
- Deterioro de las barreras de aislamiento de la piel, como grandes quemaduras en la piel.
- Fiebre infecciosa.
- Otras causas de temperatura corporal superior a 38,5 °C tres días antes de la cirugía.
- Otras personas consideradas no aptas por el investigador para participar en el ensayo clínico.
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A: manejo convencional
La temperatura ambiente del quirófano se fijó en 23±2 ℃ y la humedad relativa fue del 50 % al 60 %.
Se calentaron los fluidos de infusión intraoperatoria, los hemoderivados y el líquido de enjuague.
A los pacientes se les dieron edredones para que se cubrieran después de ingresar a la sala de operaciones, y los edredones cubrieron desde el cuello hasta ambos pies.
|
El paciente fue cubierto con un edredón desde el cuello hasta ambos pies después de ingresar al quirófano.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo B: Predicción del riesgo de hipotermia Gestión conjunta del aislamiento activo
En el grupo de prueba, después de la evaluación de la "APP de predicción del riesgo de hipotermia intraoperatoria", los pacientes a los que se les "indicó/recomendó que usaran medidas de calentamiento activo" se calentaron activamente con calentamiento inflable (Unidad de calentamiento IOB (WU505) + Manta de calentamiento inflable) después de ingreso a la sala.
Warming Unit (WU505) + Warming Blanket (IOB Warming Blanket)) para el calentamiento activo.
La entrada de aire se conectó al catéter de aire y la temperatura del huésped se fijó en 38 ℃ con una velocidad de aire "alta".
Durante la operación, la manta térmica se cubre con un área de esterilización no quirúrgica (como hombros, torso, extremidades sanas, etc.) y la temperatura del huésped se ajusta a 38 ℃ para aislamiento térmico.
La temperatura y la velocidad del viento se ajustaron a tiempo para mantener la temperatura orofaríngea en 36,2 ℃ ~ 37,2 ℃
mediante el control de la temperatura corporal en cualquier momento durante la operación.
|
El método de calentamiento inflable (Unidad de calentamiento inflable (Unidad de calentamiento IOB, WU505) + Manta de calentamiento inflable (Manta de calentamiento IOB)) es una técnica de calentamiento clínico común en anestesiología, que los pacientes toleran bien y es segura y eficaz.
El departamento de anestesiología ha establecido procedimientos operativos estándar para las operaciones no invasivas mencionadas anteriormente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hipotermia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas, desde el momento de entrada a quirófano hasta el momento de salida de quirófano.
|
Hipotermia intraoperatoria, definida como una temperatura central inferior a 36 °C
|
Hasta 24 horas, desde el momento de entrada a quirófano hasta el momento de salida de quirófano.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalofríos posprocedimiento
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
|
Una respuesta compensatoria del cuerpo a los estímulos hipotérmicos que provocan rítmicas rápidas，Una vez finalizado el procedimiento, se extuba al paciente y se registra la presencia o ausencia de escalofríos hasta 60 minutos después de la extubación con la escala Badjatia 2008 que consiste en una evaluación gradual de 0 a 3 puntos.
Con puntuaciones mayores o iguales a 1, se considera establecido el escalofrío.
contracción del músculo esquelético para la termogénesis
|
hasta 60 minutos
|
|
Volumen de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
|
Indicadores de seguimiento intraoperatorio de rutina
|
hasta 24 horas después de la cirugía
|
|
Hemograma postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
|
La cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre se calcula untando la sangre en un análisis de sangre de rutina y observándola al microscopio.
|
hasta 24 horas después de la cirugía
|
|
Readmisión postoperatoria de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Indicadores de seguimiento postoperatorio de rutina
|
30 días después de la cirugía
|
|
Complicaciones postoperatorias a los 6 meses (complicaciones quirúrgicas, infecciones pulmonares, coágulos de sangre)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Indicadores de seguimiento postoperatorio de rutina
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Complicaciones postoperatorias a los 30 días (complicaciones quirúrgicas, infecciones pulmonares, coágulos de sangre)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Indicadores de seguimiento postoperatorio de rutina
|
30 días después de la cirugía
|
|
Mortalidad posoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Indicadores de seguimiento postoperatorio de rutina
|
30 días después de la cirugía
|
|
Índice de coagulación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
|
Indicadores de seguimiento intraoperatorio de rutina
|
hasta 24 horas después de la cirugía
|
|
Volumen de transfusión de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del final de la cirugía
|
Indicadores de monitorización intraoperatoria de rutina, registrados según el volumen de transfusión de sangre intraoperatoria
|
15 minutos antes del final de la cirugía
|
|
Transfusión de líquidos intraoperatoria
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del final de la cirugía
|
Indicadores de monitoreo intraoperatorio de rutina, la cantidad de rehidratación general para pacientes quirúrgicos es de 4-6 ml por kilogramo de peso corporal por hora
|
15 minutos antes del final de la cirugía
|
|
volumen de líquido de lavado intraoperatorio
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del final de la cirugía
|
Indicadores de seguimiento intraoperatorio de rutina, registra la cantidad de líquido de irrigación intraoperatoria utilizada, según el procedimiento
|
15 minutos antes del final de la cirugía
|
|
Severidad de los escalofríos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Se utilizará la escala de escalofríos postoperatorios de Badjatia 2008.
Consiste en una evaluación gradual de 0 a 3 puntos, siendo 0 la ausencia de escalofríos, 1 escalofríos leves, 2 moderados y 3 severos.
La puntuación más alta obtenida se registrará dentro de las mediciones realizadas cada 5 minutos en los primeros 60 minutos después de la extubación.
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTM-20220608
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cambios de temperatura corporal
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamientoPacientes con cáncer que reciben Stereotactic Body RTXEstados Unidos