Прогнозирование риска гипотермии в сочетании с активной изоляцией в гериатрической хирургии
18 июня 2022 г. обновлено: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Прогнозирование риска гипотермии в сочетании с активным управлением изоляцией в исследовании бремени болезни в гериатрической хирургии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование на основе данных 24 больниц на юго-западе Китая
Оценить эффективность и безопасность прогнозирования риска гипотермии в сочетании с активным согреванием для снижения интраоперационной гипотермии у пожилых пациентов, которым проводится плановая общая анестезия, улучшить качество анестезиологического обеспечения и повысить осведомленность пациентов о работе анестезиологов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет, мужчина или женщина.
- Избирательная общая анестезия при хирургическом вмешательстве.
- Время операции ≥ 30 мин.
- Предоперационная температура тела в пределах нормы.
- Нормальное предоперационное кровотечение и время свертывания крови.
Критерий исключения:
- Психическое заболевание.
- Высокая или низкая базальная гипотермия с высоким или низким метаболическим заболеванием (пациенты с центральной гипертермией включают пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, черепно-мозговыми травмами и операциями на головном мозге, эпилепсией, центральной гипертермией вследствие острой гидроцефалии; нарушениями терморегуляции, включая злокачественную гипертермию (ЗГС), злокачественную нейролептическую синдромом, а также с явными признаками диагностированного гипо- или гипертиреоза и текущими нарушениями функции щитовидной железы).
- Нарушение изоляционных барьеров кожи, например, при обширных ожогах кожи.
- Инфекционная лихорадка.
- Другие причины повышения температуры тела выше 38,5 °С за трое суток до операции.
- Иные лица, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом исследовании.
- Отказ подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа A: традиционное управление
Температура окружающей среды в операционной была установлена на уровне 23 ± 2 ℃, а относительная влажность составляла от 50% до 60%.
Интраоперационные инфузионные жидкости, препараты крови и промывные жидкости нагревали.
Пациентам выдавали одеяла для покрытия после входа в операционную, и одеяла были покрыты от шеи до обеих ног.
|
После входа в операционную пациент был покрыт стеганым одеялом от шеи до обеих ног.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: Прогнозирование риска переохлаждения Совместное управление активной изоляцией
В тестовой группе после оценки «APP для прогнозирования риска интраоперационной гипотермии» пациенты, которым «было предложено/рекомендовано использовать активные меры по согреванию», активно согревались с помощью надувного согревающего устройства (согревающее устройство IOB (WU505) + надувное согревающее одеяло) после вход в комнату.
Согревающий блок (WU505) + согревающее одеяло (согревающее одеяло IOB)) использовали для активного согревания.
Впускное отверстие для воздуха было соединено с воздушным катетером, а температура хозяина была установлена на уровне 38 ℃ с «высокой» скоростью воздуха.
Во время операции термоодеяло покрывается зоной нехирургической стерилизации (например, оба плеча, туловище, здоровые конечности и т. д.), а температура тела регулируется до 38 ℃ для теплоизоляции.
Температура и скорость ветра были отрегулированы вовремя, чтобы поддерживать температуру ротоглотки на уровне 36,2 ℃ ~ 37,2 ℃.
мониторинг температуры тела в любой момент во время операции.
|
Метод надувного согревания (надувное согревающее устройство (IOB Warming Unit, WU505) + надувное согревающее одеяло (IOB Warming Blanket)) является общепринятым клиническим методом согревания в анестезиологии, который хорошо переносится пациентами, безопасен и эффективен.
В отделении анестезиологии установлены стандартные операционные процедуры для вышеупомянутых неинвазивных операций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационной гипотермии
Временное ограничение: До 24 часов, с момента входа в операционную до момента выхода из операционной.
|
Интраоперационная гипотермия, определяемая как внутренняя температура ниже 36 °C.
|
До 24 часов, с момента входа в операционную до момента выхода из операционной.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпроцедурная дрожь
Временное ограничение: до 60 минут
|
Компенсаторная реакция организма на гипотермические стимулы, вызывающие быстрые ритмические сокращения. После завершения процедуры пациент будет экстубирован, и в течение 60 минут после экстубации будет зарегистрировано наличие или отсутствие дрожи по шкале Badjatia 2008, состоящей из постепенная оценка от 0 до 3 баллов.
При баллах больше или равных 1 дрожь считается установленной.
сокращение скелетных мышц для термогенеза
|
до 60 минут
|
|
Объем интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Показатели рутинного интраоперационного мониторинга
|
до 24 часов после операции
|
|
Послеоперационный анализ крови
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови рассчитывается путем мазка крови при обычном анализе крови и изучения его под микроскопом.
|
до 24 часов после операции
|
|
30-дневная послеоперационная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Показатели рутинного послеоперационного мониторинга
|
30 дней после операции
|
|
6-месячные послеоперационные осложнения (операционные осложнения, легочные инфекции, тромбы)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Показатели рутинного послеоперационного мониторинга
|
6 месяцев после операции
|
|
30-дневные послеоперационные осложнения (операционные осложнения, легочные инфекции, тромбы)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Показатели рутинного послеоперационного мониторинга
|
30 дней после операции
|
|
30-дневная послеоперационная летальность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Показатели рутинного послеоперационного мониторинга
|
30 дней после операции
|
|
Послеоперационный индекс коагуляции
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Показатели рутинного интраоперационного мониторинга
|
до 24 часов после операции
|
|
Интраоперационный объем переливания крови
Временное ограничение: За 15 минут до окончания операции
|
Показатели рутинного интраоперационного мониторинга, регистрируемые по интраоперационному объему гемотрансфузии
|
За 15 минут до окончания операции
|
|
Интраоперационное переливание жидкости
Временное ограничение: За 15 минут до окончания операции
|
Показатели рутинного интраоперационного мониторинга, общий объем регидратации для хирургических больных составляет 4-6 мл на килограмм массы тела в час.
|
За 15 минут до окончания операции
|
|
объем интраоперационной промывочной жидкости
Временное ограничение: За 15 минут до окончания операции
|
Показатели рутинного интраоперационного мониторинга, фиксируют количество использованной интраоперационной ирригационной жидкости в зависимости от процедуры
|
За 15 минут до окончания операции
|
|
Дрожь тяжести
Временное ограничение: 60 минут
|
Будет использоваться шкала послеоперационной дрожи Badjatia 2008.
Он состоит из постепенной оценки от 0 до 3 баллов, где 0 означает отсутствие озноба, 1 легкий озноб, 2 умеренный и 3 сильный.
Наивысшая полученная оценка будет зарегистрирована при измерениях, проводимых каждые 5 минут в течение первых 60 минут после экстубации.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTM-20220608
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .