Прогнозирование риска гипотермии в сочетании с активной изоляцией в гериатрической хирургии
14 июля 2025 г. обновлено: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Прогнозирование риска гипотермии в сочетании с активным управлением изоляцией в исследовании бремени болезни в гериатрической хирургии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование на основе данных 24 больниц на юго-западе Китая
Оценить эффективность и безопасность прогнозирования риска гипотермии в сочетании с активным согреванием для снижения интраоперационной гипотермии у пожилых пациентов, которым проводится плановая общая анестезия, улучшить качество анестезиологического обеспечения и повысить осведомленность пациентов о работе анестезиологов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет, мужчина или женщина.
- Избирательная общая анестезия при хирургическом вмешательстве.
- Время операции ≥ 30 мин.
- Предоперационная температура тела в пределах нормы.
- Нормальное предоперационное кровотечение и время свертывания крови.
Критерий исключения:
- Психическое заболевание.
- Высокая или низкая базальная гипотермия с высоким или низким метаболическим заболеванием (пациенты с центральной гипертермией включают пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, черепно-мозговыми травмами и операциями на головном мозге, эпилепсией, центральной гипертермией вследствие острой гидроцефалии; нарушениями терморегуляции, включая злокачественную гипертермию (ЗГС), злокачественную нейролептическую синдромом, а также с явными признаками диагностированного гипо- или гипертиреоза и текущими нарушениями функции щитовидной железы).
- Нарушение изоляционных барьеров кожи, например, при обширных ожогах кожи.
- Инфекционная лихорадка.
- Другие причины повышения температуры тела выше 38,5 °С за трое суток до операции.
- Иные лица, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом исследовании.
- Отказ подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: Традиционное управление
Температура окружающей среды операционной была установлена на уровне 23 ± 2 ℃, а относительная влажность составила от 50% до 60%.
Интраоперационные инфузионные жидкости, продукты крови и полоскание жидкости были нагреты.
Пациентам давали стеганые одеяла для покрытия после входа в операционную, а стеганые одеяла покрыты от шеи до обеих ног.
|
После входа в операционную пациент был покрыт стеганым одеялом от шеи до обеих ног.
|
|
Экспериментальный: Группа B: прогнозирование риска гипотермии Совместное управление активной изоляцией
В тестовой группе после оценки «приложения прогнозирования риска интраоперационной гипотермии» пациенты, которые были «побуждали/рекомендованы использовать меры активного потепления», активно нагревались путем надувного потепления (IOB -подразделение (WU505) + надувное утепление) после поступления в комнату.
Потепление блок (WU505) + нагревающее одеяло (одеяло IOB)) использовали для активного потепления.
Вход воздуха был подключен к воздушному катетеру, а температура хоста была установлена на уровне 38 ℃ с «высокой» воздушной скоростью.
Во время операции тепловое одеяло покрыто нехирургической областью стерилизации (например, обоих плеч, туловище, здоровые конечности и т. Д.), А температура хозяина корректируется до 38 ℃ для теплоизоляции.
Температура и скорость ветра были отрегулированы во времени для поддержания температуры ротоглотки при 36,2 ℃～ 37,2 ℃
мониторив температуру тела в любое время во время работы.
|
Метод надувного согревания (надувное согревающее устройство (IOB Warming Unit, WU505) + надувное согревающее одеяло (IOB Warming Blanket)) является общепринятым клиническим методом согревания в анестезиологии, который хорошо переносится пациентами, безопасен и эффективен.
В отделении анестезиологии установлены стандартные операционные процедуры для вышеупомянутых неинвазивных операций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационной гипотермии
Временное ограничение: До 24 часов, с момента входа в операционную до момента выхода из операционной.
|
Интраоперационная гипотермия, определяемая как внутренняя температура ниже 36 °C.
|
До 24 часов, с момента входа в операционную до момента выхода из операционной.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпроцедурная дрожь
Временное ограничение: до 60 минут
|
Компенсаторная реакция организма на гипотермические стимулы, вызывающие быстрые ритмические сокращения. После завершения процедуры пациент будет экстубирован, и в течение 60 минут после экстубации будет зарегистрировано наличие или отсутствие дрожи по шкале Badjatia 2008, состоящей из постепенная оценка от 0 до 3 баллов.
При баллах больше или равных 1 дрожь считается установленной.
сокращение скелетных мышц для термогенеза
|
до 60 минут
|
|
Объем интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Показатели рутинного интраоперационного мониторинга
|
до 24 часов после операции
|
|
Послеоперационный анализ крови
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови рассчитывается путем мазка крови при обычном анализе крови и изучения его под микроскопом.
|
до 24 часов после операции
|
|
30-дневная послеоперационная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Показатели рутинного послеоперационного мониторинга
|
30 дней после операции
|
|
6-месячные послеоперационные осложнения (операционные осложнения, легочные инфекции, тромбы)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Показатели рутинного послеоперационного мониторинга
|
6 месяцев после операции
|
|
30-дневные послеоперационные осложнения (операционные осложнения, легочные инфекции, тромбы)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Показатели рутинного послеоперационного мониторинга
|
30 дней после операции
|
|
30-дневная послеоперационная летальность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Показатели рутинного послеоперационного мониторинга
|
30 дней после операции
|
|
Послеоперационный индекс коагуляции
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Показатели рутинного интраоперационного мониторинга
|
до 24 часов после операции
|
|
Интраоперационный объем переливания крови
Временное ограничение: За 15 минут до окончания операции
|
Показатели рутинного интраоперационного мониторинга, регистрируемые по интраоперационному объему гемотрансфузии
|
За 15 минут до окончания операции
|
|
Интраоперационное переливание жидкости
Временное ограничение: За 15 минут до окончания операции
|
Показатели рутинного интраоперационного мониторинга, общий объем регидратации для хирургических больных составляет 4-6 мл на килограмм массы тела в час.
|
За 15 минут до окончания операции
|
|
объем интраоперационной промывочной жидкости
Временное ограничение: За 15 минут до окончания операции
|
Показатели рутинного интраоперационного мониторинга, фиксируют количество использованной интраоперационной ирригационной жидкости в зависимости от процедуры
|
За 15 минут до окончания операции
|
|
Дрожь тяжести
Временное ограничение: 60 минут
|
Будет использоваться шкала послеоперационной дрожи Badjatia 2008.
Он состоит из постепенной оценки от 0 до 3 баллов, где 0 означает отсутствие озноба, 1 легкий озноб, 2 умеренный и 3 сильный.
Наивысшая полученная оценка будет зарегистрирована при измерениях, проводимых каждые 5 минут в течение первых 60 минут после экстубации.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTM-20220608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .