Hypothermie Risicovoorspelling gecombineerd met actief isolatiebeheer bij geriatrische chirurgie
14 juli 2025 bijgewerkt door: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Hypothermie Risicovoorspelling gecombineerd met actief isolatiebeheer in de ziektelaststudie in geriatrische chirurgie: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op basis van 24 ziekenhuizen in het zuidwesten van China
Evalueren van de effectiviteit en veiligheid van hypothermie-risicovoorspelling in combinatie met actief opwarmingsbeheer om intra-operatieve hypothermie te verminderen bij oudere patiënten die electieve algemene anesthesie ondergaan, de kwaliteit van anesthesiebeheer te verbeteren en het bewustzijn van patiënten over het werk van anesthesiologen te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar, man of vrouw.
- Electieve algemene anesthesie voor een operatie.
- Operatieduur ≥ 30 min.
- Preoperatieve lichaamstemperatuur binnen het normale bereik.
- Normale preoperatieve bloeding en stollingstijd.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke ziekte.
- Hoge of lage basale hypothermie met hoge of lage metabole ziekte (patiënten met centrale hyperthermie omvatten patiënten met cerebrovasculaire vasculaire ziekte, traumatisch hersenletsel en hersenchirurgie, epilepsie, centrale hyperthermie als gevolg van acute hydrocephalus; thermoregulerende afwijkingen waaronder maligne hyperthermie (MHS), maligne neuroleptica syndroom en degenen met duidelijke aanwijzingen voor gediagnosticeerde hypo- of hyperthyreoïdie en een huidige abnormale schildklierfunctie).
- Verminderde huidisolatiebarrières zoals grote brandwonden.
- Besmettelijke koorts.
- Andere oorzaken van een lichaamstemperatuur boven 38,5 °C drie dagen voor de operatie.
- Andere personen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan de klinische proef.
- Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: conventioneel management
De omgevingstemperatuur van de operatiekamer werd ingesteld op 23 ± 2 ℃ en de relatieve vochtigheid was 50% tot 60%.
Intraoperatieve infusievloeistoffen, bloedproducten en spoelvloeistof werden opgewarmd.
Patiënten kregen quilts om te dekken na het betreden van de operatiekamer, en de quilts bedekt van de nek tot beide voeten.
|
De patiënt was na binnenkomst in de operatiekamer van de nek tot aan beide voeten bedekt met een dekbed.
|
|
Experimenteel: Groep B: Hypothermie Risicovoorspelling Gezamenlijke actieve isolatiebeheer
In de testgroep, na de beoordeling van de "intraoperatieve hypothermie -risicovoorspellings -app", werden patiënten die "werden gevraagd/aanbevolen om actieve opwarmingsmaatregelen te gebruiken" actief verwarmd door opblaasbare opwarming (IOB Warming Unit (WU505) + inflatable opwarming deken) na opname in de kamer.
Warmingseenheid (WU505) + Warming Deken (IOB Warming Deken)) werd gebruikt voor actieve opwarming.
De luchtinlaat was verbonden met de luchtkatheter en de hosttemperatuur werd ingesteld op 38 ℃ met "hoge" luchtsnelheid.
Tijdens de operatie is de thermische deken bedekt met niet-chirurgisch sterilisatiegebied (zoals beide schouders, torso, gezonde ledematen, enz.), En de temperatuur van de gastheer wordt ingesteld op 38 ℃ voor thermische isolatie.
De temperatuur en windsnelheid werden in de tijd aangepast om de oropharyngeale temperatuur te behouden bij 36,2 ℃～ 37,2 ℃
door de lichaamstemperatuur op elk moment tijdens de operatie te bewaken.
|
De opblaasbare verwarmingsmethode (opblaasbare verwarmingseenheid (IOB-verwarmingseenheid, WU505) + opblaasbare verwarmingsdeken (IOB-verwarmingsdeken)) is een gebruikelijke klinische verwarmingstechniek in de anesthesiologie, die goed wordt verdragen door patiënten en veilig en effectief is.
De afdeling anesthesiologie heeft voor bovengenoemde niet-invasieve operaties standaardwerkwijzen opgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve hypothermie
Tijdsspanne: Tot 24 uur, vanaf het moment van binnenkomst in de operatiekamer tot het moment van verlaten van de operatiekamer.
|
Intraoperatieve hypothermie, gedefinieerd als een kerntemperatuur lager dan 36 °C
|
Tot 24 uur, vanaf het moment van binnenkomst in de operatiekamer tot het moment van verlaten van de operatiekamer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprocedureel rillen
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Een compenserende reactie van het lichaam op hypothermische prikkels die een snelle ritmiek veroorzaken. Zodra de procedure is voltooid, wordt de patiënt geëxtubeerd en wordt de aan- of afwezigheid van rillingen geregistreerd tot 60 minuten na de extubatie met de Badjatia 2008-schaal bestaande uit een geleidelijke evaluatie van 0 tot 3 punten.
Bij scores groter dan of gelijk aan 1 wordt rillen als vastgesteld beschouwd.
samentrekking van skeletspieren voor thermogenese
|
tot 60 minuten
|
|
Intraoperatief bloedingsvolume
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Routine intraoperatieve controle-indicatoren
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatief bloedbeeld
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed wordt berekend door het bloed in een routinematige bloedtest uit te smeren en onder de microscoop te bekijken.
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
30 dagen postoperatieve heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Routinematige postoperatieve controle-indicatoren
|
30 dagen na de operatie
|
|
6 maanden postoperatieve complicaties (chirurgische complicaties, longinfecties, bloedstolsels)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Routinematige postoperatieve controle-indicatoren
|
6 maanden na de operatie
|
|
30 dagen postoperatieve complicaties (chirurgische complicaties, longinfecties, bloedstolsels)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Routinematige postoperatieve controle-indicatoren
|
30 dagen na de operatie
|
|
30 dagen postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Routinematige postoperatieve controle-indicatoren
|
30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve stollingsindex
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Routine intraoperatieve controle-indicatoren
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
Intraoperatief bloedtransfusievolume
Tijdsspanne: 15 minuten voor het einde van de operatie
|
Routinematige intraoperatieve monitoringindicatoren, geregistreerd volgens het intraoperatieve bloedtransfusievolume
|
15 minuten voor het einde van de operatie
|
|
Intraoperatieve vloeistoftransfusie
Tijdsspanne: 15 minuten voor het einde van de operatie
|
Routinematige intraoperatieve controle-indicatoren, de algemene rehydratiehoeveelheid voor chirurgische patiënten is 4-6 ml per kilogram lichaamsgewicht per uur
|
15 minuten voor het einde van de operatie
|
|
intraoperatief spoelvloeistofvolume
Tijdsspanne: 15 minuten voor het einde van de operatie
|
Routinematige intraoperatieve monitoringindicatoren, registreren de hoeveelheid gebruikte intraoperatieve irrigatievloeistof, afhankelijk van de procedure
|
15 minuten voor het einde van de operatie
|
|
Huiveringwekkende ernst
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Er wordt gebruik gemaakt van de postoperatieve rillingsschaal van Badjatia 2008.
Het bestaat uit een geleidelijke evaluatie van 0 tot 3 punten, waarbij 0 de afwezigheid van rillingen, 1 lichte rillingen, 2 matig en 3 ernstig is.
De hoogst behaalde score wordt geregistreerd binnen de metingen die om de 5 minuten worden uitgevoerd in de eerste 60 minuten na extubatie.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTM-20220608
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .