A hipotermia kockázatának előrejelzése aktív szigeteléskezeléssel kombinálva a geriátriai sebészetben
2025. július 14. frissítette: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
A hipotermia kockázatának előrejelzése aktív szigeteléskezeléssel kombinálva a betegségteher tanulmányozásában a geriátriai sebészetben: többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat 24 délnyugat-kínai kórházon
Az aktív felmelegedés kezeléssel kombinált hipotermia-kockázat-előrejelzés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az intraoperatív hipotermia csökkentése érdekében elektív általános érzéstelenítésen átesett idős betegeknél, javítva az anesztézia kezelésének minőségét, valamint növelve a betegek ismereteit az aneszteziológusok munkájáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év, férfi vagy nő.
- Választható általános érzéstelenítés műtéthez.
- Működési idő ≥ 30 perc.
- A műtét előtti testhőmérséklet a normál tartományon belül.
- Normál preoperatív vérzés és alvadási idő.
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegség.
- Magas vagy alacsony bazális hipotermia magas vagy alacsony anyagcsere-betegséggel (a központi hipertermiában szenvedő betegek közé tartoznak azok, akik cerebrovascularis érbetegségben szenvednek, traumás agysérülésben és agyműtétben, epilepsziában, akut hydrocephalus miatti centrális hipertermiában szenvednek; hőszabályozási rendellenességek, beleértve a malignus hipertermiát (MHS), malignus neuroleptikus szindróma és azok, akiknél egyértelműen diagnosztizált hypo- vagy hyperthyreosis és jelenlegi kóros pajzsmirigyműködés áll fenn).
- Csökkent bőrszigetelő akadályok, például nagy bőrégések.
- Fertőző láz.
- A műtét előtt három nappal 38,5 °C feletti testhőmérséklet egyéb okai.
- Más személyek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: Hagyományos menedzsment
A műtő környezeti hőmérsékletét 23 ± 2 ℃ -en állítottuk be, és a relatív páratartalom 50–60% volt.
Az intraoperatív infúziós folyadékokat, a vértermékeket és az öblítő folyadékot melegítettük.
A betegek számára a műtőbe való belépés után a betegek számára paplanokat kaptak, és a paplanokat a nyakból mindkét lábig borították.
|
A pácienst a műtőbe való belépés után nyakától mindkét lábáig paplannal takarták be.
|
|
Kísérleti: B csoport: Hypotermia kockázat előrejelzés közös aktív szigetelés kezelése
A tesztcsoportban az "intraoperatív hipotermia kockázat előrejelzési alkalmazásának" értékelése után a "aktív felmelegedési intézkedések használatára javasolt/ajánlott javasolt" betegeket aktívan melegítették a felfújható felmelegedéssel (IOB felmelegítő egység (WU505) + felfújható melegítő takaró), miután a szobába felvételtek.
Melegítő egységet (WU505) + melegítő takarót (IOB melegítő takaró)) használtunk az aktív felmelegedéshez.
A levegő bemeneti nyílását a légkatéterhez csatlakoztattuk, és a gazdaszervezet hőmérsékletét 38 ℃ -en állítottuk be "nagy" légsebességgel.
A műtét során a termikus takarót nem műtéti sterilizációs terület (például mindkét váll, törzs, egészséges végtag stb.) Beteli, és a gazdaszervezet hőmérsékletét 38 ℃-re állítják a termikus szigeteléshez.
A hőmérsékletet és a szélsebességet időben beállítottuk, hogy az oropharyngealis hőmérsékletet 36,2 ℃～ 37,2 ℃ -en fenntartsuk.
A testhőmérséklet megfigyelésével a műtét során bármikor.
|
A felfújható melegítési módszer (Inflatable Warming Unit (IOB Warming Unit, WU505) + Felfújható melegítő takaró (IOB Warming Blanket)) az aneszteziológiában elterjedt klinikai melegítési technika, amelyet a betegek jól tolerálnak, biztonságos és hatékony.
Az aneszteziológiai osztály a fent említett non-invazív műtétekhez szabványos működési eljárásokat alakított ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív hipotermia előfordulása
Időkeret: 24 óráig, a műtőbe való belépéstől a műtőből való kilépésig.
|
Intraoperatív hipotermia, amelyet 36 °C alatti maghőmérsékletként határoznak meg
|
24 óráig, a műtőbe való belépéstől a műtőből való kilépésig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás utáni borzongás
Időkeret: legfeljebb 60 percig
|
A test kompenzáló válasza a gyors ritmikus ingerekre, az eljárás befejezése után a pácienst extubálják, és a remegés jelenlétét vagy hiányát az extubálás után legfeljebb 60 perccel rögzítik a Badjatia 2008 skálával, amely egy fokozatos értékelése 0-3 pontig.
1-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám esetén a hidegrázás kialakultnak minősül.
a vázizom összehúzódása a termogenezis érdekében
|
legfeljebb 60 percig
|
|
Az intraoperatív vérzés mennyisége
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
|
Rutin intraoperatív monitorozási mutatók
|
legfeljebb 24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív vérkép
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
|
A vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számát a vérben úgy számítják ki, hogy egy rutin vérvizsgálat során bekenik a vért, és mikroszkóp alatt megnézik.
|
legfeljebb 24 órával a műtét után
|
|
30 napos posztoperatív visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Rutin posztoperatív monitorozási mutatók
|
30 nappal a műtét után
|
|
6 hónapos posztoperatív szövődmények (műtéti szövődmények, tüdőfertőzések, vérrögök)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Rutin posztoperatív monitorozási mutatók
|
6 hónappal a műtét után
|
|
30 napos posztoperatív szövődmények (műtéti szövődmények, tüdőfertőzések, vérrögök)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Rutin posztoperatív monitorozási mutatók
|
30 nappal a műtét után
|
|
30 napos posztoperatív mortalitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Rutin posztoperatív monitorozási mutatók
|
30 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív koagulációs index
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
|
Rutin intraoperatív monitorozási mutatók
|
legfeljebb 24 órával a műtét után
|
|
Intraoperatív vértranszfúzió mennyisége
Időkeret: 15 perccel a műtét vége előtt
|
Rutin intraoperatív monitorozási mutatók, az intraoperatív vértranszfúzió mennyisége szerint rögzítve
|
15 perccel a műtét vége előtt
|
|
Intraoperatív folyadéktranszfúzió
Időkeret: 15 perccel a műtét vége előtt
|
Rutin intraoperatív monitorozási mutatók, a műtéti betegek általános rehidratálási mennyisége 4-6 ml testtömeg-kilogrammonként óránként
|
15 perccel a műtét vége előtt
|
|
intraoperatív öblítő folyadék mennyisége
Időkeret: 15 perccel a műtét vége előtt
|
Rutinszerű intraoperatív monitorozó indikátorok, rögzítik az intraoperatív öntözőfolyadék mennyiségét, az eljárástól függően
|
15 perccel a műtét vége előtt
|
|
Remegés súlyossága
Időkeret: 60 perc
|
A Badjatia 2008 műtét utáni hidegrázás skálája kerül felhasználásra.
0–3 pont fokozatos értékeléséből áll, ahol 0 a hidegrázás hiánya, 1 enyhe reszketés, 2 közepes és 3 erős.
A legmagasabb pontszámot az extubálás utáni első 60 percben 5 percenként végzett méréseken belül rögzítjük.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTM-20220608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .