低体温风险预测结合老年手术中的主动绝缘管理
2025年7月14日 更新者：Min Su、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
低体温风险预测结合主动绝缘管理在老年外科疾病负担研究中的应用：基于中国西南地区24家医院的多中心、随机、对照研究
评价低体温风险预测联合主动加温管理对降低择期全麻老年患者术中低体温、提高麻醉管理质量、增强患者对麻醉医师工作意识的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing、中国、400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁，男女不限。
- 手术的选择性全身麻醉。
- 手术时间≥30分钟。
- 术前体温在正常范围内。
- 正常术前出血和凝血时间。
排除标准：
- 精神疾病。
- 高或低基础体温过低伴有高或低代谢疾病（中枢性体温过高患者包括脑血管血管疾病、颅脑外伤和脑外科手术、癫痫、急性脑积水引起的中枢性体温过高；体温调节异常包括恶性体温过高（MHS）、抗精神病药恶性综合征和那些有明确证据表明诊断为甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症以及当前甲状腺功能异常的人）。
- 皮肤绝缘屏障受损，如大面积皮肤烧伤。
- 传染性发烧。
- 其他原因术前三天体温高于38.5℃。
- 研究者认为不适合参加临床试验的其他人员。
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组：常规管理
手术室的环境温度设置为23±2℃，相对湿度为50％至60％。
术中输注液，血液产物和冲洗液被加热。
进入手术室后，给予患者被子覆盖，从脖子到两脚的被子。
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进入手术室后，患者从脖子到双脚都盖着被子。
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实验性的：B组：体温过低预测关节积极绝缘管理
在测试组中，在评估“术中低温风险预测应用程序”之后，“被提示/建议使用主动变暖措施”的患者通过充气变暖（IOB变暖单位（WU505） +充气变暖毯子）在入院后积极加热。
变暖单元（WU505） +变暖毯（IOB变暖毯）用于主动变暖。
空气入口连接到空气导管，并以“高”空气速度设置为38℃。
在操作过程中，热毯覆盖有非手术灭菌区（例如两个肩膀，躯干，健康的四肢等），并将宿主温度调节至38℃以进行热绝缘。
及时调节温度和风速，以将口咽温度保持在36.2 ℃～37.2℃时
通过在操作过程中的任何时间监视体温。
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充气加温方式（Inflatable Warming Unit（IOB Warming Unit，WU505）+充气加温毯（IOB Warming Blanket））是麻醉科临床常用的加温方式，患者耐受性好，安全有效。
麻醉科对上述无创手术均制定了标准操作规程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中体温过低的发生率
大体时间：从进入手术室到离开手术室，最多24小时。
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术中体温过低，定义为核心温度低于 36 °C
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从进入手术室到离开手术室，最多24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后颤抖
大体时间：长达 60 分钟
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身体对引起快速节律的低温刺激的代偿性反应，一旦手术完成，患者将被拔管，拔管后 60 分钟内将记录是否出现颤抖，Badjatia 2008 量表包括0～3分循序渐进评价。
当分数大于或等于 1 时，颤抖被认为是成立的。
骨骼肌收缩产热
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长达 60 分钟
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术中出血量
大体时间：手术后 24 小时内
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术中常规监测指标
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手术后 24 小时内
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术后血细胞计数
大体时间：手术后 24 小时内
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血液中红细胞、白细胞和血小板的数量是通过在常规血液检查中涂上血液并在显微镜下观察来计算的。
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手术后 24 小时内
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术后 30 天再入院
大体时间：手术后30天
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术后常规监测指标
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手术后30天
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术后 6 个月的并发症（手术并发症、肺部感染、血栓）
大体时间：手术后6个月
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术后常规监测指标
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手术后6个月
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术后 30 天并发症（手术并发症、肺部感染、血栓）
大体时间：手术后30天
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术后常规监测指标
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手术后30天
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术后 30 天死亡率
大体时间：手术后30天
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术后常规监测指标
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手术后30天
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术后凝血指标
大体时间：手术后 24 小时内
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术中常规监测指标
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手术后 24 小时内
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术中输血量
大体时间：手术结束前15分钟
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术中常规监测指标，根据术中输血量记录
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手术结束前15分钟
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术中输液
大体时间：手术结束前15分钟
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术中常规监测指标，手术患者一般补液量为每小时每公斤体重4-6毫升
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手术结束前15分钟
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术中冲洗液量
大体时间：手术结束前15分钟
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术中常规监测指标，记录术中冲洗液用量，视手术情况而定
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手术结束前15分钟
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颤抖的严重程度
大体时间：60分钟
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将使用 Badjatia 2008 的术后颤抖量表。
它由 0 到 3 分的渐进评估组成，其中 0 是没有颤抖，1 是轻微颤抖，2 是中度颤抖，3 是严重颤抖。
获得的最高分将记录在拔管后前 60 分钟内每 5 分钟进行一次的测量中。
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60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月18日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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