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노인 외과에서 능동 절연 관리와 결합된 저체온증 위험 예측

2022년 6월 18일 업데이트: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

노인 외과의 질병 부담 연구에서 활성 절연 관리와 결합된 저체온증 위험 예측: 중국 남서부의 24개 병원을 기반으로 한 다기관, 무작위, 통제 연구

선택적 전신 마취를 받는 노인 환자의 수술 중 저체온증을 줄이고 마취 관리의 질을 개선하며 마취 전문의의 작업에 대한 환자의 인식을 향상시키기 위해 능동적 가온 관리와 결합된 저체온증 위험 예측의 효과와 안전성을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1500

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 60세, 남성 또는 여성.
  2. 수술을 위한 선택적 전신 마취.
  3. 작동 시간 ≥ 30분.
  4. 정상 범위 내의 수술 전 체온.
  5. 정상적인 수술 전 출혈 및 응고 시간.

제외 기준:

  1. 정신 질환.
  2. 높거나 낮은 대사성 질환을 동반한 높거나 낮은 기저 저체온증(중심부 온열증 환자는 뇌혈관 질환, 외상성 뇌손상 및 뇌수술, 간질, 급성 수두증으로 인한 중심성 온열증 환자를 포함함; 악성 고열증(MHS), 신경이완제 악성 증후군 및 진단된 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 및 현재 비정상적인 갑상선 기능의 명확한 증거가 있는 사람).
  3. 큰 피부 화상과 같은 손상된 피부 절연 장벽.
  4. 전염병.
  5. 수술 3일 전 체온이 38.5 °C 이상인 다른 원인.
  6. 기타 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 자.
  7. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A: 기존 관리
수술실의 주위온도는 23±2℃, 상대습도는 50~60%로 하였다. 수술 중 주입 유체, 혈액 제품 및 헹굼 유체가 따뜻해졌습니다. 수술실에 들어가면 환자에게 이불을 씌워 목에서 양 발까지 덮게 하였다.
환자는 수술실에 들어간 후 목부터 양 발까지 이불로 덮었다.
실험적: 그룹 B: 저체온증 위험 예측 관절 능동 절연 관리
테스트군에서 "수술 중 저체온증 위험 예측 APP" 평가 후 "적극적인 가온 조치를 사용하도록 유도/권장"된 환자는 팽창식 가온(IOB Warming Unit(WU505) + Inflatable Warming Blanket)으로 적극적으로 가온했습니다. 방 입장. Warming Unit(WU505) + Warming Blanket(IOB Warming Blanket))을 사용하여 능동적인 보온을 하였다. 공기 주입구는 공기 카테터에 연결되었고 호스트 온도는 "높은" 공기 속도로 38℃로 설정되었습니다. 수술 중 열 블랭킷은 비수술적 살균 부위(예: 양 어깨, 몸통, 건강한 팔다리 등)로 덮여 있으며 열 절연을 위해 호스트 온도를 38℃로 조정합니다. 입인두 온도를 36.2℃~37.2℃로 유지하기 위해 시간에 따라 온도와 풍속을 조절하였다. 수술 중 언제든지 체온을 모니터링하여.
팽창식 가온 방법(Inflatable Warming Unit(IOB Warming Unit, WU505) + Inflatable Warming Blanket(IOB Warming Blanket))은 마취학에서 흔히 사용되는 임상 가온 기법으로 환자가 잘 견딜 수 있고 안전하고 효과적입니다. 마취과에서는 위에서 언급한 비침습 수술에 대한 표준 수술 절차를 수립했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 저체온증의 발생률
기간: 수술실 입실 시간부터 수술실 퇴실 시간까지 최대 24시간.
심부 체온이 36°C 미만으로 정의되는 수술 중 저체온증
수술실 입실 시간부터 수술실 퇴실 시간까지 최대 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 떨림
기간: 최대 60분
빠른 리듬을 유발하는 저체온증 자극에 대한 신체의 보상 반응,절차가 완료되면 환자는 발관되고 떨림의 유무는 발관 후 최대 60분 동안 다음으로 구성된 Badjatia 2008 척도로 기록됩니다. 0~3점의 점진적인 평가. 점수가 1보다 크거나 같으면 떨림이 확립된 것으로 간주됩니다. 열발생을 위한 골격근 수축
최대 60분
수술 중 출혈량
기간: 수술 후 24시간까지
일상적인 수술 중 모니터링 지표
수술 후 24시간까지
수술 후 혈구 수
기간: 수술 후 24시간까지
혈액 내 적혈구, 백혈구 및 혈소판의 수는 일상적인 혈액 검사에서 혈액을 도말하고 현미경으로 관찰하여 계산합니다.
수술 후 24시간까지
수술 후 30일 재입원
기간: 수술 후 30일
일상적인 수술 후 모니터링 지표
수술 후 30일
수술 후 6개월 합병증(수술 합병증, 폐 감염, 혈전)
기간: 수술 후 6개월
일상적인 수술 후 모니터링 지표
수술 후 6개월
수술 후 30일 합병증(수술 합병증, 폐 감염, 혈전)
기간: 수술 후 30일
일상적인 수술 후 모니터링 지표
수술 후 30일
수술 후 30일 사망률
기간: 수술 후 30일
일상적인 수술 후 모니터링 지표
수술 후 30일
수술 후 응고 지수
기간: 수술 후 24시간까지
일상적인 수술 중 모니터링 지표
수술 후 24시간까지
수술 중 수혈량
기간: 수술 종료 15분 전
수술 중 수혈량에 따라 기록되는 일상적인 수술 중 모니터링 지표
수술 종료 15분 전
수술 중 수액
기간: 수술 종료 15분 전
일상적인 수술 중 모니터링 지표, 수술 환자의 일반적인 재수화량은 시간당 체중 1kg당 4-6ml입니다.
수술 종료 15분 전
수술 중 홍조액량
기간: 수술 종료 15분 전
일상적인 수술 중 모니터링 표시기, 절차에 따라 사용된 수술 중 세척액의 양을 기록합니다.
수술 종료 15분 전
떨리는 정도
기간: 60분
Badjatia 2008의 수술 후 떨림 척도가 사용됩니다. 떨림이 없는 경우 0점, 약간 떨리는 경우 1점, 중등도 2점, 심함 3점으로 0~3점으로 점진적으로 평가합니다. 얻은 최고 점수는 발관 후 처음 60분 동안 5분마다 수행된 측정 내에서 기록됩니다.
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTM-20220608

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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