Riskförutsägelse för hypotermi i kombination med aktiv isoleringshantering inom geriatrisk kirurgi
14 juli 2025 uppdaterad av: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Hypotermi-riskförutsägelse kombinerad med aktiv isoleringshantering i sjukdomsbördan Studie i geriatrisk kirurgi: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie baserad på 24 sjukhus i sydvästra Kina
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hypotermi risk förutsägelse kombinerat med aktiv uppvärmning hantering för att minska intraoperativ hypotermi hos äldre patienter som genomgår elektiv allmän anestesi, förbättra kvaliteten på anestesihantering och öka patienternas medvetenhet om anestesiologernas arbete.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år, man eller kvinna.
- Elektiv allmän anestesi för operation.
- Drifttid ≥ 30 min.
- Preoperativ kroppstemperatur inom normalområdet.
- Normal preoperativ blödning och koaguleringstid.
Exklusions kriterier:
- Mental sjukdom.
- Hög eller låg basal hypotermi med hög eller låg metabolisk sjukdom (patienter med central hypertermi inkluderar de med cerebrovaskulär kärlsjukdom, traumatisk hjärnskada och hjärnkirurgi, epilepsi, central hypertermi på grund av akut hydrocefalus; termoregulatoriska avvikelser inklusive malign hypertermi (MHS), malignt neuroleptika syndrom och de med säkra tecken på diagnosen hypo- eller hypertyreos och nuvarande onormal sköldkörtelfunktion).
- Försämrade hudisoleringsbarriärer som stora brännskador på huden.
- Infektiös feber.
- Andra orsaker till kroppstemperatur över 38,5 °C tre dagar före operationen.
- Andra personer som prövaren bedömde som olämpliga att delta i den kliniska prövningen.
- Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Konventionell ledning
Den omgivningstemperaturen för operationssalen sattes till 23 ± 2 ℃ och den relativa fuktigheten var 50% till 60%.
Intraoperativa infusionsvätskor, blodprodukter och sköljningsvätska värmdes.
Patienterna fick täcken att täcka efter att ha kommit in i operationssalen och täcken täckta från halsen till båda fötterna.
|
Patienten täcktes med ett täcke från nacken till båda fötterna efter att ha gått in i operationssalen.
|
|
Experimentell: Grupp B: Hypotermisk riskförutsägelse Joint Aktiv isoleringshantering
I testgruppen, efter bedömningen av "intraoperativ hypotermisk riskförutsägelse -app", värmdes/uppmanades patienter som "uppmanades att använda aktiva uppvärmningsåtgärder" aktivt genom uppblåsbar uppvärmning (IOB -uppvärmningsenhet (WU505) + uppblåsbar uppvärmning av uppvärmning) efter tillträde till rummet.
Uppvärmningsenhet (WU505) + Uppvärmning av filt (IOB -uppvärmningsfilt)) användes för aktiv uppvärmning.
Luftinloppet var anslutet till luftkatetern och värdtemperaturen sattes till 38 ℃ med "hög" lufthastighet.
Under operationen är den termiska filten täckt med icke-kirurgisk steriliseringsområde (såsom båda axlarna, överkroppen, friska lemmar, etc.), och värdtemperaturen justeras till 38 ℃ för termisk isolering.
Temperaturen och vindhastigheten justerades i tid för att bibehålla orofaryngeal temperatur vid 36,2 ℃～ 37,2 ℃
genom att övervaka kroppstemperaturen när som helst under operationen.
|
Den uppblåsbara uppvärmningsmetoden (Inflatable Warming Unit (IOB Warming Unit, WU505) + Inflatable Warming Blanket (IOB Warming Blanket)) är en vanlig klinisk uppvärmningsteknik inom anestesiologi, som tolereras väl av patienter och säker och effektiv.
Anestesiavdelningen har fastställt standardoperationsrutiner för ovan nämnda icke-invasiva operationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intraoperativ hypotermi
Tidsram: Upp till 24 timmar, från tidpunkten för inträde i operationssalen till tidpunkten för utträde från operationssalen.
|
Intraoperativ hypotermi, definierad som en kärntemperatur under 36 °C
|
Upp till 24 timmar, från tidpunkten för inträde i operationssalen till tidpunkten för utträde från operationssalen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rysningar efter proceduren
Tidsram: upp till 60 minuter
|
En kompensatorisk reaktion från kroppen på hypotermiska stimuli som orsakar snabb rytmisk ，När proceduren är avslutad kommer patienten att extuberas och närvaron eller frånvaron av frossa kommer att registreras upp till 60 minuter efter extuberingen med Badjatia 2008-skalan bestående av en gradvis utvärdering av 0 till 3 poäng.
Med poäng större eller lika med 1 anses frossa som etablerad.
sammandragning av skelettmuskulaturen för termogenes
|
upp till 60 minuter
|
|
Intraoperativ blödningsvolym
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Rutinmässiga intraoperativa övervakningsindikatorer
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativt blodvärde
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar i blodet beräknas genom att man smetar in blodet i ett rutinmässigt blodprov och tittar på det i mikroskop.
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
30 dagars postoperativ återinläggning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Rutinmässiga postoperativa övervakningsindikatorer
|
30 dagar efter operationen
|
|
6 månaders postoperativa komplikationer (kirurgiska komplikationer, lunginfektioner, blodproppar)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Rutinmässiga postoperativa övervakningsindikatorer
|
6 månader efter operationen
|
|
30 dagars postoperativa komplikationer (kirurgiska komplikationer, lunginfektioner, blodproppar)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Rutinmässiga postoperativa övervakningsindikatorer
|
30 dagar efter operationen
|
|
30 dagars postoperativ mortalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Rutinmässiga postoperativa övervakningsindikatorer
|
30 dagar efter operationen
|
|
Postoperativt koagulationsindex
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Rutinmässiga intraoperativa övervakningsindikatorer
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Intraoperativ blodtransfusionsvolym
Tidsram: 15 minuter före slutet av operationen
|
Rutinmässiga intraoperativa övervakningsindikatorer, registrerade enligt intraoperativ blodtransfusionsvolym
|
15 minuter före slutet av operationen
|
|
Intraoperativ vätsketransfusion
Tidsram: 15 minuter före slutet av operationen
|
Rutinmässiga intraoperativa övervakningsindikatorer, den allmänna rehydreringsmängden för kirurgiska patienter är 4-6 ml per kilo kroppsvikt per timme
|
15 minuter före slutet av operationen
|
|
intraoperativ spolvätskevolym
Tidsram: 15 minuter före slutet av operationen
|
Rutinmässiga intraoperativa övervakningsindikatorer, registrera mängden intraoperativ spolvätska som används, beroende på proceduren
|
15 minuter före slutet av operationen
|
|
Rysande svårighetsgrad
Tidsram: 60 minuter
|
Den postoperativa skalkskala från Badjatia 2008 kommer att användas.
Den består av en gradvis utvärdering av 0 till 3 poäng, där 0 är frånvaron av frossa, 1 lätt frossa, 2 måttlig och 3 svår.
Den högsta poängen som erhålls kommer att registreras inom de mätningar som görs var 5:e minut under de första 60 minuterna efter extubering.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2022
Första postat (Faktisk)
24 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTM-20220608
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .