Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskförutsägelse för hypotermi i kombination med aktiv isoleringshantering inom geriatrisk kirurgi

18 juni 2022 uppdaterad av: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Hypotermi-riskförutsägelse kombinerad med aktiv isoleringshantering i sjukdomsbördan Studie i geriatrisk kirurgi: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie baserad på 24 sjukhus i sydvästra Kina

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hypotermi risk förutsägelse kombinerat med aktiv uppvärmning hantering för att minska intraoperativ hypotermi hos äldre patienter som genomgår elektiv allmän anestesi, förbättra kvaliteten på anestesihantering och öka patienternas medvetenhet om anestesiologernas arbete.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 60 år, man eller kvinna.
  2. Elektiv allmän anestesi för operation.
  3. Drifttid ≥ 30 min.
  4. Preoperativ kroppstemperatur inom normalområdet.
  5. Normal preoperativ blödning och koaguleringstid.

Exklusions kriterier:

  1. Mental sjukdom.
  2. Hög eller låg basal hypotermi med hög eller låg metabolisk sjukdom (patienter med central hypertermi inkluderar de med cerebrovaskulär kärlsjukdom, traumatisk hjärnskada och hjärnkirurgi, epilepsi, central hypertermi på grund av akut hydrocefalus; termoregulatoriska avvikelser inklusive malign hypertermi (MHS), malignt neuroleptika syndrom och de med säkra tecken på diagnosen hypo- eller hypertyreos och nuvarande onormal sköldkörtelfunktion).
  3. Försämrade hudisoleringsbarriärer som stora brännskador på huden.
  4. Infektiös feber.
  5. Andra orsaker till kroppstemperatur över 38,5 °C tre dagar före operationen.
  6. Andra personer som prövaren bedömde som olämpliga att delta i den kliniska prövningen.
  7. Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A: konventionell förvaltning
Den omgivande temperaturen i operationssalen var inställd på 23±2 ℃ och den relativa luftfuktigheten var 50 % till 60 %. Intraoperativa infusionsvätskor, blodprodukter och spolvätska värmdes. Patienterna fick täcken att täcka efter att de kommit in i operationssalen, och täcken täckta från halsen till båda fötterna.
Enhet: täck med ett täcke från halsen till båda fötterna
Patienten täcktes med ett täcke från nacken till båda fötterna efter att ha gått in i operationssalen.
EXPERIMENTELL: Grupp B: Hypotermi Risk Prediction Joint Active Isolation Management
I testgruppen, efter bedömningen av "Intraoperativ Hypothermia Risk Prediction APP", värmdes patienter som "ombads/rekommenderades att använda aktiva uppvärmningsåtgärder" aktivt av uppblåsbar uppvärmning (IOB Warming Unit (WU505) + Inflatable Warming Blanket) efter inträde till rummet. Värmeenhet (WU505) + Värmefilt (IOB Värmefilt)) användes för aktiv uppvärmning. Luftinloppet var anslutet till luftkatetern och värdtemperaturen ställdes in på 38 ℃ med "hög" lufthastighet. Under operationen täcks värmefilten med ett icke-kirurgiskt steriliseringsområde (såsom båda axlar, bål, friska lemmar, etc.), och värdtemperaturen justeras till 38 ℃ för värmeisolering. Temperaturen och vindhastigheten justerades i tid för att bibehålla den orofaryngeala temperaturen vid 36,2℃～37,2℃ genom att övervaka kroppstemperaturen när som helst under operationen.
Enhet: IOB Värmeenhet (WU505) + Uppblåsbar Värmefilt
Den uppblåsbara uppvärmningsmetoden (Inflatable Warming Unit (IOB Warming Unit, WU505) + Inflatable Warming Blanket (IOB Warming Blanket)) är en vanlig klinisk uppvärmningsteknik inom anestesiologi, som tolereras väl av patienter och säker och effektiv. Anestesiavdelningen har fastställt standardoperationsrutiner för ovan nämnda icke-invasiva operationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativ hypotermi
Tidsram: Upp till 24 timmar, från tidpunkten för inträde i operationssalen till tidpunkten för utträde från operationssalen.
Intraoperativ hypotermi, definierad som en kärntemperatur under 36 °C
Upp till 24 timmar, från tidpunkten för inträde i operationssalen till tidpunkten för utträde från operationssalen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rysningar efter proceduren
Tidsram: upp till 60 minuter
En kompensatorisk reaktion från kroppen på hypotermiska stimuli som orsakar snabb rytmisk ，När proceduren är avslutad kommer patienten att extuberas och närvaron eller frånvaron av frossa kommer att registreras upp till 60 minuter efter extuberingen med Badjatia 2008-skalan bestående av en gradvis utvärdering av 0 till 3 poäng. Med poäng större eller lika med 1 anses frossa som etablerad. sammandragning av skelettmuskulaturen för termogenes
upp till 60 minuter
Intraoperativ blödningsvolym
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Rutinmässiga intraoperativa övervakningsindikatorer
upp till 24 timmar efter operationen
Postoperativt blodvärde
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar i blodet beräknas genom att man smetar in blodet i ett rutinmässigt blodprov och tittar på det i mikroskop.
upp till 24 timmar efter operationen
30 dagars postoperativ återinläggning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Rutinmässiga postoperativa övervakningsindikatorer
30 dagar efter operationen
6 månaders postoperativa komplikationer (kirurgiska komplikationer, lunginfektioner, blodproppar)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Rutinmässiga postoperativa övervakningsindikatorer
6 månader efter operationen
30 dagars postoperativa komplikationer (kirurgiska komplikationer, lunginfektioner, blodproppar)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Rutinmässiga postoperativa övervakningsindikatorer
30 dagar efter operationen
30 dagars postoperativ mortalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Rutinmässiga postoperativa övervakningsindikatorer
30 dagar efter operationen
Postoperativt koagulationsindex
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Rutinmässiga intraoperativa övervakningsindikatorer
upp till 24 timmar efter operationen
Intraoperativ blodtransfusionsvolym
Tidsram: 15 minuter före slutet av operationen
Rutinmässiga intraoperativa övervakningsindikatorer, registrerade enligt intraoperativ blodtransfusionsvolym
15 minuter före slutet av operationen
Intraoperativ vätsketransfusion
Tidsram: 15 minuter före slutet av operationen
Rutinmässiga intraoperativa övervakningsindikatorer, den allmänna rehydreringsmängden för kirurgiska patienter är 4-6 ml per kilo kroppsvikt per timme
15 minuter före slutet av operationen
intraoperativ spolvätskevolym
Tidsram: 15 minuter före slutet av operationen
Rutinmässiga intraoperativa övervakningsindikatorer, registrera mängden intraoperativ spolvätska som används, beroende på proceduren
15 minuter före slutet av operationen
Rysande svårighetsgrad
Tidsram: 60 minuter
Den postoperativa skalkskala från Badjatia 2008 kommer att användas. Den består av en gradvis utvärdering av 0 till 3 poäng, där 0 är frånvaron av frossa, 1 lätt frossa, 2 måttlig och 3 svår. Den högsta poängen som erhålls kommer att registreras inom de mätningar som görs var 5:e minut under de första 60 minuterna efter extubering.
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTM-20220608

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förändringar i kroppstemperaturen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera