Prédiction du risque d'hypothermie associée à la gestion active de l'isolation en chirurgie gériatrique
18 juin 2022 mis à jour par: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Prédiction du risque d'hypothermie associée à la gestion active de l'isolation dans l'étude du fardeau de la maladie en chirurgie gériatrique : une étude multicentrique, randomisée et contrôlée basée sur 24 hôpitaux du sud-ouest de la Chine
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prédiction du risque d'hypothermie combinée à la gestion active du réchauffement pour réduire l'hypothermie peropératoire chez les patients âgés subissant une anesthésie générale élective, améliorer la qualité de la gestion de l'anesthésie et sensibiliser les patients au travail des anesthésistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans, homme ou femme.
- Anesthésie générale élective pour la chirurgie.
- Temps opératoire ≥ 30 min.
- Température corporelle préopératoire dans la plage normale.
- Temps de saignement et de coagulation préopératoire normal.
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale.
- Hypothermie basale élevée ou faible avec maladie métabolique élevée ou faible (les patients atteints d'hyperthermie centrale comprennent ceux atteints d'une maladie vasculaire cérébrovasculaire, d'une lésion cérébrale traumatique et d'une chirurgie cérébrale, d'épilepsie, d'hyperthermie centrale due à une hydrocéphalie aiguë ; anomalies de la thermorégulation, y compris l'hyperthermie maligne (MHS), neuroleptique maligne syndrome d'hyperthyroïdie et ceux qui présentent des signes clairs d'hypo- ou d'hyperthyroïdie diagnostiquée et une fonction thyroïdienne anormale actuelle).
- Barrières d'isolation cutanée altérées telles que les brûlures cutanées importantes.
- Fièvre infectieuse.
- Autres causes de température corporelle supérieure à 38,5 °C trois jours avant la chirurgie.
- Autres personnes jugées inaptes par l'investigateur à participer à l'essai clinique.
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A : gestion conventionnelle
La température ambiante de la salle d'opération a été fixée à 23 ± 2 ℃ et l'humidité relative était de 50% à 60%.
Les liquides de perfusion peropératoires, les produits sanguins et le liquide de rinçage ont été réchauffés.
Les patients ont reçu des couettes à couvrir après être entrés dans la salle d'opération, et les couettes ont été recouvertes du cou aux deux pieds.
|
Le patient était recouvert d'une couette du cou aux deux pieds après être entré dans la salle d'opération.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe B : Prédiction du risque d'hypothermie Gestion conjointe de l'isolation active
Dans le groupe test, après l'évaluation de "l'APP de prédiction du risque d'hypothermie peropératoire", les patients qui ont été "incités/recommandés d'utiliser des mesures de réchauffement actives" ont été activement réchauffés par un réchauffement gonflable (unité de réchauffement IOB (WU505) + couverture chauffante gonflable) après entrée dans la salle.
L'unité de réchauffement (WU505) + couverture chauffante (couverture chauffante IOB)) a été utilisée pour le réchauffement actif.
L'entrée d'air était connectée au cathéter à air et la température de l'hôte était réglée à 38 ℃ avec une vitesse d'air "élevée".
Pendant l'opération, la couverture thermique est recouverte d'une zone de stérilisation non chirurgicale (telle que les épaules, le torse, les membres sains, etc.) et la température de l'hôte est ajustée à 38 ℃ pour l'isolation thermique.
La température et la vitesse du vent ont été ajustées à temps pour maintenir la température oropharyngée à 36,2℃～37,2℃
en surveillant la température corporelle à tout moment pendant l'opération.
|
La méthode de réchauffement gonflable (Inflatable Warming Unit (IOB Warming Unit, WU505) + Inflatable Warming Blanket (IOB Warming Blanket)) est une technique de réchauffement clinique courante en anesthésiologie, bien tolérée par les patients, sûre et efficace.
Le service d'anesthésiologie a établi des modes opératoires normalisés pour les opérations non invasives susmentionnées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'hypothermie peropératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures, de l'heure d'entrée au bloc opératoire à l'heure de sortie du bloc opératoire.
|
Hypothermie peropératoire, définie comme une température centrale inférieure à 36 °C
|
Jusqu'à 24 heures, de l'heure d'entrée au bloc opératoire à l'heure de sortie du bloc opératoire.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Frissons post-opératoires
Délai: jusqu'à 60 minutes
|
Une réponse compensatoire du corps aux stimuli hypothermiques qui provoquent une rythmique rapide，Une fois la procédure terminée, le patient sera extubé et la présence ou l'absence de frissons sera enregistrée jusqu'à 60 minutes après l'extubation avec l'échelle Badjatia 2008 composée d'un évaluation progressive de 0 à 3 points.
Avec des scores supérieurs ou égaux à 1, le frisson est considéré comme établi.
contraction du muscle squelettique pour la thermogenèse
|
jusqu'à 60 minutes
|
|
Volume de saignement peropératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
Indicateurs de suivi peropératoire de routine
|
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
|
Numération sanguine postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
Le nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang est calculé en enduisant le sang lors d'un test sanguin de routine et en l'examinant au microscope.
|
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
|
Réadmission postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Indicateurs de surveillance postopératoire de routine
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Complications postopératoires à 6 mois (complications chirurgicales, infections pulmonaires, caillots sanguins)
Délai: 6 mois après l'opération
|
Indicateurs de surveillance postopératoire de routine
|
6 mois après l'opération
|
|
Complications postopératoires à 30 jours (complications chirurgicales, infections pulmonaires, caillots sanguins)
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Indicateurs de surveillance postopératoire de routine
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Indicateurs de surveillance postopératoire de routine
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Indice de coagulation postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
Indicateurs de suivi peropératoire de routine
|
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
|
Volume de transfusion sanguine peropératoire
Délai: 15 minutes avant la fin de l'intervention
|
Indicateurs de surveillance peropératoire de routine, enregistrés en fonction du volume de transfusion sanguine peropératoire
|
15 minutes avant la fin de l'intervention
|
|
Transfusion liquidienne peropératoire
Délai: 15 minutes avant la fin de l'intervention
|
Indicateurs de surveillance peropératoire de routine, la quantité générale de réhydratation pour les patients chirurgicaux est de 4 à 6 ml par kilogramme de poids corporel par heure
|
15 minutes avant la fin de l'intervention
|
|
volume de liquide de rinçage peropératoire
Délai: 15 minutes avant la fin de l'intervention
|
Indicateurs de surveillance peropératoire de routine, enregistrent la quantité de liquide d'irrigation peropératoire utilisée, en fonction de la procédure
|
15 minutes avant la fin de l'intervention
|
|
Sévérité des frissons
Délai: 60 minutes
|
L'échelle de frissons post opératoire de Badjatia 2008 sera utilisée.
Il consiste en une évaluation progressive de 0 à 3 points, 0 étant l'absence de frissons, 1 léger frissons, 2 modérés et 3 sévères.
Le score le plus élevé obtenu sera enregistré dans les mesures effectuées toutes les 5 minutes dans les 60 premières minutes après l'extubation.
|
60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2022
Première publication (RÉEL)
24 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTM-20220608
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .