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Previsione del rischio di ipotermia combinata con la gestione dell'isolamento attivo nella chirurgia geriatrica

14 luglio 2025 aggiornato da: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Previsione del rischio di ipotermia combinata con la gestione dell'isolamento attivo nello studio sul carico di malattia nella chirurgia geriatrica: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato basato su 24 ospedali nel sud-ovest della Cina

Valutare l'efficacia e la sicurezza della previsione del rischio di ipotermia combinata con la gestione attiva del riscaldamento per ridurre l'ipotermia intraoperatoria nei pazienti anziani sottoposti ad anestesia generale elettiva, migliorare la qualità della gestione dell'anestesia e aumentare la consapevolezza dei pazienti sul lavoro degli anestesisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400010
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni, maschio o femmina.
  2. Anestesia generale elettiva per intervento chirurgico.
  3. Tempo operatorio ≥ 30 min.
  4. Temperatura corporea preoperatoria entro il range di normalità.
  5. Normale sanguinamento preoperatorio e tempo di coagulazione.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia mentale.
  2. Ipotermia basale alta o bassa con malattia metabolica alta o bassa (i pazienti con ipertermia centrale includono quelli con malattia vascolare cerebrovascolare, lesione cerebrale traumatica e chirurgia cerebrale, epilessia, ipertermia centrale dovuta a idrocefalo acuto; anomalie della termoregolazione inclusa ipertermia maligna (MHS), malattia neurolettica maligna sindrome e quelli con evidenza certa di ipo- o ipertiroidismo diagnosticato e funzionalità tiroidea anormale in atto).
  3. Barriere di isolamento della pelle compromesse come ustioni cutanee di grandi dimensioni.
  4. Febbre infettiva.
  5. Altre cause di temperatura corporea superiore a 38,5 °C tre giorni prima dell'intervento.
  6. Altre persone ritenute inadatte dallo sperimentatore a partecipare alla sperimentazione clinica.
  7. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: gestione convenzionale
La temperatura ambiente della sala operatoria è stata impostata a 23 ± 2 ℃ e l'umidità relativa era del 50% al 60%. Fluidi di infusione intraoperatoria, prodotti sanguigni e liquido di risciacquo sono stati riscaldati. Ai pazienti sono stati somministrati trapunte da coprire dopo essere entrati nella sala operatoria e le trapunte sono state coperte dal collo a entrambi i piedi.
Dispositivo: coprire con una trapunta dal collo a entrambi i piedi
Il paziente è stato coperto con una trapunta dal collo a entrambi i piedi dopo essere entrato in sala operatoria.
Sperimentale: Gruppo B: Previsione del rischio di ipotermia Gestione dell'isolamento attivo
Nel gruppo di test, dopo la valutazione dell '"app di previsione del rischio di ipotermia intraoperatoria", i pazienti che sono stati "spinti/raccomandati di utilizzare misure di riscaldamento attivo" sono stati attivamente riscaldati dal riscaldamento gonfiabile (unità di riscaldamento IOB (WU505) + coperta di riscaldamento gonfiabile) dopo l'ammissione alla stanza. L'unità di riscaldamento (WU505) + coperta di riscaldamento (coperta di riscaldamento IOB)) è stata utilizzata per il riscaldamento attivo. L'ingresso dell'aria era collegata al catetere d'aria e la temperatura dell'ospite era impostata a 38 ℃ con velocità dell'aria "alta". Durante l'operazione, la coperta termica è coperta con area di sterilizzazione non chirurgica (come entrambe le spalle, busto, arti sani, ecc.) E la temperatura dell'ospite viene regolata a 38 ℃ per l'isolamento termico. La temperatura e la velocità del vento sono state regolate in tempo per mantenere la temperatura orofaringea a 36,2 ℃～ 37,2 ℃ monitorando la temperatura corporea in qualsiasi momento durante l'operazione.
Dispositivo: Unità di riscaldamento IOB (WU505) + coperta di riscaldamento gonfiabile
Il metodo di riscaldamento gonfiabile (Inflatable Warming Unit (IOB Warming Unit, WU505) + Inflatable Warming Blanket (IOB Warming Blanket)) è una tecnica di riscaldamento clinico comune in anestesiologia, che è ben tollerata dai pazienti ed è sicura ed efficace. Il reparto di anestesiologia ha stabilito procedure operative standard per i suddetti interventi non invasivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotermia intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore, dal momento dell'ingresso in sala operatoria al momento dell'uscita dalla sala operatoria.
Ipotermia intraoperatoria, definita come una temperatura interna inferiore a 36 °C
Fino a 24 ore, dal momento dell'ingresso in sala operatoria al momento dell'uscita dalla sala operatoria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brividi postprocedurali
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Una risposta compensatoria del corpo a stimoli ipotermici che provocano rapide ritmiche. Una volta completata la procedura, il paziente verrà estubato e la presenza o l'assenza di brividi verrà registrata fino a 60 minuti dopo l'estubazione con la scala Badjatia 2008 costituita da un valutazione graduale da 0 a 3 punti. Con punteggi maggiori o uguali a 1, i brividi sono considerati stabiliti. contrazione del muscolo scheletrico per la termogenesi
fino a 60 minuti
Volume di sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Indicatori di monitoraggio intraoperatorio di routine
fino a 24 ore dopo l'intervento
Emocromo postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue viene calcolato spalmando il sangue in un esame del sangue di routine e osservandolo al microscopio.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Riammissione postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Indicatori di monitoraggio postoperatorio di routine
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie a 6 mesi (complicanze chirurgiche, infezioni polmonari, coaguli di sangue)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Indicatori di monitoraggio postoperatorio di routine
6 mesi dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie a 30 giorni (complicanze chirurgiche, infezioni polmonari, coaguli di sangue)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Indicatori di monitoraggio postoperatorio di routine
30 giorni dopo l'intervento
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Indicatori di monitoraggio postoperatorio di routine
30 giorni dopo l'intervento
Indice di coagulazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Indicatori di monitoraggio intraoperatorio di routine
fino a 24 ore dopo l'intervento
Volume di trasfusione di sangue intraoperatorio
Lasso di tempo: 15 minuti prima della fine dell'intervento
Indicatori di monitoraggio intraoperatorio di routine, registrati in base al volume di trasfusioni di sangue intraoperatorio
15 minuti prima della fine dell'intervento
Trasfusione intraoperatoria di fluidi
Lasso di tempo: 15 minuti prima della fine dell'intervento
Indicatori di monitoraggio intraoperatorio di routine, la quantità di reidratazione generale per i pazienti chirurgici è di 4-6 ml per chilogrammo di peso corporeo all'ora
15 minuti prima della fine dell'intervento
volume del liquido di lavaggio intraoperatorio
Lasso di tempo: 15 minuti prima della fine dell'intervento
Indicatori di monitoraggio intraoperatorio di routine, registrano la quantità di fluido di irrigazione intraoperatorio utilizzato, a seconda della procedura
15 minuti prima della fine dell'intervento
Severità tremante
Lasso di tempo: 60 minuti
Verrà utilizzata la scala dei brividi postoperatori di Badjatia 2008. Consiste in una valutazione graduale da 0 a 3 punti, dove 0 è assenza di brividi, 1 brividi lievi, 2 moderati e 3 gravi. Il punteggio più alto ottenuto verrà registrato all'interno delle misurazioni effettuate ogni 5 minuti nei primi 60 minuti dopo l'estubazione.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTM-20220608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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