Przewidywanie ryzyka hipotermii w połączeniu z aktywnym zarządzaniem izolacją w chirurgii geriatrycznej
14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Przewidywanie ryzyka hipotermii w połączeniu z aktywnym zarządzaniem izolacją w badaniu obciążenia chorobą w chirurgii geriatrycznej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oparte na 24 szpitalach w południowo-zachodnich Chinach
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przewidywania ryzyka hipotermii w połączeniu z aktywnym prowadzeniem ogrzewania w celu ograniczenia hipotermii śródoperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowemu znieczuleniu ogólnemu, poprawy jakości postępowania anestezjologicznego oraz zwiększenia świadomości pacjentów na temat pracy anestezjologów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Planowe znieczulenie ogólne do zabiegu.
- Czas działania ≥ 30 min.
- Przedoperacyjna temperatura ciała w normie.
- Normalny czas przedoperacyjnego krwawienia i krzepnięcia.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba umysłowa.
- Wysoka lub niska podstawowa hipotermia z chorobą metaboliczną o wysokim lub niskim poziomie (pacjenci z hipertermią centralną obejmują pacjentów z chorobą naczyniowo-mózgową, urazowym uszkodzeniem mózgu i zabiegami chirurgicznymi mózgu, padaczką, hipertermią ośrodkową spowodowaną ostrym wodogłowiem; zaburzenia termoregulacji, w tym hipertermia złośliwa (MHS), złośliwe neuroleptyczne i z rozpoznaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy oraz obecnymi zaburzeniami czynności tarczycy).
- Uszkodzone bariery izolacyjne skóry, takie jak duże oparzenia skóry.
- Gorączka zakaźna.
- Inne przyczyny temperatury ciała powyżej 38,5°C trzy dni przed operacją.
- Inne osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Konwencjonalne zarządzanie
Temperatura otoczenia sali operacyjnej ustalono na 23 ± 2 ℃, a wilgotność względna wyniosła 50% do 60%.
Ogrzewano śródoperacyjne płyny infuzyjne, produkty krwiotwórcze i płyn płukania.
Po wejściu do sali operacyjnej pacjenci otrzymali kołdry do pokrycia, a kołdry pokryte z szyi do obu stóp.
|
Pacjent po wejściu na salę operacyjną był przykryty kołdrą od szyi do obu stóp.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Prognozowanie ryzyka hipotermii Wspólne działanie aktywnego zarządzania izolacją
W grupie testowej, po ocenie „śródoperacyjnej aplikacji prognozowania ryzyka hipotermii”, pacjenci, którzy zostali „skłoniani/zalecani do stosowania aktywnych środków ocieplenia”, byli aktywnie ogrzewani przez nadmuchowe ocieplenie (oddział ocieplenia IOB (WU505) + nadmuchiwany koc ocieplający) po przyjęciu do pokoju.
Do aktywnego ocieplenia zastosowano jednostkę ocieplającą (WU505) + koc ocieplający (koc ociepu IOB)).
Wlot powietrza był podłączony do cewnika powietrza, a temperatura gospodarza ustawiono na 38 ℃ z „wysoką” prędkością powietrza.
Podczas operacji koc termiczny jest pokryty niechirurgicznym obszarem sterylizacji (takim jak zarówno ramiona, tułów, zdrowe kończyny itp.), A temperatura gospodarza jest dostosowywana do 38 ℃ w celu izolacji termicznej.
Temperaturę i prędkość wiatru regulowano na czas, aby utrzymać temperaturę jamy ustnej w wysokości 36,2 ℃～ 37,2 ℃
Monitorując temperaturę ciała w dowolnym momencie operacji.
|
Nadmuchiwana metoda ogrzewania (Inflatable Warming Unit (IOB Warming Unit, WU505) + Inflatable Warming Blanket (IOB Warming Blanket)) to powszechna kliniczna technika rozgrzewania w anestezjologii, dobrze tolerowana przez pacjentów, bezpieczna i skuteczna.
Oddział anestezjologii ustalił standardowe procedury operacyjne dla ww. operacji nieinwazyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie hipotermii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin od momentu wejścia na salę operacyjną do wyjścia z sali operacyjnej.
|
Hipotermia śródoperacyjna, definiowana jako temperatura głęboka poniżej 36°C
|
Do 24 godzin od momentu wejścia na salę operacyjną do wyjścia z sali operacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drżenie po zabiegu
Ramy czasowe: do 60 minut
|
Kompensacyjna odpowiedź organizmu na bodźce hipotermiczne powodujące szybkie rytmizowanie. Po zakończeniu zabiegu pacjent zostanie ekstubowany, a obecność lub brak dreszczy będzie rejestrowana do 60 minut po ekstubacji za pomocą skali Badjatia 2008 składającej się z ocena stopniowa od 0 do 3 punktów.
Przy wynikach większych lub równych 1 dreszcze uważa się za utrwalone.
skurcz mięśni szkieletowych do termogenezy
|
do 60 minut
|
|
Objętość krwawienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Rutynowe wskaźniki monitorowania śródoperacyjnego
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Morfologia pooperacyjna
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi oblicza się, rozmazując krew w rutynowym badaniu krwi i oglądając ją pod mikroskopem.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
30-dniowa rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Rutynowe wskaźniki monitorowania pooperacyjnego
|
30 dni po operacji
|
|
6-miesięczne powikłania pooperacyjne (powikłania chirurgiczne, infekcje płuc, zakrzepy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Rutynowe wskaźniki monitorowania pooperacyjnego
|
6 miesięcy po operacji
|
|
30-dniowe powikłania pooperacyjne (powikłania chirurgiczne, infekcje płuc, zakrzepy)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Rutynowe wskaźniki monitorowania pooperacyjnego
|
30 dni po operacji
|
|
30-dniowa śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Rutynowe wskaźniki monitorowania pooperacyjnego
|
30 dni po operacji
|
|
Pooperacyjny wskaźnik krzepnięcia
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Rutynowe wskaźniki monitorowania śródoperacyjnego
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Śródoperacyjna objętość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 15 minut przed końcem zabiegu
|
Rutynowe wskaźniki monitorowania śródoperacyjnego, rejestrowane zgodnie ze śródoperacyjną objętością przetoczonej krwi
|
15 minut przed końcem zabiegu
|
|
Śródoperacyjna transfuzja płynów
Ramy czasowe: 15 minut przed końcem zabiegu
|
Rutynowe wskaźniki monitorowania śródoperacyjnego, ogólna ilość nawodnienia dla pacjentów chirurgicznych wynosi 4-6 ml na kilogram masy ciała na godzinę
|
15 minut przed końcem zabiegu
|
|
śródoperacyjna objętość płynu płuczącego
Ramy czasowe: 15 minut przed końcem zabiegu
|
Wskaźniki rutynowego monitorowania śródoperacyjnego rejestrują ilość zużytego płynu do irygacji śródoperacyjnej w zależności od procedury
|
15 minut przed końcem zabiegu
|
|
Nasilenie dreszczy
Ramy czasowe: 60 minut
|
Zastosowana zostanie skala dreszczy pooperacyjnych Badjatia 2008.
Składa się ze stopniowej oceny od 0 do 3 punktów, gdzie 0 oznacza brak dreszczy, 1 lekkie dreszcze, 2 umiarkowane i 3 silne.
Najwyższy uzyskany wynik zostanie odnotowany w ramach pomiarów dokonywanych co 5 minut w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTM-20220608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .