Hypotermirisikoprediksjon kombinert med aktiv isolasjonshåndtering i geriatrisk kirurgi
14. juli 2025 oppdatert av: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Hypotermirisikoprediksjon kombinert med aktiv isolasjonshåndtering i sykdomsbyrden Studie i geriatrisk kirurgi: En multisenter, randomisert, kontrollert studie basert på 24 sykehus i Sørvest-Kina
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hypotermirisikoprediksjon kombinert med aktiv oppvarmingsbehandling for å redusere intraoperativ hypotermi hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv generell anestesi, forbedre kvaliteten på anestesibehandling og øke pasientens bevissthet om anestesileger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400010
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år, mann eller kvinne.
- Elektiv generell anestesi for kirurgi.
- Driftstid ≥ 30 min.
- Preoperativ kroppstemperatur innenfor normalområdet.
- Normal preoperativ blødning og koaguleringstid.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt syk.
- Høy eller lav basal hypotermi med høy eller lav metabolsk sykdom (pasienter med sentral hypertermi inkluderer de med cerebrovaskulær vaskulær sykdom, traumatisk hjerneskade og hjernekirurgi, epilepsi, sentral hypertermi på grunn av akutt hydrocephalus; termoregulatoriske abnormiteter inkludert malign hypertermi (MHS), maligne nevroleptiske midler syndrom og de med klare bevis på diagnostisert hypo- eller hypertyreose og nåværende unormal skjoldbruskkjertelfunksjon).
- Nedsatt hudisolasjonsbarrierer som store brannskader.
- Smittsom feber.
- Andre årsaker til kroppstemperatur over 38,5 °C tre dager før operasjonen.
- Andre personer som etterforskeren anser som uegnet til å delta i den kliniske studien.
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Konvensjonell ledelse
Omgivelsestemperaturen på operasjonsrommet ble satt til 23 ± 2 ℃ og den relative fuktigheten var 50% til 60%.
Intraoperative infusjonsvæsker, blodprodukter og skyllingsvæske ble varmet.
Pasientene fikk dyner å dekke etter å ha kommet inn i operasjonsrommet, og dynene dekket fra nakken til begge føttene.
|
Pasienten ble dekket med en dyne fra halsen til begge føttene etter å ha kommet inn på operasjonsstuen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Hypotermi Risiko prediksjon Felles aktiv isolasjonshåndtering
I testgruppen, etter vurderingen av den "intraoperative hypotermi -risiko -prediksjonen", ble pasienter som ble "bedt om/anbefalt å bruke aktive oppvarmingstiltak" aktivt oppvarmet av oppblåsbar oppvarming (IOB -oppvarmingsenhet (WU505) + oppblåsbart oppvarmingsteppe) etter opptak til rommet.
Oppvarmingsenhet (WU505) + Varmteppe (IOB -oppvarmingsteppe) ble brukt til aktiv oppvarming.
Luftinntaket ble koblet til luftkateteret, og vertstemperaturen ble satt til 38 ℃ med "høy" lufthastighet.
Under operasjonen er det termiske teppet dekket med ikke-kirurgisk steriliseringsareal (som både skuldre, overkropp, sunne lemmer, etc.), og vertstemperaturen justeres til 38 ℃ for termisk isolasjon.
Temperaturen og vindhastigheten ble justert i tid for å opprettholde orofaryngeal temperaturen ved 36,2 ℃～ 37,2 ℃
Ved å overvåke kroppstemperaturen når som helst under operasjonen.
|
Den oppblåsbare varmemetoden (Inflatable Warming Unit (IOB Warming Unit, WU505) + Inflatable Warming Blanket (IOB Warming Blanket)) er en vanlig klinisk oppvarmingsteknikk innen anestesiologi, som tåles godt av pasienter og er trygg og effektiv.
Anestesiavdelingen har etablert standard operasjonsprosedyrer for de ovennevnte ikke-invasive operasjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ hypotermi
Tidsramme: Inntil 24 timer, fra tidspunktet for inntreden på operasjonssalen til tidspunktet for utgang fra operasjonssalen.
|
Intraoperativ hypotermi, definert som en kjernetemperatur under 36 °C
|
Inntil 24 timer, fra tidspunktet for inntreden på operasjonssalen til tidspunktet for utgang fra operasjonssalen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprosessuell skjelving
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
En kompenserende respons fra kroppen på hypoterme stimuli som forårsaker rask rytmisk ，Når prosedyren er fullført, vil pasienten ekstuberes og tilstedeværelse eller fravær av skjelving vil bli registrert opptil 60 minutter etter ekstuberingen med Badjatia 2008-skalaen bestående av en gradvis evaluering på 0 til 3 poeng.
Med skårer større eller lik 1, anses skjelving som etablert.
sammentrekning av skjelettmuskulatur for termogenese
|
opptil 60 minutter
|
|
Intraoperativt blødningsvolum
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Rutinemessige intraoperative overvåkingsindikatorer
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ blodtelling
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater i blodet beregnes ved å smøre blodet i en rutinemessig blodprøve og se på det under mikroskopet.
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
30 dagers postoperativ reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Rutinemessige postoperative overvåkingsindikatorer
|
30 dager etter operasjonen
|
|
6-måneders postoperative komplikasjoner (kirurgiske komplikasjoner, lungeinfeksjoner, blodpropp)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Rutinemessige postoperative overvåkingsindikatorer
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
30-dagers postoperative komplikasjoner (kirurgiske komplikasjoner, lungeinfeksjoner, blodpropp)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Rutinemessige postoperative overvåkingsindikatorer
|
30 dager etter operasjonen
|
|
30 dagers postoperativ mortalitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Rutinemessige postoperative overvåkingsindikatorer
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ koagulasjonsindeks
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Rutinemessige intraoperative overvåkingsindikatorer
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtransfusjonsvolum
Tidsramme: 15 minutter før slutten av operasjonen
|
Rutinemessige intraoperative overvåkingsindikatorer, registrert i henhold til intraoperativ blodtransfusjonsvolum
|
15 minutter før slutten av operasjonen
|
|
Intraoperativ væsketransfusjon
Tidsramme: 15 minutter før slutten av operasjonen
|
Rutinemessige intraoperative overvåkingsindikatorer, den generelle rehydreringsmengden for kirurgiske pasienter er 4-6 ml per kilo kroppsvekt per time
|
15 minutter før slutten av operasjonen
|
|
intraoperativt spylevæskevolum
Tidsramme: 15 minutter før slutten av operasjonen
|
Rutinemessige intraoperative overvåkingsindikatorer, registrerer mengden intraoperativ irrigasjonsvæske som brukes, avhengig av prosedyren
|
15 minutter før slutten av operasjonen
|
|
Skjelvende alvorlighetsgrad
Tidsramme: 60 minutter
|
Den postoperative skjelvingsskalaen til Badjatia 2008 vil bli brukt.
Den består av en gradvis evaluering på 0 til 3 poeng, hvor 0 er fravær av skjelving, 1 lett skjelving, 2 moderat og 3 alvorlig.
Den høyeste oppnådde poengsummen vil bli registrert innenfor målingene som gjøres hvert 5. minutt i de første 60 minuttene etter ekstubering.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTM-20220608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .