肩関節不安定症における肩甲上腕軟骨および関節唇の定量的 MRI (OREF)
2025年5月14日 更新者：Duke University
この研究の目的は、健常者と比較して、肩甲上腕骨の不安定性に続く軟骨の歪みと接触面積を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健常者と比較して、肩甲上腕骨の不安定性に続く軟骨の歪みと接触面積を評価することです。
これは、高度な MRI 技術を利用して、軟骨のひずみと関節唇損傷を調査するための前向き縦断コホート研究です。 肩の不安定性を有する患者は、ベースラインで（損傷後および外科的治療の前に）、関節窩上腕骨軟骨株MRIプロトコル、運動前および運動後に研究されます。 Western Ontario Shoulder Instability Index（WOSI）、American Shoulder and Elbow Surgeon（ASES）スコア、PROMIS身体機能および疼痛スコアなどの患者報告アウトカムも評価されます。
この研究からのデータは、同じ演習とイメージングを受けた健康なコントロールを含む以前の研究と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Sports Science Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、外科的介入を必要とする前肩脱臼を患っている18歳から50歳の個人で構成されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上50歳以下の男女
- 前（前）肩脱臼を伴う急性損傷
- -関節鏡視下肩安定化を受ける意欲
- -標準的なリハビリテーションへの参加への意欲
除外基準:
- 手術前の中等度から重度の変形性関節症
- 肩の安定化に加えて、関節窩または上腕骨の骨増強を受ける
- 標準的な損傷前および損傷後/手術後のリハビリを受けることができない
- 炎症性関節炎の病歴
- 負傷した肩の以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肩の患者
-肩関節不安定症を呈する参加者。
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負傷した肩の画像は、磁気共鳴 (MR) スキャナーで撮影されます。
各参加者の肩の MRI は、運動プロトコルの完了前と完了後に取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの軟骨ひずみ
時間枠：ベースライン
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軟骨の歪みは、MRIからの画像を使用して評価されます。
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ベースライン
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手術後 6 か月のベースラインでの軟骨ひずみ
時間枠：術後6ヶ月
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軟骨の歪みは、MRIからの画像を使用して評価されます。
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術後6ヶ月
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ベースラインでの西部オンタリオ肩不安定性指数 (WOSI)
時間枠：ベースライン
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Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) は、肩関節不安定症患者の治療を評価する臨床試験で主要転帰尺度として使用するために設計された、肩関節不安定症患者の不安定性固有の患者報告アウトカム (PRO) 尺度です。
WOSI アンケートは 21 項目で構成され、各項目は 100mm Visual Analogue Scale (VAS) で採点されます。
各項目は、身体機能、スポーツ/レクリエーション/仕事、ライフスタイル、および感情的な幸福のいずれかの領域に分類されます。
各質問は 0 ～ 100 点で採点され、すべての質問の合計が最終的な WOSI スコアになります。
最終スコアは、0 (肩関連の生活の質の低下なし) から 2100 (肩関連の生活の質の極度の苦痛) までの範囲です。
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ベースライン
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手術後 6 か月の西オンタリオ肩不安定性指数 (WOSI)
時間枠：術後6ヶ月
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Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) は、肩関節不安定症患者の治療を評価する臨床試験で主要転帰尺度として使用するために設計された、肩関節不安定症患者の不安定性固有の患者報告アウトカム (PRO) 尺度です。
WOSI アンケートは 21 項目で構成され、各項目は 100mm Visual Analogue Scale (VAS) で採点されます。
各項目は、身体機能、スポーツ/レクリエーション/仕事、ライフスタイル、および感情的な幸福のいずれかの領域に分類されます。
各質問は 0 ～ 100 点で採点され、すべての質問の合計が最終的な WOSI スコアになります。
最終スコアは、0 (肩関連の生活の質の低下なし) から 2100 (肩関連の生活の質の極度の苦痛) までの範囲です。
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術後6ヶ月
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ベースラインでの American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) スコア
時間枠：ベースライン
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最終的な American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) スコアは、痛みと機能部分を合計して得られ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン
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手術後 6 か月の American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) スコア
時間枠：術後6ヶ月
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最終的な American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) スコアは、痛みと機能部分を合計して得られ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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術後6ヶ月
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ベースラインでの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の身体機能
時間枠：ベースライン
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PROMIS スコア 50 は、米国の一般人口の平均であり、標準偏差は 10 です。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
身体機能、可動性、上肢機能などの肯定的な概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 優れています。
比較すると、40 の身体機能 T スコアは、平均より 1 SD 悪いです。
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ベースライン
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術後 6 か月の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の身体機能
時間枠：術後6ヶ月
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PROMIS スコア 50 は、米国の一般人口の平均であり、標準偏差は 10 です。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
身体機能、可動性、上肢機能などの肯定的な概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 優れています。
比較すると、40 の身体機能 T スコアは、平均より 1 SD 悪いです。
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術後6ヶ月
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ベースラインでの単一評価数値評価 (SANE) スコア
時間枠：ベースライン
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単一評価数値評価 (SANE) は、患者の評価であり、次のとおりです。 SANE スコアは、肩機能の正常に対するパーセンテージとしての認識を表します。0% は機能なし、100% は正常な機能です。
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ベースライン
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手術後 6 か月の SANE スコア
時間枠：術後6ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE) は、患者の評価であり、次のとおりです。 SANE スコアは、肩機能の正常に対するパーセンテージとしての認識を表します。0% は機能なし、100% は正常な機能です。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節唇損傷と肩関節軟骨の歪みとの相関
時間枠：ベースラインと手術後 6 か月
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関節唇損傷と関節上腕骨軟骨のひずみと接触面積との関係は、MRI の画像を使用して評価されます。
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ベースラインと手術後 6 か月
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手術後の軟骨ひずみと関節唇の変化
時間枠：術後6ヶ月
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関節唇損傷と肩甲上腕軟骨の歪みおよび接触面積との関係は、手術前および手術後の MRI からの画像を使用して評価されます。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Lau, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月21日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。