Resonancia magnética cuantitativa de cartílago y labrum glenohumeral en inestabilidad de hombro (OREF)
14 de mayo de 2025 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es evaluar la tensión del cartílago y las áreas de contacto después de la inestabilidad glenohumeral en comparación con individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la tensión del cartílago y las áreas de contacto después de la inestabilidad glenohumeral en comparación con individuos sanos.
Este es un estudio de cohorte longitudinal prospectivo para investigar la tensión del cartílago y la lesión del labrum utilizando técnicas avanzadas de resonancia magnética. Los pacientes con inestabilidad de hombro serán estudiados al inicio del estudio (después de la lesión y antes del tratamiento quirúrgico) con el protocolo de resonancia magnética de distensión del cartílago glenohumeral, antes y después del ejercicio. También se evaluarán los resultados informados por los pacientes, incluido el índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI), la puntuación del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES) y las puntuaciones de la función física y el dolor de PROMIS.
Los datos de este estudio se compararán con un estudio anterior en el que participaron controles sanos que se sometieron a los mismos ejercicios e imágenes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en personas de 18 a 50 años de edad que hayan sufrido una luxación anterior del hombro que requiera intervención quirúrgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años y ≤ 50 años
- Lesión aguda con luxación anterior (frontal) del hombro
- Disposición a someterse a una estabilización artroscópica del hombro.
- Voluntad de participar en la rehabilitación estándar
Criterio de exclusión:
- Artrosis moderada a severa antes de la cirugía
- Se someterá a un aumento óseo de la cavidad glenoidea o del húmero además de la estabilización del hombro
- Incapaz de someterse a una rehabilitación quirúrgica/pre y post-lesión estándar
- Historia de la artritis inflamatoria
- Cirugía previa del hombro lesionado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de hombro
Participantes que presentan inestabilidad glenohumeral.
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Luego se tomarán imágenes del hombro lesionado con un escáner de resonancia magnética (RM).
Se adquirirán resonancias magnéticas del hombro de cada participante antes y después de completar un protocolo de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tensión del cartílago al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La tensión del cartílago se evaluará utilizando imágenes de resonancias magnéticas.
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Base
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Tensión del cartílago al inicio a los seis meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La tensión del cartílago se evaluará utilizando imágenes de resonancias magnéticas.
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6 meses después de la cirugía
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Índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El índice de inestabilidad del hombro de Western Ontario (WOSI) es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) específica de inestabilidad para personas con inestabilidad de hombro que se diseñó para usar como medida de resultado principal en ensayos clínicos que evalúan tratamientos para pacientes con inestabilidad de hombro.
El cuestionario WOSI consta de 21 elementos, cada uno puntuado en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
Cada ítem cae en uno de los dominios de función física, deportes/recreación/trabajo, estilo de vida y bienestar emocional.
Cada pregunta se califica entre 0 y 100 puntos y la suma de todas las preguntas da como resultado una puntuación WOSI final.
La puntuación final varía de 0 (sin disminución de la calidad de vida relacionada con el hombro) a 2100 (angustia extrema en la calidad de vida relacionada con el hombro).
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Base
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Índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI) a los seis meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El índice de inestabilidad del hombro de Western Ontario (WOSI) es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) específica de inestabilidad para personas con inestabilidad de hombro que se diseñó para usar como medida de resultado principal en ensayos clínicos que evalúan tratamientos para pacientes con inestabilidad de hombro.
El cuestionario WOSI consta de 21 elementos, cada uno puntuado en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
Cada ítem cae en uno de los dominios de función física, deportes/recreación/trabajo, estilo de vida y bienestar emocional.
Cada pregunta se califica entre 0 y 100 puntos y la suma de todas las preguntas da como resultado una puntuación WOSI final.
La puntuación final varía de 0 (sin disminución de la calidad de vida relacionada con el hombro) a 2100 (angustia extrema en la calidad de vida relacionada con el hombro).
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6 meses después de la cirugía
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Puntaje del Cirujano Estadounidense de Hombro y Codo (ASES) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación final de American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) se obtiene sumando el dolor y las porciones funcionales con puntuaciones más altas que indican mejores resultados.
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Base
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Puntaje del American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) a los seis meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La puntuación final de American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) se obtiene sumando el dolor y las porciones funcionales con puntuaciones más altas que indican mejores resultados.
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6 meses después de la cirugía
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Función física al inicio del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Base
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Una puntuación PROMIS de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10.
Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.
Para conceptos redactados positivamente como función física, movilidad y función de las extremidades superiores, una puntuación T de 60 es una DE mejor que el promedio.
En comparación, una puntuación T de función física de 40 es una SD peor que el promedio.
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Base
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Función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) seis meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Una puntuación PROMIS de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10.
Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.
Para conceptos redactados positivamente como función física, movilidad y función de las extremidades superiores, una puntuación T de 60 es una DE mejor que el promedio.
En comparación, una puntuación T de función física de 40 es una SD peor que el promedio.
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6 meses después de la cirugía
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Puntuaciones de evaluación numérica de evaluación única (SANE) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE) es una calificación del paciente y es La puntuación SANE representa la percepción de la función del hombro como un porcentaje de normal, 0% sin función y 100% con función normal.
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Base
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Puntuaciones SANE a los seis meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE) es una calificación del paciente y es La puntuación SANE representa la percepción de la función del hombro como un porcentaje de normal, 0% sin función y 100% con función normal.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de lesión del labrum y distensión del cartílago glenohumeral
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después de la cirugía
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La relación entre la lesión del labrum y la distensión del cartílago glenohumeral y las áreas de contacto se evaluará utilizando imágenes de resonancias magnéticas.
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Línea de base y seis meses después de la cirugía
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Cambio en la distensión del cartílago y el labrum después de la cirugía
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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La relación entre la lesión del labrum y la distensión del cartílago glenohumeral y las áreas de contacto se evaluará utilizando imágenes de resonancias magnéticas antes y después de la cirugía.
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Seis meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Lau, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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