Kvantitativ MR av Glenohumeral Cartilage & Labrum ved skulderinstabilitet (OREF)
14. mai 2025 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å vurdere bruskbelastning og kontaktområder etter glenohumeral ustabilitet sammenlignet med friske individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere bruskbelastning og kontaktområder etter glenohumeral ustabilitet sammenlignet med friske individer.
Dette er en prospektiv longitudinell kohortstudie for å undersøke bruskbelastning og labral skade ved bruk av avanserte MR-teknikker. Pasienter med skulderinstabilitet vil bli studert ved baseline (etter skade og før kirurgisk behandling) med glenohumeral bruskstamme MR-protokoll, før og etter trening. Pasientrapporterte utfall, inkludert Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), American Shoulder and Albow Surgeon (ASES) score, og PROMIS fysisk funksjon og smertescore, vil også bli evaluert.
Data fra denne studien vil bli sammenlignet med en tidligere studie som involverer friske kontroller som gjennomgikk de samme øvelsene og bildediagnostikken.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av individer i alderen 18 til 50 år, som har pådratt seg en fremre skulderluksasjon som krever kirurgisk inngrep.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år og ≤ 50 år
- Akutt skade som involverer fremre (fremre) skulderluksasjon
- Vilje til å gjennomgå artroskopisk skulderstabilisering
- Vilje til å delta i standard rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig slitasjegikt før operasjon
- Vil gjennomgå benforstørrelse til glenoid eller humerus i tillegg til skulderstabilisering
- Kan ikke gjennomgå standard pre- og post-skade/operativ rehabilitering
- Historie med inflammatorisk leddgikt
- Tidligere operasjon av den skadde skulderen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skulderpasienter
Deltakere som presenterer med glenohumeral ustabilitet.
|
Bilder av den skadde skulderen vil da bli tatt med magnetisk resonans (MR) skanner.
MR-er av hver deltakers skulder vil bli tatt før og etter fullføring av en treningsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruskbelastning ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruskbelastning vil bli vurdert ved hjelp av bilder fra MR.
|
Grunnlinje
|
|
Bruskbelastning ved baseline seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Bruskbelastning vil bli vurdert ved hjelp av bilder fra MR.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) er et ustabilitetsspesifikt pasientrapportert utfall (PRO) mål for individer med skulderinstabilitet som ble designet for bruk som et primært resultatmål i kliniske studier som evaluerer behandlinger for pasienter med skulderinstabilitet.
WOSI-spørreskjemaet består av 21 elementer, hver scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Hvert element faller inn under et av domenene fysisk funksjon, sport/rekreasjon/arbeid, livsstil og følelsesmessig velvære.
Hvert spørsmål gis mellom 0-100 poeng, og summeringen av alle spørsmålene resulterer i en endelig WOSI-score.
Den endelige poengsummen varierer fra 0 (ingen reduksjon i skulderrelatert livskvalitet) til 2100 (ekstrem plager i skulderrelatert livskvalitet).
|
Grunnlinje
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) er et ustabilitetsspesifikt pasientrapportert utfall (PRO) mål for individer med skulderinstabilitet som ble designet for bruk som et primært resultatmål i kliniske studier som evaluerer behandlinger for pasienter med skulderinstabilitet.
WOSI-spørreskjemaet består av 21 elementer, hver scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Hvert element faller inn under et av domenene fysisk funksjon, sport/rekreasjon/arbeid, livsstil og følelsesmessig velvære.
Hvert spørsmål gis mellom 0-100 poeng, og summeringen av alle spørsmålene resulterer i en endelig WOSI-score.
Den endelige poengsummen varierer fra 0 (ingen reduksjon i skulderrelatert livskvalitet) til 2100 (ekstrem plager i skulderrelatert livskvalitet).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
American Shoulder and Albuw Surgeon (ASES)-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den endelige American Shoulder and Albow Surgeon (ASES)-score oppnås ved å summere smerte- og funksjonsdelene med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Grunnlinje
|
|
American Shoulder and Albuw Surgeon (ASES) score seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Den endelige American Shoulder and Albow Surgeon (ASES)-score oppnås ved å summere smerte- og funksjonsdelene med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
En PROMIS-score på 50 er gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10.
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
For positivt formulerte konsepter som fysisk funksjon, mobilitet og øvre ekstremitetsfunksjon, er en T-score på 60 én SD bedre enn gjennomsnittet.
Til sammenligning er en fysisk funksjons T-score på 40 én SD dårligere enn gjennomsnittet.
|
Grunnlinje
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
En PROMIS-score på 50 er gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10.
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
For positivt formulerte konsepter som fysisk funksjon, mobilitet og øvre ekstremitetsfunksjon, er en T-score på 60 én SD bedre enn gjennomsnittet.
Til sammenligning er en fysisk funksjons T-score på 40 én SD dårligere enn gjennomsnittet.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Poeng ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er en pasientvurdering og SANE-skåren representerer ens oppfatning av skulderfunksjon som en prosentandel av normal, 0 % er ingen funksjon og 100 % er normal funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
SANE Scorer seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er en pasientvurdering og SANE-skåren representerer ens oppfatning av skulderfunksjon som en prosentandel av normal, 0 % er ingen funksjon og 100 % er normal funksjon.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av labral skade og glenohumeral bruskbelastning
Tidsramme: Baseline og seks måneder etter operasjonen
|
Forholdet mellom labral skade og glenohumeral bruskbelastning og kontaktområder vil bli vurdert ved hjelp av bilder fra MR.
|
Baseline og seks måneder etter operasjonen
|
|
Endring i bruskbelastning og labrum etter operasjon
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Forholdet mellom labral skade og glenohumeral bruskbelastning og kontaktområder vil bli vurdert ved hjelp av bilder fra MR fra før og etter operasjonen.
|
Seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Lau, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00110036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .