Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowy MRI chrząstki ramiennej i obrąbka w niestabilności barku (OREF)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ocena obciążenia chrząstki i powierzchni styku po niestabilności stawu ramiennego w porównaniu z osobami zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena obciążenia chrząstki i powierzchni styku po niestabilności stawu ramiennego w porównaniu z osobami zdrowymi.

Jest to prospektywne podłużne badanie kohortowe mające na celu zbadanie nadwyrężenia chrząstki i uszkodzenia obrąbka przy użyciu zaawansowanych technik MRI. Pacjenci z niestabilnością barku będą badani na początku badania (po urazie i przed leczeniem chirurgicznym) za pomocą protokołu MRI szczepu chrząstki ramiennej, przed i po wysiłku. Zostaną również ocenione wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym wskaźnik niestabilności barku Western Ontario (WOSI), punktacja amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) oraz ocena sprawności fizycznej i bólu PROMIS.

Dane z tego badania zostaną porównane z poprzednim badaniem z udziałem zdrowych osób kontrolnych, które przeszły te same ćwiczenia i obrazowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke Sports Science Institute
        • Główny śledczy:
          • Brian Lau, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z osób w wieku od 18 do 50 lat, które doznały przedniego zwichnięcia barku wymagającego interwencji chirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 50 lat
  • Ostry uraz obejmujący przednie (przednie) zwichnięcie barku
  • Chęć poddania się artroskopowej stabilizacji barku
  • Chęć uczestnictwa w standardowej rehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana do ciężkiej choroba zwyrodnieniowa stawów przed operacją
  • Zostanie poddany augmentacji kości do panewki lub kości ramiennej oprócz stabilizacji barku
  • Niemożność poddania się standardowej rehabilitacji przed i po urazie/operacji
  • Historia zapalenia stawów
  • Wcześniejsza operacja kontuzjowanego barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci barku
Uczestnicy, u których występuje niestabilność stawu ramiennego.
Test diagnostyczny: MRI
Obrazy uszkodzonego barku zostaną następnie wykonane za pomocą skanera rezonansu magnetycznego (MR). MRI barku każdego uczestnika zostaną wykonane przed i po zakończeniu protokołu ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprężenie chrząstki na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odkształcenie chrząstki zostanie ocenione za pomocą obrazów z rezonansu magnetycznego.
Linia bazowa
Naprężenie chrząstki na początku badania sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odkształcenie chrząstki zostanie ocenione za pomocą obrazów z rezonansu magnetycznego.
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik niestabilności barku Western Ontario (WOSI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks niestabilności barku Western Ontario (WOSI) jest miarą wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) w odniesieniu do osób z niestabilnością barku, która została zaprojektowana do stosowania jako główna miara wyniku w badaniach klinicznych oceniających leczenie pacjentów z niestabilnością barku. Kwestionariusz WOSI składa się z 21 pozycji, z których każda oceniana jest na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Każda pozycja należy do jednej z domen funkcji fizycznej, sportu/rekreacji/pracy, stylu życia i dobrego samopoczucia emocjonalnego. Każde pytanie jest punktowane w przedziale 0-100 punktów, a suma wszystkich pytań daje wynik końcowy WOSI. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak pogorszenia jakości życia związanej z barkiem) do 2100 (skrajne cierpienie w jakości życia związanej z barkiem).
Linia bazowa
Wskaźnik niestabilności barku Western Ontario (WOSI) sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Indeks niestabilności barku Western Ontario (WOSI) jest miarą wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) w odniesieniu do osób z niestabilnością barku, która została zaprojektowana do stosowania jako główna miara wyniku w badaniach klinicznych oceniających leczenie pacjentów z niestabilnością barku. Kwestionariusz WOSI składa się z 21 pozycji, z których każda oceniana jest na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Każda pozycja należy do jednej z domen funkcji fizycznej, sportu/rekreacji/pracy, stylu życia i dobrego samopoczucia emocjonalnego. Każde pytanie jest punktowane w przedziale 0-100 punktów, a suma wszystkich pytań daje wynik końcowy WOSI. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak pogorszenia jakości życia związanej z barkiem) do 2100 (skrajne cierpienie w jakości życia związanej z barkiem).
6 miesięcy po operacji
Wynik Amerykańskiego Chirurga Barku i Łokcia (ASES) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ostateczny wynik Amerykańskiego Chirurga Barku i Łokcia (ASES) uzyskuje się poprzez zsumowanie bólu i części funkcjonalnych z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki.
Linia bazowa
Ocena amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ostateczny wynik Amerykańskiego Chirurga Barku i Łokcia (ASES) uzyskuje się poprzez zsumowanie bólu i części funkcjonalnych z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki.
6 miesięcy po operacji
Wyjściowa funkcja systemu pomiaru informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik PROMIS wynoszący 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji. W przypadku pozytywnie sformułowanych pojęć, takich jak funkcja fizyczna, mobilność i funkcja kończyny górnej, T-score wynoszący 60 jest o jeden SD lepszy od średniej. Dla porównania, wskaźnik T funkcji fizycznych wynoszący 40 jest o jeden SD gorszy od średniej.
Linia bazowa
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — funkcja fizyczna sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wynik PROMIS wynoszący 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji. W przypadku pozytywnie sformułowanych pojęć, takich jak funkcja fizyczna, mobilność i funkcja kończyny górnej, T-score wynoszący 60 jest o jeden SD lepszy od średniej. Dla porównania, wskaźnik T funkcji fizycznych wynoszący 40 jest o jeden SD gorszy od średniej.
6 miesięcy po operacji
Wyniki oceny numerycznej pojedynczej oceny (SANE) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE) to ocena pacjenta. Wynik SANE przedstawia postrzeganie funkcji barku jako procent normy, przy czym 0% to brak funkcji, a 100% to funkcja prawidłowa.
Linia bazowa
Wyniki SANE sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE) to ocena pacjenta. Wynik SANE przedstawia postrzeganie funkcji barku jako procent normy, przy czym 0% to brak funkcji, a 100% to funkcja prawidłowa.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja urazu obrąbka i naciągnięcia chrząstki ramiennej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i sześć miesięcy po operacji
Zależność między urazem obrąbka a naprężeniem chrząstki ramiennej i obszarami kontaktu zostanie oceniona za pomocą obrazów z rezonansu magnetycznego.
Stan wyjściowy i sześć miesięcy po operacji
Zmiana napięcia chrząstki i obrąbka po operacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Zależność między urazem obrąbka a naprężeniem chrząstki ramiennej i obszarami kontaktu zostanie oceniona za pomocą obrazów MRI wykonanych przed i po operacji.
Sześć miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Lau, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00110036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj