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Risonanza magnetica quantitativa della cartilagine gleno-omerale e del labbro nell'instabilità della spalla (OREF)

14 maggio 2025 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare la deformazione della cartilagine e le aree di contatto a seguito di instabilità gleno-omerale rispetto a individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la deformazione della cartilagine e le aree di contatto a seguito di instabilità gleno-omerale rispetto a individui sani.

Questo è uno studio prospettico di coorte longitudinale per indagare la deformazione della cartilagine e la lesione del labbro utilizzando tecniche di risonanza magnetica avanzate. I pazienti con instabilità della spalla saranno studiati al basale (dopo l'infortunio e prima del trattamento chirurgico) con il protocollo MRI del ceppo della cartilagine gleno-omerale, prima e dopo l'esercizio. Saranno valutati anche gli esiti riportati dai pazienti, tra cui il Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon) e la funzione fisica PROMIS e i punteggi del dolore.

I dati di questo studio saranno confrontati con uno studio precedente che ha coinvolto controlli sani sottoposti agli stessi esercizi e imaging.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Sports Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da individui di età compresa tra 18 e 50 anni, che hanno subito una lussazione anteriore della spalla che richiede un intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥ 18 anni e ≤ 50 anni
  • Lesione acuta che coinvolge la lussazione della spalla anteriore (anteriore).
  • Disponibilità a sottoporsi a stabilizzazione artroscopica della spalla
  • Disponibilità a partecipare alla riabilitazione standard

Criteri di esclusione:

  • Artrosi da moderata a grave prima dell'intervento chirurgico
  • Subirà un aumento osseo della glenoide o dell'omero oltre alla stabilizzazione della spalla
  • Incapace di sottoporsi a riabilitazione standard pre e post-infortunio/operatoria
  • Storia di artrite infiammatoria
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla infortunata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di spalla
Partecipanti che presentano instabilità gleno-omerale.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Le immagini della spalla ferita verranno quindi acquisite con uno scanner a risonanza magnetica (RM). La risonanza magnetica della spalla di ciascun partecipante verrà acquisita prima e dopo il completamento di un protocollo di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione della cartilagine al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La deformazione della cartilagine sarà valutata utilizzando le immagini della risonanza magnetica.
Linea di base
Strain della cartilagine al basale a sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La deformazione della cartilagine sarà valutata utilizzando le immagini della risonanza magnetica.
6 mesi dopo l'intervento
Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) è una misura dell'esito riportato dal paziente (PRO) specifico per l'instabilità per le persone con instabilità della spalla che è stato progettato per essere utilizzato come misura dell'esito primario negli studi clinici che valutano i trattamenti per i pazienti con instabilità della spalla. Il questionario WOSI è composto da 21 item, ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. Ogni elemento rientra in uno dei domini della funzione fisica, sport/ricreazione/lavoro, stile di vita e benessere emotivo. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 100 punti e la somma di tutte le domande si traduce in un punteggio WOSI finale. Il punteggio finale varia da 0 (nessuna diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla) a 2100 (estrema sofferenza della qualità della vita correlata alla spalla).
Linea di base
Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI) a sei mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) è una misura dell'esito riportato dal paziente (PRO) specifico per l'instabilità per le persone con instabilità della spalla che è stato progettato per essere utilizzato come misura dell'esito primario negli studi clinici che valutano i trattamenti per i pazienti con instabilità della spalla. Il questionario WOSI è composto da 21 item, ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. Ogni elemento rientra in uno dei domini della funzione fisica, sport/ricreazione/lavoro, stile di vita e benessere emotivo. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 100 punti e la somma di tutte le domande si traduce in un punteggio WOSI finale. Il punteggio finale varia da 0 (nessuna diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla) a 2100 (estrema sofferenza della qualità della vita correlata alla spalla).
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio finale dell'American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) si ottiene sommando il dolore e le porzioni funzionali con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Linea di base
Punteggio dell'American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) a sei mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio finale dell'American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) si ottiene sommando il dolore e le porzioni funzionali con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
6 mesi dopo l'intervento
Funzione fisica PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Un punteggio PROMIS di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Per concetti formulati in modo positivo come la funzione fisica, la mobilità e la funzione degli arti superiori, un punteggio T di 60 è una SD migliore della media. In confronto, un punteggio T della funzione fisica di 40 è una SD peggiore della media.
Linea di base
Funzione fisica PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) a sei mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Un punteggio PROMIS di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Per concetti formulati in modo positivo come la funzione fisica, la mobilità e la funzione degli arti superiori, un punteggio T di 60 è una SD migliore della media. In confronto, un punteggio T della funzione fisica di 40 è una SD peggiore della media.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggi di valutazione numerica di valutazione singola (SANE) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) è una valutazione del paziente ed è Il punteggio SANE rappresenta la percezione della funzione della spalla come percentuale del normale, dove lo 0% indica nessuna funzione e il 100% la funzione normale.
Linea di base
Punteggi SANE a sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) è una valutazione del paziente ed è Il punteggio SANE rappresenta la percezione della funzione della spalla come percentuale del normale, dove lo 0% indica nessuna funzione e il 100% la funzione normale.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra lesione del labbro e stiramento della cartilagine gleno-omerale
Lasso di tempo: Basale e sei mesi dopo l'intervento
La relazione tra lesione del labbro e stiramento della cartilagine gleno-omerale e le aree di contatto saranno valutate utilizzando le immagini della risonanza magnetica.
Basale e sei mesi dopo l'intervento
Modifica della tensione della cartilagine e del labbro dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
La relazione tra lesione del labbro e stiramento della cartilagine gleno-omerale e le aree di contatto saranno valutate utilizzando le immagini delle risonanze magnetiche pre e post-operatorie.
Sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Lau, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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