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IRM quantitative du cartilage glénohuméral et du labrum dans l'instabilité de l'épaule (OREF)

14 juin 2023 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'évaluer les contraintes cartilagineuses et les zones de contact suite à une instabilité gléno-humérale par rapport à des individus sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les contraintes cartilagineuses et les zones de contact suite à une instabilité gléno-humérale par rapport à des individus sains.

Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale prospective visant à étudier la déformation du cartilage et les lésions labrales à l'aide de techniques d'IRM avancées. Les patients présentant une instabilité de l'épaule seront étudiés au départ (après la blessure et avant le traitement chirurgical) avec le protocole d'IRM de déformation du cartilage glénohuméral, avant et après l'exercice. Les résultats rapportés par les patients, y compris l'indice d'instabilité de l'épaule de l'Ouest de l'Ontario (WOSI), le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon) et les scores PROMIS de la fonction physique et de la douleur, seront également évalués.

Les données de cette étude seront comparées à une étude précédente impliquant des témoins sains qui ont subi les mêmes exercices et imagerie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke Sports Science Institute
        • Chercheur principal:
          • Brian Lau, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée d'individus âgés de 18 à 50 ans, qui ont subi une luxation antérieure de l'épaule nécessitant une intervention chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans et ≤ 50 ans
  • Blessure aiguë impliquant une luxation antérieure (avant) de l'épaule
  • Volonté de subir une stabilisation arthroscopique de l'épaule
  • Volonté de participer à une réadaptation standard

Critère d'exclusion:

  • Arthrose modérée à sévère avant la chirurgie
  • Subira une augmentation osseuse de la glène ou de l'humérus en plus de la stabilisation de l'épaule
  • Incapable de subir une rééducation pré et post-traumatique/opératoire standard
  • Antécédents d'arthrite inflammatoire
  • Chirurgie antérieure de l'épaule blessée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de l'épaule
Participants présentant une instabilité gléno-humérale.
Test diagnostique: IRM
Des images de l'épaule blessée seront ensuite prises avec un scanner à résonance magnétique (RM). Les IRM de l'épaule de chaque participant seront acquises avant et après la fin d'un protocole d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Souche de cartilage au départ
Délai: Ligne de base
La déformation du cartilage sera évaluée à l'aide d'images d'IRM.
Ligne de base
Souche de cartilage au départ à six mois après la chirurgie
Délai: 6 mois post-opératoire
La déformation du cartilage sera évaluée à l'aide d'images d'IRM.
6 mois post-opératoire
Indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI) au départ
Délai: Ligne de base
L'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI) est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) spécifique à l'instabilité pour les personnes souffrant d'instabilité de l'épaule qui a été conçue pour être utilisée comme mesure de résultat principale dans les essais cliniques évaluant les traitements pour les patients souffrant d'instabilité de l'épaule. Le questionnaire WOSI se compose de 21 items, chacun noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Chaque élément appartient à l'un des domaines de la fonction physique, des sports/loisirs/travail, du mode de vie et du bien-être émotionnel. Chaque question est notée entre 0 et 100 points et la somme de toutes les questions donne un score WOSI final. Le score final va de 0 (aucune diminution de la qualité de vie liée à l'épaule) à 2100 (détresse extrême de la qualité de vie liée à l'épaule).
Ligne de base
Indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI) six mois après la chirurgie
Délai: 6 mois post-opératoire
L'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI) est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) spécifique à l'instabilité pour les personnes souffrant d'instabilité de l'épaule qui a été conçue pour être utilisée comme mesure de résultat principale dans les essais cliniques évaluant les traitements pour les patients souffrant d'instabilité de l'épaule. Le questionnaire WOSI se compose de 21 items, chacun noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Chaque élément appartient à l'un des domaines de la fonction physique, des sports/loisirs/travail, du mode de vie et du bien-être émotionnel. Chaque question est notée entre 0 et 100 points et la somme de toutes les questions donne un score WOSI final. Le score final va de 0 (aucune diminution de la qualité de vie liée à l'épaule) à 2100 (détresse extrême de la qualité de vie liée à l'épaule).
6 mois post-opératoire
Score du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES) au départ
Délai: Ligne de base
Le score final du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES) est obtenu en additionnant la douleur et les parties fonctionnelles avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Ligne de base
Score du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES) à six mois après la chirurgie
Délai: 6 mois post-opératoire
Le score final du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES) est obtenu en additionnant la douleur et les parties fonctionnelles avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
6 mois post-opératoire
Fonction physique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) au départ
Délai: Ligne de base
Un score PROMIS de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés de manière positive comme la fonction physique, la mobilité et la fonction des membres supérieurs, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne. En comparaison, un score T de la fonction physique de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne.
Ligne de base
Fonction physique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) six mois après la chirurgie
Délai: 6 mois post-opératoire
Un score PROMIS de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés de manière positive comme la fonction physique, la mobilité et la fonction des membres supérieurs, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne. En comparaison, un score T de la fonction physique de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne.
6 mois post-opératoire
Scores d'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE) au départ
Délai: Ligne de base
L'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE) est une évaluation du patient et est Le score SANE représente sa perception de la fonction de l'épaule en pourcentage de la normale, 0 % étant aucune fonction et 100 % étant une fonction normale.
Ligne de base
Scores SANE à six mois après la chirurgie
Délai: 6 mois post-opératoire
L'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE) est une évaluation du patient et est Le score SANE représente sa perception de la fonction de l'épaule en pourcentage de la normale, 0 % étant aucune fonction et 100 % étant une fonction normale.
6 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre lésion labrale et déformation du cartilage glénohuméral
Délai: Ligne de base et six mois après la chirurgie
La relation entre la lésion labrale et la déformation du cartilage glénohuméral et les zones de contact sera évaluée à l'aide d'images d'IRM.
Ligne de base et six mois après la chirurgie
Modification de la tension du cartilage et du labrum après la chirurgie
Délai: Six mois après l'opération
La relation entre la lésion labrale et la déformation du cartilage glénohuméral et les zones de contact sera évaluée à l'aide d'images d'IRM pré et post-opératoires.
Six mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Lau, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00110036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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