Ressonância magnética quantitativa da cartilagem glenoumeral e labrum na instabilidade do ombro (OREF)
14 de maio de 2025 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é avaliar a tensão da cartilagem e as áreas de contato após a instabilidade glenoumeral em comparação com indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a tensão da cartilagem e as áreas de contato após a instabilidade glenoumeral em comparação com indivíduos saudáveis.
Este é um estudo prospectivo de coorte longitudinal para investigar a tensão da cartilagem e lesão labral utilizando técnicas avançadas de ressonância magnética. Pacientes com instabilidade do ombro serão estudados no início (após a lesão e antes do tratamento cirúrgico) com protocolo de ressonância magnética de tensão da cartilagem glenoumeral, pré e pós-exercício. Os resultados relatados pelo paciente, incluindo o Índice de Instabilidade do Ombro de Western Ontario (WOSI), a pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) e os escores de dor e função física PROMIS, também serão avaliados.
Os dados deste estudo serão comparados a um estudo anterior envolvendo controles saudáveis que foram submetidos aos mesmos exercícios e exames de imagem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em indivíduos de 18 a 50 anos de idade, que sofreram uma luxação anterior do ombro que requer intervenção cirúrgica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos e ≤ 50 anos
- Lesão aguda envolvendo luxação anterior (frontal) do ombro
- Disposição para se submeter à estabilização artroscópica do ombro
- Vontade de participar da reabilitação padrão
Critério de exclusão:
- Osteoartrite moderada a grave antes da cirurgia
- Será submetido a aumento ósseo da glenóide ou úmero, além da estabilização do ombro
- Incapaz de se submeter à reabilitação padrão pré e pós-lesão/operatória
- História de artrite inflamatória
- Cirurgia prévia do ombro lesionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de ombro
Participantes que apresentam instabilidade glenoumeral.
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As imagens do ombro lesionado serão então tiradas com um scanner de ressonância magnética (RM).
As ressonâncias magnéticas do ombro de cada participante serão adquiridas antes e após a conclusão de um protocolo de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tensão da Cartilagem na linha de base
Prazo: Linha de base
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A tensão da cartilagem será avaliada usando imagens de ressonância magnética.
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Linha de base
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Cartilagem Strain na linha de base em seis meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A tensão da cartilagem será avaliada usando imagens de ressonância magnética.
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6 meses pós-operatório
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Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) específica para instabilidade para indivíduos com instabilidade do ombro que foi projetada para uso como medida de resultado primário em ensaios clínicos que avaliam tratamentos para pacientes com instabilidade do ombro.
O questionário WOSI consiste em 21 itens, cada um pontuado em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
Cada item se enquadra em um dos domínios de função física, esportes/recreação/trabalho, estilo de vida e bem-estar emocional.
Cada pergunta é pontuada entre 0-100 pontos e a soma de todas as perguntas resulta em uma pontuação WOSI final.
A pontuação final varia de 0 (nenhuma diminuição na qualidade de vida relacionada ao ombro) a 2100 (angústia extrema na qualidade de vida relacionada ao ombro).
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Linha de base
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Índice de instabilidade do ombro de Western Ontario (WOSI) seis meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses pós-operatório
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O Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) específica para instabilidade para indivíduos com instabilidade do ombro que foi projetada para uso como medida de resultado primário em ensaios clínicos que avaliam tratamentos para pacientes com instabilidade do ombro.
O questionário WOSI consiste em 21 itens, cada um pontuado em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
Cada item se enquadra em um dos domínios de função física, esportes/recreação/trabalho, estilo de vida e bem-estar emocional.
Cada pergunta é pontuada entre 0-100 pontos e a soma de todas as perguntas resulta em uma pontuação WOSI final.
A pontuação final varia de 0 (nenhuma diminuição na qualidade de vida relacionada ao ombro) a 2100 (angústia extrema na qualidade de vida relacionada ao ombro).
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6 meses pós-operatório
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Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) na linha de base
Prazo: Linha de base
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A pontuação final do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) é obtida somando-se a dor e as porções funcionais com pontuações mais altas, indicando melhores resultados.
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Linha de base
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Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) seis meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A pontuação final do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) é obtida somando-se a dor e as porções funcionais com pontuações mais altas, indicando melhores resultados.
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6 meses pós-operatório
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Função física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Uma pontuação PROMIS de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
Para conceitos expressos positivamente, como função física, mobilidade e função dos membros superiores, um T-score de 60 é um DP melhor que a média.
Em comparação, um T-score de função física de 40 é um DP pior que a média.
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Linha de base
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Função física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) seis meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Uma pontuação PROMIS de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
Para conceitos expressos positivamente, como função física, mobilidade e função dos membros superiores, um T-score de 60 é um DP melhor que a média.
Em comparação, um T-score de função física de 40 é um DP pior que a média.
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6 meses pós-operatório
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Pontuações de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) na linha de base
Prazo: Linha de base
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A Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma classificação do paciente e é A pontuação SANE representa a percepção da função do ombro como uma porcentagem do normal, 0% sendo nenhuma função e 100% sendo função normal.
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Linha de base
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Pontuações SANE seis meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma classificação do paciente e é A pontuação SANE representa a percepção da função do ombro como uma porcentagem do normal, 0% sendo nenhuma função e 100% sendo função normal.
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre lesão labral e distensão da cartilagem glenoumeral
Prazo: Linha de base e seis meses após a cirurgia
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A relação entre a lesão labral e a tensão da cartilagem glenoumeral e as áreas de contato serão avaliadas por meio de imagens de ressonância magnética.
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Linha de base e seis meses após a cirurgia
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Mudança na tensão da cartilagem e labrum após a cirurgia
Prazo: Seis meses pós-operatório
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A relação entre lesão labral e estiramento da cartilagem glenoumeral e áreas de contato será avaliada por meio de imagens de ressonância magnética pré e pós-operatória.
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Seis meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Lau, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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