Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная МРТ плечевого хряща и верхней губы при нестабильности плеча (OREF)

14 мая 2025 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является оценка деформации хряща и областей контакта после нестабильности плечевого сустава по сравнению со здоровыми людьми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка деформации хряща и областей контакта после нестабильности плечевого сустава по сравнению со здоровыми людьми.

Это проспективное продольное когортное исследование для изучения деформации хряща и повреждения губ с использованием передовых методов МРТ. Пациенты с нестабильностью плечевого сустава будут обследованы на исходном уровне (после травмы и до хирургического лечения) с использованием протокола МРТ деформации плечевого хряща, до и после нагрузки. Также будут оцениваться исходы, сообщаемые пациентами, включая индекс нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI), американский балл хирурга плеча и локтя (ASES), а также баллы физической функции и боли PROMIS.

Данные этого исследования будут сравниваться с предыдущим исследованием, в котором участвовали здоровые контроли, которые подвергались тем же упражнениям и визуализации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из лиц в возрасте от 18 до 50 лет, перенесших передний вывих плеча, требующий хирургического вмешательства.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет и ≤ 50 лет
  • Острая травма с передним (передним) вывихом плеча
  • Готовность к артроскопической стабилизации плеча
  • Готовность к участию в стандартной реабилитации

Критерий исключения:

  • От умеренного до тяжелого остеоартрита до операции
  • Будет проведена костная аугментация гленоида или плечевой кости в дополнение к стабилизации плеча.
  • Невозможно пройти стандартную пред- и посттравматическую/операционную реабилитацию
  • История воспалительного артрита
  • Предыдущая операция на травмированном плече

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Плечевые пациенты
Участники с нестабильностью плечевого сустава.
Диагностический тест: МРТ
Затем изображения поврежденного плеча будут сделаны с помощью магнитно-резонансного (МР) сканера. МРТ плеча каждого участника будут получены до и после выполнения протокола упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Напряжение хряща на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Натяжение хряща будет оцениваться с использованием изображений МРТ.
Базовый уровень
Деформация хряща на исходном уровне через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Натяжение хряща будет оцениваться с использованием изображений МРТ.
6 месяцев после операции
Индекс нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс нестабильности плечевого сустава Западного Онтарио (WOSI) представляет собой показатель исхода (PRO), сообщаемый пациентом о нестабильности, для лиц с нестабильностью плеча, который был разработан для использования в качестве основного критерия исхода в клинических испытаниях, оценивающих лечение пациентов с нестабильностью плеча. Анкета WOSI состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивается по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Каждый элемент относится к одной из областей физической функции, спорта/отдыха/работы, образа жизни и эмоционального благополучия. Каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 100 баллов, и суммирование всех вопросов дает окончательный балл WOSI. Окончательная оценка варьируется от 0 (нет снижения качества жизни, связанного с плечом) до 2100 (крайний дистресс качества жизни, связанного с плечом).
Базовый уровень
Индекс нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI) через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Индекс нестабильности плечевого сустава Западного Онтарио (WOSI) представляет собой показатель исхода (PRO), сообщаемый пациентом о нестабильности, для лиц с нестабильностью плеча, который был разработан для использования в качестве основного критерия исхода в клинических испытаниях, оценивающих лечение пациентов с нестабильностью плеча. Анкета WOSI состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивается по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Каждый элемент относится к одной из областей физической функции, спорта/отдыха/работы, образа жизни и эмоционального благополучия. Каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 100 баллов, и суммирование всех вопросов дает окончательный балл WOSI. Окончательная оценка варьируется от 0 (нет снижения качества жизни, связанного с плечом) до 2100 (крайний дистресс качества жизни, связанного с плечом).
6 месяцев после операции
Оценка американского хирурга плеча и локтя (ASES) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Окончательная оценка American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) получается путем суммирования боли и функциональных частей с более высокими баллами, указывающими на лучшие результаты.
Базовый уровень
Оценка American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Окончательная оценка American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) получается путем суммирования боли и функциональных частей с более высокими баллами, указывающими на лучшие результаты.
6 месяцев после операции
Физическая функция Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка PROMIS, равная 50, является средней для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для положительно сформулированных понятий, таких как физическая функция, подвижность и функция верхних конечностей, T-показатель 60 на одно стандартное отклонение лучше среднего. Для сравнения, Т-показатель физической функции, равный 40, на одно стандартное отклонение хуже среднего.
Базовый уровень
Физическая функция информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценка PROMIS, равная 50, является средней для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для положительно сформулированных понятий, таких как физическая функция, подвижность и функция верхних конечностей, T-показатель 60 на одно стандартное отклонение лучше среднего. Для сравнения, Т-показатель физической функции, равный 40, на одно стандартное отклонение хуже среднего.
6 месяцев после операции
Показатели числовой оценки одиночной оценки (SANE) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Единая числовая оценка (SANE) представляет собой оценку пациента и представляет собой оценку SANE, которая представляет восприятие функции плеча в процентах от нормы, при этом 0 % означает отсутствие функции, а 100 % — нормальную функцию.
Базовый уровень
Показатели SANE через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Единая числовая оценка (SANE) представляет собой оценку пациента и представляет собой оценку SANE, которая представляет восприятие функции плеча в процентах от нормы, при этом 0 % означает отсутствие функции, а 100 % — нормальную функцию.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция травмы губы и деформации плечевого хряща
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев после операции
Взаимосвязь между травмой губы и деформацией плечевого хряща и областями контакта будет оцениваться с использованием изображений с МРТ.
Исходный уровень и шесть месяцев после операции
Изменение деформации хряща и верхней губы после операции
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
Взаимосвязь между повреждением губы и деформацией плечевого хряща и областями контакта будет оцениваться с использованием изображений МРТ до и после операции.
Шесть месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Brian Lau, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00110036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться