肩关节不稳定时盂肱软骨和盂唇的定量 MRI (OREF)
2025年5月14日 更新者：Duke University
本研究的目的是评估与健康个体相比，盂肱关节不稳定后的软骨应变和接触区域。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估与健康个体相比，盂肱关节不稳定后的软骨应变和接触区域。
这是一项前瞻性纵向队列研究，旨在利用先进的 MRI 技术研究软骨应变和盂唇损伤。 肩关节不稳患者将在基线（受伤后和手术治疗前）使用盂肱关节软骨应变 MRI 协议、运动前后进行研究。 还将评估患者报告的结果，包括西安大略肩关节不稳定指数 (WOSI)、美国肩肘外科医生 (ASES) 评分以及 PROMIS 身体功能和疼痛评分。
来自这项研究的数据将与之前的一项研究进行比较，该研究涉及接受相同锻炼和成像的健康对照。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Sports Science Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括 18 至 50 岁的个体，他们患有需要手术干预的前肩脱位。
描述
纳入标准：
- 男女≥18岁≤50岁
- 涉及前（前）肩关节脱位的急性损伤
- 愿意接受关节镜肩关节稳定术
- 愿意参加标准康复
排除标准：
- 手术前中度至重度骨关节炎
- 除了肩部稳定外，还将对关节盂或肱骨进行骨质增强
- 无法进行标准的伤前和伤后/手术康复
- 炎性关节炎病史
- 受伤肩部的先前手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肩部患者
出现盂肱关节不稳定的参与者。
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然后将使用磁共振 (MR) 扫描仪拍摄受伤肩部的图像。
每个参与者的肩部 MRI 将在锻炼协议完成之前和之后获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线软骨应变
大体时间：基线
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将使用 MRI 图像评估软骨应变。
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基线
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术后六个月的基线软骨应变
大体时间：手术后6个月
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将使用 MRI 图像评估软骨应变。
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手术后6个月
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基线时的西安大略肩部不稳定指数 (WOSI)
大体时间：基线
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西安大略省肩关节不稳指数 (WOSI) 是针对肩关节不稳患者的特定不稳定性患者报告结果 (PRO) 测量值，旨在用作评估肩关节不稳患者治疗的临床试验的主要结果测量值。
WOSI 问卷由 21 个项目组成，每个项目都在 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 上评分。
每一项都属于身体机能、运动/娱乐/工作、生活方式和情绪健康的领域之一。
每个问题的得分在 0-100 分之间，所有问题的总和就是最终的 WOSI 分数。
最终评分范围从 0（与肩相关的生活质量没有下降）到 2100（与肩相关的生活质量极度痛苦）。
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基线
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术后六个月的西安大略肩关节不稳定指数 (WOSI)
大体时间：手术后6个月
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西安大略省肩关节不稳指数 (WOSI) 是针对肩关节不稳患者的特定不稳定性患者报告结果 (PRO) 测量值，旨在用作评估肩关节不稳患者治疗的临床试验的主要结果测量值。
WOSI 问卷由 21 个项目组成，每个项目都在 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 上评分。
每一项都属于身体机能、运动/娱乐/工作、生活方式和情绪健康的领域之一。
每个问题的得分在 0-100 分之间，所有问题的总和就是最终的 WOSI 分数。
最终评分范围从 0（与肩相关的生活质量没有下降）到 2100（与肩相关的生活质量极度痛苦）。
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手术后6个月
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美国肩肘外科医生 (ASES) 基线评分
大体时间：基线
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最终的美国肩肘外科医生 (ASES) 评分是通过将疼痛和功能部分相加获得的，分数越高表明结果越好。
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基线
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术后六个月的美国肩肘外科医生 (ASES) 评分
大体时间：手术后6个月
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最终的美国肩肘外科医生 (ASES) 评分是通过将疼痛和功能部分相加获得的，分数越高表明结果越好。
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手术后6个月
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 基线时的身体功能
大体时间：基线
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PROMIS 得分 50 是美国普通人群的平均值，标准差为 10。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。
对于身体功能、活动性和上肢功能等正面措辞的概念，60 分的 T 分数比平均水平高一个标准差。
相比之下，40 的身体功能 T 分数比平均水平差一个 SD。
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基线
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 术后六个月的身体机能
大体时间：手术后6个月
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PROMIS 得分 50 是美国普通人群的平均值，标准差为 10。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。
对于身体功能、活动性和上肢功能等正面措辞的概念，60 分的 T 分数比平均水平高一个标准差。
相比之下，40 的身体功能 T 分数比平均水平差一个 SD。
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手术后6个月
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基线时的单一评估数字评估 (SANE) 分数
大体时间：基线
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单一评估数字评估 (SANE) 是一种患者评级，是 SANE 评分代表一个人对肩部功能的感知与正常值的百分比，0% 表示没有功能，100% 表示功能正常。
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基线
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术后六个月的 SANE 评分
大体时间：手术后6个月
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单一评估数字评估 (SANE) 是一种患者评级，是 SANE 评分代表一个人对肩部功能的感知与正常值的百分比，0% 表示没有功能，100% 表示功能正常。
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盂唇损伤与盂肱软骨应变的相关性
大体时间：基线和术后六个月
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盂唇损伤与盂肱软骨应变和接触区域之间的关系将使用 MRI 图像进行评估。
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基线和术后六个月
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手术后软骨应变和盂唇的变化
大体时间：术后六个月
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盂唇损伤与盂肱软骨应变和接触区域之间的关系将使用来自术前和术后的 MRI 图像进行评估。
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术后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Lau, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月21日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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