Kwantitatieve MRI van glenohumeraal kraakbeen en labrum bij schouderinstabiliteit (OREF)
14 mei 2025 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om kraakbeenbelasting en contactgebieden na glenohumerale instabiliteit te beoordelen in vergelijking met gezonde personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om kraakbeenbelasting en contactgebieden na glenohumerale instabiliteit te beoordelen in vergelijking met gezonde personen.
Dit is een prospectieve longitudinale cohortstudie om kraakbeenbelasting en labrumletsel te onderzoeken met behulp van geavanceerde MRI-technieken. Patiënten met schouderinstabiliteit zullen bij baseline (na letsel en voorafgaand aan chirurgische behandeling) worden onderzocht met een glenohumeraal kraakbeenverrekkings-MRI-protocol, voor en na inspanning. Door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score, en PROMIS fysieke functie en pijnscores, zullen ook worden geëvalueerd.
Gegevens van deze studie zullen worden vergeleken met een eerdere studie met gezonde controles die dezelfde oefeningen en beeldvorming ondergingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit personen van 18 tot 50 jaar oud, die een dislocatie van de voorste schouder hebben opgelopen waarvoor chirurgische ingreep nodig is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar oud
- Acuut letsel met dislocatie van de voorste (voorste) schouder
- Bereidheid om artroscopische schouderstabilisatie te ondergaan
- Bereidheid om deel te nemen aan standaard revalidatie
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige artrose voorafgaand aan de operatie
- Zal naast schouderstabilisatie een benige vergroting ondergaan tot glenoïde of opperarmbeen
- Niet in staat om standaard pre- en postblessure/operatieve revalidatie te ondergaan
- Geschiedenis van inflammatoire artritis
- Eerdere operatie aan de geblesseerde schouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schouder patiënten
Deelnemers die presenteren met glenohumerale instabiliteit.
|
Er worden dan beelden van de geblesseerde schouder gemaakt met een magnetische resonantie (MR) scanner.
MRI's van de schouder van elke deelnemer worden verkregen voor en na voltooiing van een oefenprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kraakbeenspanning bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kraakbeenbelasting zal worden beoordeeld met behulp van beelden van MRI's.
|
Basislijn
|
|
Kraakbeenspanning bij aanvang zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Kraakbeenbelasting zal worden beoordeeld met behulp van beelden van MRI's.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) is een instabiliteitsspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) voor personen met schouderinstabiliteit die is ontworpen voor gebruik als primaire uitkomstmaat in klinische onderzoeken ter evaluatie van behandelingen voor patiënten met schouderinstabiliteit.
De WOSI-vragenlijst bestaat uit 21 items, elk gescoord op een 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Elk item valt in een van de domeinen fysiek functioneren, sport/recreatie/werk, lifestyle en emotioneel welzijn.
Elke vraag wordt gescoord tussen 0-100 punten en de som van alle vragen resulteert in een uiteindelijke WOSI-score.
De uiteindelijke score loopt van 0 (geen afname van schoudergerelateerde kwaliteit van leven) tot 2100 (extreem leed in schoudergerelateerde kwaliteit van leven).
|
Basislijn
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) is een instabiliteitsspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) voor personen met schouderinstabiliteit die is ontworpen voor gebruik als primaire uitkomstmaat in klinische onderzoeken ter evaluatie van behandelingen voor patiënten met schouderinstabiliteit.
De WOSI-vragenlijst bestaat uit 21 items, elk gescoord op een 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Elk item valt in een van de domeinen fysiek functioneren, sport/recreatie/werk, lifestyle en emotioneel welzijn.
Elke vraag wordt gescoord tussen 0-100 punten en de som van alle vragen resulteert in een uiteindelijke WOSI-score.
De uiteindelijke score loopt van 0 (geen afname van schoudergerelateerde kwaliteit van leven) tot 2100 (extreem leed in schoudergerelateerde kwaliteit van leven).
|
6 maanden na de operatie
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De uiteindelijke American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)-score wordt verkregen door de pijn- en functionele delen op te tellen bij hogere scores die betere resultaten aangeven.
|
Basislijn
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De uiteindelijke American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)-score wordt verkregen door de pijn- en functionele delen op te tellen bij hogere scores die betere resultaten aangeven.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysiek functioneren bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een PROMIS-score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
Voor positief geformuleerde concepten zoals Fysieke Functie, Mobiliteit en Bovenste Extremiteitsfunctie is een T-score van 60 één SD beter dan gemiddeld.
Ter vergelijking: een Fysieke Functie T-score van 40 is één SD slechter dan gemiddeld.
|
Basislijn
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysiek functioneren zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Een PROMIS-score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
Voor positief geformuleerde concepten zoals Fysieke Functie, Mobiliteit en Bovenste Extremiteitsfunctie is een T-score van 60 één SD beter dan gemiddeld.
Ter vergelijking: een Fysieke Functie T-score van 40 is één SD slechter dan gemiddeld.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Scores bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) is een patiëntbeoordeling en de SANE-score vertegenwoordigt iemands perceptie van schouderfunctie als een percentage van normaal, waarbij 0% geen functie is en 100% normale functie is.
|
Basislijn
|
|
SANE scoort zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) is een patiëntbeoordeling en de SANE-score vertegenwoordigt iemands perceptie van schouderfunctie als een percentage van normaal, waarbij 0% geen functie is en 100% normale functie is.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van labrumletsel en glenohumerale kraakbeenspanning
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden na de operatie
|
De relatie tussen labrumletsel en glenohumerale kraakbeenbelasting en contactgebieden zal worden beoordeeld met behulp van beelden van MRI's.
|
Basislijn en zes maanden na de operatie
|
|
Verandering in kraakbeenspanning en labrum na een operatie
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
De relatie tussen labrumletsel en glenohumerale kraakbeenbelasting en contactgebieden zal worden beoordeeld met behulp van beelden van MRI's van pre- en postoperatieve.
|
Zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Lau, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00110036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .