Kvantitativ MRT av Glenohumeral Brosk & Labrum vid skulderinstabilitet (OREF)
14 maj 2025 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att bedöma broskbelastning och kontaktområden efter glenohumeral instabilitet jämfört med friska individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma broskbelastning och kontaktområden efter glenohumeral instabilitet jämfört med friska individer.
Detta är en prospektiv longitudinell kohortstudie för att undersöka broskbelastning och labralskada med hjälp av avancerade MRI-tekniker. Patienter med axelinstabilitet kommer att studeras vid baslinjen (efter skada och före kirurgisk behandling) med MR-protokoll av glenohumeral broskstam, före och efter träning. Patientrapporterade resultat inklusive Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES) Score och PROMIS fysisk funktion och smärtpoäng kommer också att utvärderas.
Data från denna studie kommer att jämföras med en tidigare studie som involverade friska kontroller som genomgick samma övningar och avbildning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av individer i åldrarna 18 till 50 år, som har fått en främre axelluxation som kräver kirurgisk ingrepp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år och ≤ 50 år
- Akut skada som involverar främre (främre) axelluxation
- Vilja att genomgå artroskopisk axelstabilisering
- Vilja att delta i standardrehabilitering
Exklusions kriterier:
- Måttlig till svår artros före operation
- Kommer att genomgå benförstoring till glenoid eller humerus förutom axelstabilisering
- Kan inte genomgå standardrehabilitering före och efter skada/operativ rehabilitering
- Historik av inflammatorisk artrit
- Tidigare operation av den skadade axeln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Axelpatienter
Deltagare som presenterar sig med glenohumeral instabilitet.
|
Bilder på den skadade axeln kommer sedan att tas med magnetisk resonans (MR) skanner.
MRI av varje deltagares axel kommer att förvärvas före och efter slutförandet av ett träningsprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Broskstam vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Broskstammen kommer att bedömas med hjälp av bilder från MRI.
|
Baslinje
|
|
Broskstam vid baslinjen sex månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Broskstammen kommer att bedömas med hjälp av bilder från MRI.
|
6 månader efter operationen
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) är ett instabilitetsspecifikt patientrapporterat utfallsmått (PRO) för individer med axelinstabilitet som utformades för att användas som ett primärt resultatmått i kliniska prövningar som utvärderar behandlingar för patienter med axelinstabilitet.
WOSI-frågeformuläret består av 21 objekt, var och en poängsatt på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Varje föremål faller inom ett av domänerna fysisk funktion, sport/fritid/arbete, livsstil och känslomässigt välbefinnande.
Varje fråga får mellan 0-100 poäng och summeringen av alla frågorna resulterar i ett slutgiltigt WOSI-poäng.
Slutpoängen sträcker sig från 0 (ingen minskning av axelrelaterad livskvalitet) till 2100 (extrem stress i axelrelaterad livskvalitet).
|
Baslinje
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) sex månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) är ett instabilitetsspecifikt patientrapporterat utfallsmått (PRO) för individer med axelinstabilitet som utformades för att användas som ett primärt resultatmått i kliniska prövningar som utvärderar behandlingar för patienter med axelinstabilitet.
WOSI-frågeformuläret består av 21 objekt, var och en poängsatt på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Varje föremål faller inom ett av domänerna fysisk funktion, sport/fritid/arbete, livsstil och känslomässigt välbefinnande.
Varje fråga får mellan 0-100 poäng och summeringen av alla frågorna resulterar i ett slutgiltigt WOSI-poäng.
Slutpoängen sträcker sig från 0 (ingen minskning av axelrelaterad livskvalitet) till 2100 (extrem stress i axelrelaterad livskvalitet).
|
6 månader efter operationen
|
|
American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES) poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Den slutliga American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES)-poängen erhålls genom att summera smärta och funktionella delar med högre poäng, vilket indikerar bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES) poäng sex månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Den slutliga American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES)-poängen erhålls genom att summera smärta och funktionella delar med högre poäng, vilket indikerar bättre resultat.
|
6 månader efter operationen
|
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) fysisk funktion vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Ett PROMIS-poäng på 50 är genomsnittet för USA:s allmänna befolkning med en standardavvikelse på 10.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
För positivt formulerade begrepp som fysisk funktion, rörlighet och funktion i övre extremitet är ett T-poäng på 60 ett SD bättre än genomsnittet.
Som jämförelse är ett fysiskt funktions T-poäng på 40 ett SD sämre än genomsnittet.
|
Baslinje
|
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) fysisk funktion sex månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Ett PROMIS-poäng på 50 är genomsnittet för USA:s allmänna befolkning med en standardavvikelse på 10.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
För positivt formulerade begrepp som fysisk funktion, rörlighet och funktion i övre extremitet är ett T-poäng på 60 ett SD bättre än genomsnittet.
Som jämförelse är ett fysiskt funktions T-poäng på 40 ett SD sämre än genomsnittet.
|
6 månader efter operationen
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) är ett patientbetyg och är SANE-poängen representerar ens uppfattning om axelfunktion som en procentandel av normal, 0% är ingen funktion och 100% är normal funktion.
|
Baslinje
|
|
SANE poäng sex månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) är ett patientbetyg och är SANE-poängen representerar ens uppfattning om axelfunktion som en procentandel av normal, 0% är ingen funktion och 100% är normal funktion.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan labral skada och glenohumeral broskstam
Tidsram: Baslinje och sex månader efter operationen
|
Förhållandet mellan labral skada och glenohumeral broskstam och kontaktytor kommer att bedömas med hjälp av bilder från MRI.
|
Baslinje och sex månader efter operationen
|
|
Förändring i broskstammen och labrum efter operation
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Sambandet mellan labral skada och glenohumeral broskstamning och kontaktytor kommer att bedömas med hjälp av bilder från MRI från före och efter operationen.
|
Sex månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Lau, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2022
Första postat (Faktisk)
24 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00110036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .