Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní MRI glenohumerální chrupavky a labra při nestabilitě ramene (OREF)

14. května 2025 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je posoudit namáhání chrupavky a kontaktní oblasti po glenohumerální nestabilitě ve srovnání se zdravými jedinci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit namáhání chrupavky a kontaktní oblasti po glenohumerální nestabilitě ve srovnání se zdravými jedinci.

Toto je prospektivní longitudinální kohortová studie ke zkoumání namáhání chrupavky a poranění labra s využitím pokročilých technik MRI. Pacienti s nestabilitou ramene budou vyšetřeni na začátku (po úrazu a před chirurgickým zákrokem) pomocí protokolu MRI s napětím glenohumerální chrupavky, před a po cvičení. Vyhodnoceny budou také výsledky hlášené pacienty včetně indexu nestability ramenního kloubu v západním Ontariu (WOSI), skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES) a skóre fyzické funkce a bolesti PROMIS.

Údaje z této studie budou porovnány s předchozí studií zahrnující zdravé kontroly, které podstoupily stejná cvičení a zobrazování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Sports Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z jedinců ve věku 18 až 50 let, kteří utrpěli luxaci předního ramene, která vyžaduje chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 50 let
  • Akutní poranění zahrnující přední (přední) luxaci ramene
  • Ochota podstoupit artroskopickou stabilizaci ramene
  • Ochota zúčastnit se standardní rehabilitace

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká artróza před operací
  • Kromě stabilizace ramene podstoupí augmentaci kosti na glenoid nebo humerus
  • Nelze podstoupit standardní předúrazovou a poúrazovou/operační rehabilitaci
  • Zánětlivá artritida v anamnéze
  • Předchozí operace zraněného ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ramenní pacienti
Účastníci, kteří vykazují glenohumerální nestabilitu.
Diagnostický test: MRI
Snímky zraněného ramene pak budou pořízeny skenerem magnetické rezonance (MR). MRI ramene každého účastníka bude pořízena před a po dokončení cvičebního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Napětí chrupavky na základní linii
Časové okno: Základní linie
Namáhání chrupavky bude hodnoceno pomocí snímků z MRI.
Základní linie
Napětí chrupavky na začátku šest měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Namáhání chrupavky bude hodnoceno pomocí snímků z MRI.
6 měsíců po operaci
Index nestability ramen západního Ontaria (WOSI) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) je míra nestability hlášená pacientem (PRO) u jedinců s nestabilitou ramene, která byla navržena pro použití jako primární výsledná míra v klinických studiích hodnotících léčbu pacientů s nestabilitou ramene. Dotazník WOSI se skládá z 21 položek, z nichž každá je hodnocena na 100mm vizuální analogové škále (VAS). Každá položka spadá do jedné z oblastí fyzických funkcí, sportu/rekreace/práce, životního stylu a emocionální pohody. Každá otázka je hodnocena mezi 0-100 body a sečtením všech otázek se získá konečné skóre WOSI. Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádné snížení kvality života související s ramenem) do 2100 (extrémní úzkost v kvalitě života související s ramenem).
Základní linie
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) šest měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) je míra nestability hlášená pacientem (PRO) u jedinců s nestabilitou ramene, která byla navržena pro použití jako primární výsledná míra v klinických studiích hodnotících léčbu pacientů s nestabilitou ramene. Dotazník WOSI se skládá z 21 položek, z nichž každá je hodnocena na 100mm vizuální analogové škále (VAS). Každá položka spadá do jedné z oblastí fyzických funkcí, sportu/rekreace/práce, životního stylu a emocionální pohody. Každá otázka je hodnocena mezi 0-100 body a sečtením všech otázek se získá konečné skóre WOSI. Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádné snížení kvality života související s ramenem) do 2100 (extrémní úzkost v kvalitě života související s ramenem).
6 měsíců po operaci
Americký chirurg ramen a loktů (ASES) Skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Konečné skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES) se získá sečtením bolesti a funkčních částí s vyššími skóre, které indikují lepší výsledky.
Základní linie
Americký ramenní a loketní chirurg (ASES) Skóre šest měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Konečné skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES) se získá sečtením bolesti a funkčních částí s vyššími skóre, které indikují lepší výsledky.
6 měsíců po operaci
Fyzická funkce informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) na začátku
Časové okno: Základní linie
Skóre PROMIS 50 je průměr pro běžnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U pozitivně formulovaných pojmů, jako je fyzická funkce, pohyblivost a funkce horních končetin, je T-skóre 60 o jednu SD lepší než průměr. Pro srovnání, T-skóre fyzické funkce 40 je o jednu SD horší než průměr.
Základní linie
Fyzická funkce informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) šest měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre PROMIS 50 je průměr pro běžnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U pozitivně formulovaných pojmů, jako je fyzická funkce, pohyblivost a funkce horních končetin, je T-skóre 60 o jednu SD lepší než průměr. Pro srovnání, T-skóre fyzické funkce 40 je o jednu SD horší než průměr.
6 měsíců po operaci
Skóre jednotného numerického hodnocení (SANE) na začátku
Časové okno: Základní linie
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je hodnocení pacienta a je Skóre SANE představuje vnímání funkce ramene jako procento normální, 0 % je žádná funkce a 100 % je normální funkce.
Základní linie
SANE Skóre šest měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je hodnocení pacienta a je Skóre SANE představuje vnímání funkce ramene jako procento normální, 0 % je žádná funkce a 100 % je normální funkce.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace poranění labra a napětí glenohumerální chrupavky
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců po operaci
Vztah mezi poraněním labra a namáháním glenohumerální chrupavky a kontaktními plochami bude hodnocen pomocí snímků z MRI.
Výchozí stav a šest měsíců po operaci
Změna napětí a labra chrupavky po operaci
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Vztah mezi poraněním labra a namáháním glenohumerální chrupavky a kontaktními plochami bude hodnocen pomocí snímků z MRI z před a po operaci.
Šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Lau, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00110036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit