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견관절 불안정성 환자에서 견상완 연골과 관절순의 정량적 MRI (OREF)

2023년 6월 14일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 건강한 개인과 비교하여 견갑상완 불안정성 후 연골 긴장과 접촉 부위를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 건강한 개인과 비교하여 견갑상완 불안정성 후 연골 긴장과 접촉 부위를 평가하는 것입니다.

이것은 고급 MRI 기술을 활용하여 연골 변형 및 관절순 손상을 조사하기 위한 전향적 종단 코호트 연구입니다. 어깨 불안정이 있는 환자는 운동 전후 관절와상완 연골 변형 MRI 프로토콜을 사용하여 기준선(손상 후 및 수술 치료 전)에서 연구됩니다. WOSI(Western Ontario Shoulder Instability Index), ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon) 점수, PROMIS 신체 기능 및 통증 점수를 포함한 환자 보고 결과도 평가됩니다.

이 연구의 데이터는 동일한 운동과 이미징을 거친 건강한 대조군을 포함하는 이전 연구와 비교될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke Sports Science Institute
        • 수석 연구원:
          • Brian Lau, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 외과적 개입이 필요한 전방 어깨 탈구를 지속한 18세에서 50세 사이의 개인으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 및 만 50세 이하의 남녀
  • 전방(앞) 어깨 탈구와 관련된 급성 손상
  • 관절경적 어깨 안정화술을 받을 의향
  • 표준 재활에 참여하려는 의지

제외 기준:

  • 수술 전 중등도에서 중증의 골관절염
  • 어깨 안정화 외에 glenoid 또는 humerus에 대한 골 확대술을 받게 됩니다.
  • 표준적인 사전 및 사후 부상/수술 재활을 받을 수 없음
  • 염증성 관절염의 역사
  • 부상당한 어깨의 이전 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
어깨 환자
Glenohumeral 불안정성을 나타내는 참가자.
진단 검사: MRI
부상당한 어깨의 이미지는 자기 공명(MR) 스캐너로 촬영됩니다. 각 참가자 어깨의 MRI는 운동 프로토콜 완료 전후에 획득됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연골 변형
기간: 기준선
연골 긴장은 MRI의 이미지를 사용하여 평가됩니다.
기준선
수술 후 6개월 시점에서 기준선의 연골 변형
기간: 수술 후 6개월
연골 긴장은 MRI의 이미지를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 6개월
베이스라인에서 WOSI(Western Ontario Shoulder Instability Index)
기간: 기준선
WOSI(Western Ontario Shoulder Instability Index)는 어깨 불안정 환자에 대한 치료를 평가하는 임상 시험에서 일차 결과 척도로 사용하도록 설계된 어깨 불안정 환자를 위한 불안정성 특정 환자 보고 결과(PRO) 척도입니다. WOSI 설문지는 21개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 채점됩니다. 각 항목은 신체 기능, 스포츠/레크리에이션/일, 라이프스타일 및 정서적 웰빙의 영역 중 하나에 속합니다. 각 질문은 0-100점 사이에서 채점되며 모든 질문의 합계가 최종 WOSI 점수가 됩니다. 최종 점수 범위는 0(어깨 관련 삶의 질 감소 없음)에서 2100(어깨 관련 삶의 질에 극심한 고통)까지입니다.
기준선
수술 후 6개월의 웨스턴 온타리오 어깨 불안정 지수(WOSI)
기간: 수술 후 6개월
WOSI(Western Ontario Shoulder Instability Index)는 어깨 불안정 환자에 대한 치료를 평가하는 임상 시험에서 일차 결과 척도로 사용하도록 설계된 어깨 불안정 환자를 위한 불안정성 특정 환자 보고 결과(PRO) 척도입니다. WOSI 설문지는 21개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 채점됩니다. 각 항목은 신체 기능, 스포츠/레크리에이션/일, 라이프스타일 및 정서적 웰빙의 영역 중 하나에 속합니다. 각 질문은 0-100점 사이에서 채점되며 모든 질문의 합계가 최종 WOSI 점수가 됩니다. 최종 점수 범위는 0(어깨 관련 삶의 질 감소 없음)에서 2100(어깨 관련 삶의 질에 극심한 고통)까지입니다.
수술 후 6개월
American Shoulder and Elbow Surgeon(ASES) 베이스라인 점수
기간: 기준선
최종 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon) 점수는 통증과 기능적 부분을 더 높은 점수로 합산하여 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선
American Shoulder and Elbow Surgeon(ASES) 수술 후 6개월 점수
기간: 수술 후 6개월
최종 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon) 점수는 통증과 기능적 부분을 더 높은 점수로 합산하여 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 6개월
베이스라인에서 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 신체 기능
기간: 기준선
PROMIS 점수 50은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 신체 기능, 이동성 및 상지 기능과 같이 긍정적으로 표현된 개념의 경우 T 점수 60은 평균보다 1SD 더 나은 것입니다. 이에 비해 40의 신체 기능 T-점수는 평균보다 1SD 더 나쁩니다.
기준선
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수술 후 6개월의 신체 기능
기간: 수술 후 6개월
PROMIS 점수 50은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 신체 기능, 이동성 및 상지 기능과 같이 긍정적으로 표현된 개념의 경우 T 점수 60은 평균보다 1SD 더 나은 것입니다. 이에 비해 40의 신체 기능 T-점수는 평균보다 1SD 더 나쁩니다.
수술 후 6개월
기준선에서 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수
기간: 기준선
단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)는 환자 평가이며 SANE 점수는 어깨 기능에 대한 인식을 정상의 백분율로 나타내며, 0%는 기능이 없고 100%는 정상 기능입니다.
기준선
수술 후 6개월의 SANE 점수
기간: 수술 후 6개월
단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)는 환자 평가이며 SANE 점수는 어깨 기능에 대한 인식을 정상의 백분율로 나타내며, 0%는 기능이 없고 100%는 정상 기능입니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절순 손상과 견갑상완 연골 변형의 상관관계
기간: 기준선 및 수술 후 6개월
관절와순 손상과 견갑상완 연골 긴장 및 접촉 부위 사이의 관계는 MRI의 이미지를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 수술 후 6개월
수술 후 연골 변형 및 음순의 변화
기간: 수술 후 6개월
관절순 손상과 견갑상완 연골 긴장 및 접촉 부위 사이의 관계는 수술 전후의 MRI 이미지를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Brian Lau, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00110036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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