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Quantitatives MRT von Glenohumeralknorpel und Labrum bei Schulterinstabilität (OREF)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Knorpelbelastung und Kontaktflächen nach glenohumeraler Instabilität im Vergleich zu gesunden Personen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Knorpelbelastung und Kontaktflächen nach glenohumeraler Instabilität im Vergleich zu gesunden Personen zu bewerten.

Dies ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie zur Untersuchung von Knorpelbelastung und Labrumverletzung unter Verwendung fortschrittlicher MRT-Techniken. Patienten mit Schulterinstabilität werden zu Studienbeginn (nach der Verletzung und vor der chirurgischen Behandlung) mit dem MRT-Protokoll der glenohumeralen Knorpelbelastung vor und nach dem Training untersucht. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse, einschließlich des Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), des American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Scores und der PROMIS-Scores für körperliche Funktion und Schmerzen, werden ebenfalls ausgewertet.

Daten aus dieser Studie werden mit einer früheren Studie verglichen, an der gesunde Kontrollpersonen teilnahmen, die denselben Übungen und Bildgebungsverfahren unterzogen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Sports Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die eine vordere Schulterluxation erlitten haben, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt und ≤ 50 Jahre alt
  • Akute Verletzung mit vorderer (vorderer) Schulterluxation
  • Bereitschaft zur arthroskopischen Schulterstabilisierung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Standardrehabilitation

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Arthrose vor der Operation
  • Wird zusätzlich zur Schulterstabilisierung einer knöchernen Augmentation am Glenoid oder Humerus unterzogen
  • Unfähig, sich einer standardmäßigen prä- und posttraumatischen/operativen Rehabilitation zu unterziehen
  • Geschichte der entzündlichen Arthritis
  • Vorherige Operation der verletzten Schulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schulterpatienten
Teilnehmer mit glenohumeraler Instabilität.
Diagnosetest: MRT
Bilder der verletzten Schulter werden dann mit einem Magnetresonanz (MR)-Scanner aufgenommen. MRTs der Schulter jedes Teilnehmers werden vor und nach Abschluss eines Übungsprotokolls aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knorpelbelastung zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Knorpelbelastung wird anhand von MRT-Bildern beurteilt.
Grundlinie
Knorpelbelastung zu Studienbeginn sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Knorpelbelastung wird anhand von MRT-Bildern beurteilt.
6 Monate nach der Operation
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) ist ein instabilitätsspezifischer Patient Reported Outcome (PRO)-Messwert für Personen mit Schulterinstabilität, der als primärer Ergebnismesswert in klinischen Studien zur Bewertung von Behandlungen für Patienten mit Schulterinstabilität konzipiert wurde. Der WOSI-Fragebogen besteht aus 21 Items, die jeweils auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet werden. Jeder Punkt fällt in einen der Bereiche körperliche Funktion, Sport/Erholung/Arbeit, Lebensstil und emotionales Wohlbefinden. Jede Frage wird zwischen 0 und 100 Punkten bewertet und die Summierung aller Fragen ergibt eine endgültige WOSI-Punktzahl. Der Endwert reicht von 0 (keine Abnahme der schulterbezogenen Lebensqualität) bis 2100 (extreme Belastung der schulterbezogenen Lebensqualität).
Grundlinie
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) ist ein instabilitätsspezifischer Patient Reported Outcome (PRO)-Messwert für Personen mit Schulterinstabilität, der als primärer Ergebnismesswert in klinischen Studien zur Bewertung von Behandlungen für Patienten mit Schulterinstabilität konzipiert wurde. Der WOSI-Fragebogen besteht aus 21 Items, die jeweils auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet werden. Jeder Punkt fällt in einen der Bereiche körperliche Funktion, Sport/Erholung/Arbeit, Lebensstil und emotionales Wohlbefinden. Jede Frage wird zwischen 0 und 100 Punkten bewertet und die Summierung aller Fragen ergibt eine endgültige WOSI-Punktzahl. Der Endwert reicht von 0 (keine Abnahme der schulterbezogenen Lebensqualität) bis 2100 (extreme Belastung der schulterbezogenen Lebensqualität).
6 Monate nach der Operation
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Der endgültige American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score wird durch Summieren der Schmerz- und Funktionsanteile ermittelt, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse anzeigen.
Grundlinie
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der endgültige American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score wird durch Summieren der Schmerz- und Funktionsanteile ermittelt, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse anzeigen.
6 Monate nach der Operation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) körperliche Funktion zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Ein PROMIS-Score von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Für positiv formulierte Konzepte wie Körperliche Funktion, Mobilität und Funktion der oberen Extremitäten ist ein T-Wert von 60 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Physical Function T-Score von 40 eine SD schlechter als der Durchschnitt.
Grundlinie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) körperliche Funktion sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein PROMIS-Score von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Für positiv formulierte Konzepte wie Körperliche Funktion, Mobilität und Funktion der oberen Extremitäten ist ein T-Wert von 60 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Physical Function T-Score von 40 eine SD schlechter als der Durchschnitt.
6 Monate nach der Operation
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Scores zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) ist eine Patientenbewertung und ist Der SANE-Score stellt die eigene Wahrnehmung der Schulterfunktion als Prozentsatz der Normalfunktion dar, wobei 0 % keine Funktion und 100 % eine normale Funktion bedeuten.
Grundlinie
SANE-Ergebnisse sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) ist eine Patientenbewertung und ist Der SANE-Score stellt die eigene Wahrnehmung der Schulterfunktion als Prozentsatz der Normalfunktion dar, wobei 0 % keine Funktion und 100 % eine normale Funktion bedeuten.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Labrumverletzung und glenohumeraler Knorpelbelastung
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate nach der Operation
Die Beziehung zwischen Labrumverletzung und glenohumeraler Knorpelbelastung und Kontaktbereichen wird anhand von MRT-Bildern beurteilt.
Baseline und sechs Monate nach der Operation
Veränderung der Knorpelbelastung und des Labrums nach der Operation
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Die Beziehung zwischen Labrumverletzung und glenohumeraler Knorpelbelastung und Kontaktbereichen wird anhand von Bildern aus MRTs vor und nach der Operation bewertet.
Sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Lau, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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