Kvantitatiivinen magneettikuvaus olkavarren ruston ja labrumin olkapään epävakaudesta (OREF)
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruston jännitystä ja kosketusalueita glenohumeraalisen epävakauden jälkeen verrattuna terveisiin yksilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruston jännitystä ja kosketusalueita glenohumeraalisen epävakauden jälkeen verrattuna terveisiin yksilöihin.
Tämä on prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan ruston venymistä ja labraalisia vaurioita käyttämällä kehittyneitä MRI-tekniikoita. Potilaita, joilla on olkapään epävakaus, tutkitaan lähtötilanteessa (vamman jälkeen ja ennen leikkaushoitoa) glenohumeraalisen ruston kannan MRI-protokollalla, ennen ja jälkeen harjoituksen. Arvioidaan myös potilaiden raportoimat tulokset, mukaan lukien Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksi (WOSI), amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääkirurgin (ASES) pisteet ja PROMIS-fyysiset toiminta- ja kipupisteet.
Tämän tutkimuksen tietoja verrataan aiempaan tutkimukseen, jossa oli mukana terveitä kontrolleja, joille tehtiin samat harjoitukset ja kuvantaminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 18-50-vuotiaista henkilöistä, joilla on kirurgista toimenpiteitä vaativa etumaisen olkapään sijoiltaanmeno.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 50 vuotta vanha
- Akuutti vamma, johon liittyy etuosan (etuosan) olkapään sijoiltaanmeno
- Halukkuus artrroskooppiseen olkapään stabilointiin
- Halukkuus osallistua normaaliin kuntoutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea nivelrikko ennen leikkausta
- Tehdään luulisäys glenoidiin tai olkaluun olkapään stabiloinnin lisäksi
- Ei pysty suorittamaan normaalia ennen ja jälkeistä kuntoutusta/operaatiota
- Tulehduksellinen niveltulehdus historia
- Edellinen loukkaantuneen olkapään leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Olkapääpotilaat
Osallistujat, joilla on glenohumeraalinen epävakaus.
|
Tämän jälkeen vammautuneesta olkapäästä otetaan kuvia magneettiresonanssin (MR) skannerilla.
Jokaisen osallistujan olkapään MRI-kuvat hankitaan ennen harjoitusprotokollan suorittamista ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruston jännitys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruston rasitus arvioidaan käyttämällä MRI-kuvia.
|
Perustaso
|
|
Ruston jännitys lähtötilanteessa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ruston rasitus arvioidaan käyttämällä MRI-kuvia.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksi (WOSI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksi (WOSI) on epävakausspesifinen potilasraportoi tulos (PRO) potilaille, joilla on olkapään epävakaus. Se on suunniteltu käytettäväksi ensisijaisena tulosmittauksena kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan olkapään epävakautta kärsivien potilaiden hoitoa.
WOSI-kyselylomake koostuu 21 kohdasta, joista jokainen on pisteytetty 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Jokainen esine kuuluu johonkin fyysisen toiminnan, urheilun/virkistyksen/työn, elämäntavan ja emotionaalisen hyvinvoinnin alueista.
Jokaisesta kysymyksestä saa 0-100 pistettä, ja kaikkien kysymysten yhteenlaskettu tuloksena saadaan lopullinen WOSI-pistemäärä.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei olkapäähän liittyvän elämänlaadun heikkenemistä) 2100:een (äärimmäinen kärsimys hartioihin liittyvässä elämänlaadussa).
|
Perustaso
|
|
Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksi (WOSI) kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksi (WOSI) on epävakausspesifinen potilasraportoi tulos (PRO) potilaille, joilla on olkapään epävakaus. Se on suunniteltu käytettäväksi ensisijaisena tulosmittauksena kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan olkapään epävakautta kärsivien potilaiden hoitoa.
WOSI-kyselylomake koostuu 21 kohdasta, joista jokainen on pisteytetty 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Jokainen esine kuuluu johonkin fyysisen toiminnan, urheilun/virkistyksen/työn, elämäntavan ja emotionaalisen hyvinvoinnin alueista.
Jokaisesta kysymyksestä saa 0-100 pistettä, ja kaikkien kysymysten yhteenlaskettu tuloksena saadaan lopullinen WOSI-pistemäärä.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei olkapäähän liittyvän elämänlaadun heikkenemistä) 2100:een (äärimmäinen kärsimys hartioihin liittyvässä elämänlaadussa).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääkirurgin (ASES) pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lopullinen American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) -pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kipu ja toiminnalliset osat korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso
|
|
Amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääkirurgin (ASES) pisteet kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lopullinen American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) -pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kipu ja toiminnalliset osat korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat parempia tuloksia.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
PROMIS-pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10.
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Positiivisesti muotoilluilla käsitteillä, kuten fyysinen toiminta, liikkuvuus ja yläraajojen funktio, T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskiarvoa parempi.
Vertailun vuoksi, fyysisen funktion T-pistemäärä 40 on yhden SD keskimääräistä huonompi.
|
Perustaso
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS-pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10.
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Positiivisesti muotoilluilla käsitteillä, kuten fyysinen toiminta, liikkuvuus ja yläraajojen funktio, T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskiarvoa parempi.
Vertailun vuoksi, fyysisen funktion T-pistemäärä 40 on yhden SD keskimääräistä huonompi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) on potilaan arvio, ja se on SANE-pisteet edustavat käsitystä olkapään toiminnasta prosentteina normaalista, 0 % ei toimi ja 100 % normaalia toimintaa.
|
Perustaso
|
|
SANE pisteet kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) on potilaan arvio, ja se on SANE-pisteet edustavat käsitystä olkapään toiminnasta prosentteina normaalista, 0 % ei toimi ja 100 % normaalia toimintaa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Labraalisen vaurion ja glenohumeraalisen ruston jännityksen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Labraalisen vaurion ja nivelruston venymän ja kosketusalueiden välinen suhde arvioidaan käyttämällä MRI-kuvia.
|
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ruston jännityksessä ja labrumissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Labraalisen vaurion ja nivelruston venymän ja kosketusalueiden välinen suhde arvioidaan käyttämällä ennen leikkausta ja sen jälkeen tehtyjä MRI-kuvia.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Lau, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00110036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .