Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ MR af Glenohumeral brusk og labrum i skulderinstabilitet (OREF)

14. maj 2025 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bruskbelastning og kontaktområder efter glenohumeral ustabilitet sammenlignet med raske individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bruskbelastning og kontaktområder efter glenohumeral ustabilitet sammenlignet med raske individer.

Dette er en prospektiv langsgående kohorteundersøgelse til undersøgelse af bruskbelastning og labral skade ved brug af avancerede MR-teknikker. Patienter med skulderinstabilitet vil blive undersøgt ved baseline (efter skade og før kirurgisk behandling) med glenohumeral bruskstamme MRI-protokol, før og efter træning. Patientrapporterede resultater, herunder Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), American Shoulder and Albuw Surgeon (ASES) score og PROMIS fysisk funktion og smertescore, vil også blive evalueret.

Data fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med en tidligere undersøgelse, der involverede sunde kontroller, der gennemgik de samme øvelser og billeddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Sports Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer i alderen 18 til 50 år, som har pådraget sig en forreste skulderluksation, der kræver kirurgisk indgreb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år og ≤ 50 år
  • Akut skade, der involverer forreste (forreste) skulderluksation
  • Vilje til at gennemgå artroskopisk skulderstabilisering
  • Lyst til at deltage i standard rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær slidgigt før operation
  • Vil gennemgå knogleforstørrelse til glenoid eller humerus ud over skulderstabilisering
  • Ude af stand til at gennemgå standard præ- og post-skade/operativ genoptræning
  • Historie om inflammatorisk arthritis
  • Tidligere operation af den skadede skulder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skulderpatienter
Deltagere, der præsenterer sig med glenohumeral ustabilitet.
Diagnostisk test: MR
Billeder af den skadede skulder vil derefter blive taget med magnetisk resonans (MR) scanner. MRI'er af hver deltagers skulder vil blive erhvervet før og efter færdiggørelse af en træningsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruskstamme ved baseline
Tidsramme: Baseline
Bruskstamme vil blive vurderet ved hjælp af billeder fra MRI'er.
Baseline
Bruskstamme ved baseline seks måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Bruskstamme vil blive vurderet ved hjælp af billeder fra MRI'er.
6 måneder efter operationen
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) er et ustabilitetsspecifikt patientrapporteret resultat (PRO)-mål for personer med skulderinstabilitet, der er designet til brug som et primært resultatmål i kliniske forsøg, der evaluerer behandlinger for patienter med skulderinstabilitet. WOSI-spørgeskemaet består af 21 emner, hver scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Hver genstand falder ind under et af domænerne fysisk funktion, sport/rekreation/arbejde, livsstil og følelsesmæssigt velvære. Hvert spørgsmål scores mellem 0-100 point, og sammenlægningen af ​​alle spørgsmålene resulterer i en endelig WOSI-score. Den endelige score går fra 0 (intet fald i skulderrelateret livskvalitet) til 2100 (ekstrem lidelse i skulderrelateret livskvalitet).
Baseline
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) seks måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) er et ustabilitetsspecifikt patientrapporteret resultat (PRO)-mål for personer med skulderinstabilitet, der er designet til brug som et primært resultatmål i kliniske forsøg, der evaluerer behandlinger for patienter med skulderinstabilitet. WOSI-spørgeskemaet består af 21 emner, hver scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Hver genstand falder ind under et af domænerne fysisk funktion, sport/rekreation/arbejde, livsstil og følelsesmæssigt velvære. Hvert spørgsmål scores mellem 0-100 point, og sammenlægningen af ​​alle spørgsmålene resulterer i en endelig WOSI-score. Den endelige score går fra 0 (intet fald i skulderrelateret livskvalitet) til 2100 (ekstrem lidelse i skulderrelateret livskvalitet).
6 måneder efter operationen
American Shoulder and Albuw Surgeon (ASES) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
Den endelige American Shoulder and Albuw Surgeon (ASES) score opnås ved at summere smerte- og funktionsdelene med højere score, hvilket indikerer bedre resultater.
Baseline
American Shoulder and Albuw Surgeon (ASES) score seks måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Den endelige American Shoulder and Albuw Surgeon (ASES) score opnås ved at summere smerte- og funktionsdelene med højere score, hvilket indikerer bedre resultater.
6 måneder efter operationen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion ved baseline
Tidsramme: Baseline
En PROMIS-score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For positivt formulerede begreber som fysisk funktion, mobilitet og øvre ekstremitetsfunktion er en T-score på 60 en SD bedre end gennemsnittet. Til sammenligning er en fysisk funktions T-score på 40 én SD dårligere end gennemsnittet.
Baseline
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion seks måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En PROMIS-score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For positivt formulerede begreber som fysisk funktion, mobilitet og øvre ekstremitetsfunktion er en T-score på 60 en SD bedre end gennemsnittet. Til sammenligning er en fysisk funktions T-score på 40 én SD dårligere end gennemsnittet.
6 måneder efter operationen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er en patientvurdering og er SANE-scoren repræsenterer ens opfattelse af skulderfunktion som en procentdel af normal, 0% er ingen funktion og 100% er normal funktion.
Baseline
SANE scorer seks måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er en patientvurdering og er SANE-scoren repræsenterer ens opfattelse af skulderfunktion som en procentdel af normal, 0% er ingen funktion og 100% er normal funktion.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af labral skade og glenohumeral bruskstamme
Tidsramme: Baseline & seks måneder efter operationen
Forholdet mellem labral skade og glenohumeral bruskbelastning og kontaktområder vil blive vurderet ved hjælp af billeder fra MRI'er.
Baseline & seks måneder efter operationen
Ændring i bruskstamme og labrum efter operation
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Forholdet mellem labral skade og glenohumeral bruskstamme og kontaktområder vil blive vurderet ved hjælp af billeder fra MRI'er fra før og efter operationen.
Seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Lau, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00110036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner