左心房拡大を伴う ESUS 患者における発作性心房細動診断のための Cardea SOLOTM
2025年12月7日 更新者：Bum Joon Kim、Asan Medical Center
左心房拡大を伴う ESUS 患者における発作性心房細動診断のための Cardea SOLOTM の有効性と安全性：前向き、多施設、非盲検、無作為化、対照、治験責任医師主導試験
この研究の目的は、左心房拡大を伴う ESUS 患者における発作性心房細動診断のための 12 誘導心電図と比較して、Cardea SOLO の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設、非盲検、無作為化、対照、治験責任医師主導の試験は、2022 年 6 月に開始されます。
無作為化された 2 つのアームの患者は、それぞれ Cardea SOLO または 12 誘導心電図を受け取ります。
Cardea SOLO を受け取った患者は 7 日間保管します。
心電図を受け取った 12 人のリード患者が退院します。
7 日後、Cardea SOLO 自動読み取りの結果は、心臓専門医を含む関連委員会によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- BumJoon Kim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
含有NO. 3 または 4 を満たす必要があり、No.1、2、5、6 を満たす必要があります。
- 19歳以上の男女
- スクリーニング日に、脳卒中の発症日が60日を超えていません。
ESUS診断：a～eのすべてを満たす必要があります。
- a. CTまたはMRIで発見された虚血性脳卒中でラクナではない
- b. -頭蓋外または頭蓋内のアテローム性動脈硬化の欠如 虚血領域に供給する動脈の50％以上の管腔狭窄を引き起こす
- c.心房細動および粗動が 24 時間以上ない 心調律モニタリング
- d. 経胸壁心エコー検査を確認すると、塞栓症の主要なリスク心塞栓源はありません。 （元。 4週間以内の心筋梗塞、僧帽弁狭窄症、人工心臓弁など）
- e.脳卒中の他の特定の原因は特定されていません（et、動脈炎、解離、薬物乱用）
- 心塞栓症はTOAST分類で分類されています。
- 左心室拡大（男性 >40mm、女性 >38mm、LAVI >35ml/m2
- 同意書に自発的に署名する
除外基準:
- 一過性脳虚血発作
- 活動中のがん
- 心臓塞栓症、主要な心臓塞栓症の脳卒中、脳卒中高リスク疾患
- 左心房血栓
- 左室血栓
- 洞不全症候群
- 1ヶ月で心筋梗塞
- リウマチ性左房室弁または大動脈弁疾患
- 人工心臓弁
- 心筋梗塞 (EF<28%)
- うっ血性心不全 (EF<30%)
- 拡張型心筋症
- 非細菌性血栓性心内膜炎
- 心内膜炎
- 心内塊
- 心房細動
- 心エコー検査の制限（肥満、肺疾患など）
- ハイリスクPFO
- パッチの貼りにくさ（皮膚アレルギー、蕁麻疹、アトピー性皮膚炎、多汗症）
- 心臓ペースメーカーの埋め込み
- 生命を脅かす不整脈
- 放射線療法またはMRIスキャン
- Cardia SOLO アタッチメントの制限事項
- 治験責任医師が不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルデアソロ
7日間ホルターモニター用（パッチタイプ）
|
Cardea SOLO と 12 誘導心電図による神経科医の心調律変換
|
|
アクティブコンパレータ：12誘導心電図
(従来の EKG は 2 分未満)
|
Cardea SOLO と 12 誘導心電図による神経科医の心調律変換
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心電図 SOLO 30 秒以上の AF 患者数 / 12 誘導心電図 1 回の AF あり
時間枠：30秒
|
cardea SOLOと12誘導心電図は違う
|
30秒
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AF負担(F)
時間枠：1週間
|
cardea SOLOと12誘導心電図は違う
|
1週間
|
|
その他の不整脈の数
時間枠：1週間
|
cardea SOLOと12誘導心電図は違う
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2024年9月13日
研究の完了 (実際)
2024年9月13日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。