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Cardea SOLOTM zur Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern bei ESUS-Patienten mit Vergrößerung des linken Vorhofs

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit von Cardea SOLOTM zur Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern bei ESUS-Patienten mit linksatrialer Vergrößerung: Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, Prüfer-initiierte Studie

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Cardea SOLO im Vergleich zum 12-Kanal-EKG zur Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern bei ESUS-Patienten mit linksatrialer Vergrößerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, Prüfer-initiierte Studie wird im Juni 2022 beginnen. Randomisierte Patienten in zwei Armen erhalten Cardea SOLO bzw. 12-Kanal-EKG. Patienten, die Cardea SOLO erhalten haben, behalten es 7 Tage lang. 12-Kanal-EKG-erhaltene Patienten werden nach Hause entlassen. Nach 7 Tagen werden die Ergebnisse der automatischen Cardea SOLO-Messung von einem abhängigen Gremium, einschließlich Kardiologen, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahme NR. 3 oder 4 müssen erfüllt sein, und Nr. 1, 2, 5 und 6 müssen erfüllt sein.

  1. Männer oder Frauen über 19 Jahre
  2. Am Screening-Datum liegt das Beginndatum des Schlaganfalls nicht über 60 Tagen.
  3. ESUS-Diagnose: All diese Punkte müssen erfüllt sein.

    • A. Durch CT oder MRT erkannter ischämischer Schlaganfall, der nicht lakunär ist
    • B. Fehlen einer extrakraniellen oder intrakraniellen Atherosklerose, die >=50 % Lumenstenose in Arterien verursacht, die den Bereich der Ischämie versorgen
    • C. kein Vorhofflimmern und -flattern für > 24 Stunden Herzrhythmusüberwachung
    • D. Wenn die transthorakale Echokardiographie überprüft wird, kein großes kardioembolisches Risiko einer Emboliequelle. (ex. Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen, Mitralstenose, künstliche Herzklappe usw.)
    • e. KEINE andere spezifische Ursache für Schlaganfall identifiziert (et, Arteriitis, Dissektion und Drogenmissbrauch)
  4. Kardioembolien werden nach der TOAST-Klassifikation klassifiziert.
  5. Vergrößerung des linken Ventrikels (männlich > 40 mm, weiblich > 38 mm, LAVI > 35 ml/m2
  6. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Transiente zerebrale ischämische Attacke
  2. Aktiver Krebs
  3. Herzembolie, Schlaganfall einer schweren Herzembolie, Schlaganfall-Hochrisikoerkrankung
  4. Thrombus im linken Vorhof
  5. Linksventrikulärer Thrombus
  6. Sick-Sinus-Syndrom
  7. Myokardinfarkt in 1 Monat
  8. Rheumatische Erkrankung der linken atrioventrikulären Klappe oder der Aortenklappe
  9. Künstliche Herzklappe
  10. Myokardinfarkt (EF < 28 %)
  11. Herzinsuffizienz (EF < 30 %)
  12. Dilatative Kardiomyopathie
  13. Nichtbakterielle thrombotische Endokarditis
  14. Endokarditis
  15. Intrakardiale Masse
  16. Vorhofflimmern
  17. Einschränkung für Echokardiographie (Adipositas, Lungenerkrankungen etc.)
  18. PFO mit hohem Risiko
  19. Schwierigkeiten beim Aufbringen des Pflasters (Hautallergie, Ultikaria, atopische Dermatitis, Hyperhidrose)
  20. Herzschrittmacher implantieren
  21. Lebensbedrohliche Arrhythmie
  22. Strahlentherapie oder MRT-Scan
  23. Einschränkung für den Cardia SOLO-Aufsatz
  24. Die Person, die der Ermittler für ungeeignet für den Prozess hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cardea SOLO
für 7-Tage-Holter-Monitor (Patch-Typ)
Neurologe-Herzrhythmusübersetzung mit 12-Kanal-EKG im Vergleich zu Cardea SOLO
Aktiver Komparator: 12-Kanal-EKG
(herkömmliches EKG für weniger als 2 Minuten)
Neurologe-Herzrhythmusübersetzung mit 12-Kanal-EKG im Vergleich zu Cardea SOLO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern über 30 Sekunden Cardea SOLO / mit Vorhofflimmern mit 1-maligem 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 30 Sekunden
cardea SOLO und 12-Kanal-EKG ist anders
30 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Last (F)
Zeitfenster: 1 Woche
cardea SOLO und 12-Kanal-EKG ist anders
1 Woche
Anzahl anderer Rhythmusstörungen
Zeitfenster: 1 Woche
cardea SOLO und 12-Kanal-EKG ist anders
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cardea SOLO

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