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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05431972
Cardea SOLOTM zur Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern bei ESUS-Patienten mit Vergrößerung des linken Vorhofs
7. Dezember 2025 aktualisiert von: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
Wirksamkeit und Sicherheit von Cardea SOLOTM zur Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern bei ESUS-Patienten mit linksatrialer Vergrößerung: Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, Prüfer-initiierte Studie
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Cardea SOLO im Vergleich zum 12-Kanal-EKG zur Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern bei ESUS-Patienten mit linksatrialer Vergrößerung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, Prüfer-initiierte Studie wird im Juni 2022 beginnen.
Randomisierte Patienten in zwei Armen erhalten Cardea SOLO bzw. 12-Kanal-EKG.
Patienten, die Cardea SOLO erhalten haben, behalten es 7 Tage lang.
12-Kanal-EKG-erhaltene Patienten werden nach Hause entlassen.
Nach 7 Tagen werden die Ergebnisse der automatischen Cardea SOLO-Messung von einem abhängigen Gremium, einschließlich Kardiologen, bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- BumJoon Kim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahme NR. 3 oder 4 müssen erfüllt sein, und Nr. 1, 2, 5 und 6 müssen erfüllt sein.
- Männer oder Frauen über 19 Jahre
- Am Screening-Datum liegt das Beginndatum des Schlaganfalls nicht über 60 Tagen.
ESUS-Diagnose: All diese Punkte müssen erfüllt sein.
- A. Durch CT oder MRT erkannter ischämischer Schlaganfall, der nicht lakunär ist
- B. Fehlen einer extrakraniellen oder intrakraniellen Atherosklerose, die >=50 % Lumenstenose in Arterien verursacht, die den Bereich der Ischämie versorgen
- C. kein Vorhofflimmern und -flattern für > 24 Stunden Herzrhythmusüberwachung
- D. Wenn die transthorakale Echokardiographie überprüft wird, kein großes kardioembolisches Risiko einer Emboliequelle. (ex. Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen, Mitralstenose, künstliche Herzklappe usw.)
- e. KEINE andere spezifische Ursache für Schlaganfall identifiziert (et, Arteriitis, Dissektion und Drogenmissbrauch)
- Kardioembolien werden nach der TOAST-Klassifikation klassifiziert.
- Vergrößerung des linken Ventrikels (männlich > 40 mm, weiblich > 38 mm, LAVI > 35 ml/m2
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Transiente zerebrale ischämische Attacke
- Aktiver Krebs
- Herzembolie, Schlaganfall einer schweren Herzembolie, Schlaganfall-Hochrisikoerkrankung
- Thrombus im linken Vorhof
- Linksventrikulärer Thrombus
- Sick-Sinus-Syndrom
- Myokardinfarkt in 1 Monat
- Rheumatische Erkrankung der linken atrioventrikulären Klappe oder der Aortenklappe
- Künstliche Herzklappe
- Myokardinfarkt (EF < 28 %)
- Herzinsuffizienz (EF < 30 %)
- Dilatative Kardiomyopathie
- Nichtbakterielle thrombotische Endokarditis
- Endokarditis
- Intrakardiale Masse
- Vorhofflimmern
- Einschränkung für Echokardiographie (Adipositas, Lungenerkrankungen etc.)
- PFO mit hohem Risiko
- Schwierigkeiten beim Aufbringen des Pflasters (Hautallergie, Ultikaria, atopische Dermatitis, Hyperhidrose)
- Herzschrittmacher implantieren
- Lebensbedrohliche Arrhythmie
- Strahlentherapie oder MRT-Scan
- Einschränkung für den Cardia SOLO-Aufsatz
- Die Person, die der Ermittler für ungeeignet für den Prozess hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cardea SOLO
für 7-Tage-Holter-Monitor (Patch-Typ)
|
Neurologe-Herzrhythmusübersetzung mit 12-Kanal-EKG im Vergleich zu Cardea SOLO
|
|
Aktiver Komparator: 12-Kanal-EKG
(herkömmliches EKG für weniger als 2 Minuten)
|
Neurologe-Herzrhythmusübersetzung mit 12-Kanal-EKG im Vergleich zu Cardea SOLO
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern über 30 Sekunden Cardea SOLO / mit Vorhofflimmern mit 1-maligem 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 30 Sekunden
|
cardea SOLO und 12-Kanal-EKG ist anders
|
30 Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AF-Last (F)
Zeitfenster: 1 Woche
|
cardea SOLO und 12-Kanal-EKG ist anders
|
1 Woche
|
|
Anzahl anderer Rhythmusstörungen
Zeitfenster: 1 Woche
|
cardea SOLO und 12-Kanal-EKG ist anders
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOLO-ESUS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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