Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardea SOLOTM til diagnosticering af paroksysmal atrieflimren hos ESUS-patienter med venstre forkammerforstørrelse

7. december 2025 opdateret af: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Effekt og sikkerhed af Cardea SOLOTM til diagnosticering af paroksysmal atrieflimren hos ESUS-patienter med venstre forkammerforstørrelse: Prospektiv, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, investigator-initieret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cardea SOLO sammenlignet med 12 lead EKG for paroxysmal atrieflimrendiagnose hos ESUS-patienter med venstre forkammerforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det potentielle, multicenter, åbent, randomiserede, kontrollerede, efterforsker-initierede forsøg vil blive startet i juni 2022. Randomiserede patienter i to arme vil modtage henholdsvis Cardea SOLO eller 12 lead EKG. Cardea SOLO modtagne patienter vil opbevare det i 7 dage. 12 bly-EKG modtagne patienter udskrives hjem. Efter 7 dage vil resultaterne af Cardea SOLO autoaflæsning blive evalueret af en afhængig komité inklusive kardiolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusion NR. 3 eller 4 skal være opfyldt, og nr. 1, 2, 5 og 6 skal være opfyldt.

  1. Mænd eller kvinder over 19 år
  2. På screeningsdatoen er startdatoen for slagtilfælde ikke over 60 dage.

  3. ESUS-diagnose: alt skal være opfyldt.

    • en. Iskæmisk slagtilfælde påvist ved CT eller MR, der ikke er lakunær
    • b. Fravær af ekstrakraniel eller intrakraniel åreforkalkning, der forårsager>=50 % luminal stenose i arterier, der forsyner området med iskæmi
    • c. ingen atrieflimren og flagren i > 24 timers hjerterytmeovervågning
    • d. Ved kontrol af transthoracic ekkokardiografi, Ingen større risiko kardioembolisk kilde til emboli. (eks. Myokardieinfarkt inden for 4 uger, mitralstenose, kunstig hjerteklap og så videre)
    • e. INGEN anden specifik årsag til slagtilfælde identificeret (et, arteritis, dissektion og stofmisbrug)
  4. kardioemboli er klassificeret efter TOAST-klassificering.
  5. Venstre ventrikelforstørrelse (han >40mm, hun >38mm, LAVI >35ml/m2
  6. Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbigående cerebralt iskæmisk anfald
  2. Aktiv kræft
  3. Hjerteemboli, slagtilfælde af større hjerteemboli, slagtilfælde højrisikosygdom
  4. Venstre atriel trombe
  5. Venstre ventrikulær trombe
  6. Syg sinus syndrom
  7. Myokardieinfarkt om 1 måned
  8. Reumatisk venstre atrioventrikulær klap eller aortaklapsygdom
  9. Kunstig hjerteklap
  10. Myokardieinfarkt (EF<28%)
  11. Kongestiv hjertesvigt (EF<30 %)
  12. Dilateret kardiomyopati
  13. Ikke-bakteriel trombotisk endocarditis
  14. Endokarditis
  15. Intrakardial masse
  16. Atrieflimren
  17. Begrænsning for ekkokardiografi (fedme, lungesygdom osv.)
  18. Høj risiko PFO
  19. Problemer med at påføre plaster (hudallergi, ulticaria, atopisk dermatitis, hyperhidrose)
  20. Implantat pacemaker
  21. Livstruende arytmi
  22. Strålebehandling eller MR-scanning
  23. Begrænsning for Cardia SOLO vedhæftning
  24. Den person, som efterforskeren vurderede uegnet til retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cardea SOLO
til 7 dages holtermonitor (plastertype)
Enhed: Cardea SOLO
Neurolog hjerterytmeoversættelse med 12 aflednings EKG versus Cardea SOLO
Aktiv komparator: 12 bly-EKG
(traditionelt EKG i under 2 minutter)
Enhed: 12 bly-EKG
Neurolog hjerterytmeoversættelse med 12 aflednings EKG versus Cardea SOLO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientnummer med AF over 30 sekunder med cardea SOLO / med AF med 1 gang med 12 aflednings-EKG
Tidsramme: 30 sekunder
cardea SOLO og 12 bly EKG er anderledes
30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-byrde(F)
Tidsramme: En uge
cardea SOLO og 12 bly EKG er anderledes
En uge
Antal andre dysrytmier
Tidsramme: En uge
cardea SOLO og 12 bly EKG er anderledes
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLO-ESUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cardea SOLO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner