Cardea SOLOTM for paroksysmal atrieflimmerdiagnose hos ESUS-pasienter med venstre atrieforstørrelse
7. desember 2025 oppdatert av: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
Effekt og sikkerhet av Cardea SOLOTM for paroksysmal atrieflimmerdiagnose hos ESUS-pasienter med venstre atrieforstørrelse: Prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert, etterforsker-initiert studie
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cardea SOLO sammenlignet med 12 bly-EKG for paroksysmal atrieflimmerdiagnose hos ESUS-pasienter med venstre atrieforstørrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den potensielle, multisenter, åpne, randomiserte, kontrollerte, etterforsker-initierte prøven vil starte i juni 2022.
Randomiserte pasienter i to armer vil motta henholdsvis Cardea SOLO eller 12 bly-EKG.
Cardea SOLO mottatte pasienter vil beholde den i 7 dager.
12 ledende EKG-mottatte pasienter vil skrives ut hjem.
Etter 7 dager vil resultatene av Cardea SOLO autoavlesning bli evaluert av en avhengig komité inkludert kardiolog.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
257
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- BumJoon Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering NR. 3 eller 4 må være tilfredsstilt, og nr. 1, 2, 5 og 6 må være tilfredsstilt.
- Menn eller kvinner over 19 år
- På screeningsdatoen er ikke startdatoen for hjerneslag over 60 dager.
ESUS-diagnose: alt må tilfredsstilles.
- en. Iskemisk hjerneslag oppdaget ved CT eller MR som ikke er lakunær
- b. Fravær av ekstrakraniell eller intrakraniell aterosklerose som forårsaker>=50 % luminal stenose i arterier som forsyner området med iskemi
- c. ingen atrieflimmer og flutter i > 24 timer hjerterytmeovervåking
- d. Ved kontroll av transthoracic ekkokardiografi, Ingen stor risiko kardioembolisk kilde til emboli. (eks. Hjerteinfarkt innen 4 uker, mitralstenose, kunstig hjerteklaff og så videre)
- e. INGEN annen spesifikk årsak til hjerneslag identifisert (et, arteritt, disseksjon og narkotikamisbruk)
- kardioemboli er klassifisert etter TOAST-klassifisering.
- Venstre ventrikkelforstørrelse (hann >40mm, hunn >38mm, LAVI >35ml/m2
- Signer frivillig på samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående cerebralt iskemisk angrep
- Aktiv kreft
- Hjerteemboli, slag av større hjerteemboli, hjerneslag høyrisikosykdom
- Venstre atrial trombe
- Venstre ventrikkel trombe
- Syk sinus syndrom
- Hjerteinfarkt om 1 måned
- Revmatisk venstre atrioventrikkelklaff eller aortaklaffsykdom
- Kunstig hjerteklaff
- Hjerteinfarkt (EF<28%)
- Kongestiv hjertesvikt (EF<30 %)
- Utvidet kardiomyopati
- Ikke-bakteriell trombotisk endokarditt
- Endokarditt
- Intrakardial masse
- Atrieflimmer
- Restriksjon for ekkokardiografi (fedme, lungesykdom etc)
- Høyrisiko PFO
- Vanskeligheter på påføring av plaster (hudallergi, ulticaria, atopisk dermatitt, hyperhidrose)
- Implantat pacemaker
- Livstruende arytmi
- Strålebehandling eller MR-skanning
- Begrensning for Cardia SOLO-feste
- Personen som etterforsker dømte uegnet for rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cardea SOLO
for 7 dagers holtermonitor (patchtype)
|
Nevrolog hjerterytmeoversettelse med 12 avlednings EKG versus Cardea SOLO
|
|
Aktiv komparator: 12 bly-EKG
(tradisjonell EKG i under 2 minutter)
|
Nevrolog hjerterytmeoversettelse med 12 avlednings EKG versus Cardea SOLO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientnummer med AF over 30 sekunder med cardea SOLO / med AF med 1 gang med 12 avlednings-EKG
Tidsramme: 30 sekunder
|
cardea SOLO og 12 bly EKG er annerledes
|
30 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-belastning (F)
Tidsramme: 1 uke
|
cardea SOLO og 12 bly EKG er annerledes
|
1 uke
|
|
Antall andre dysrytmier
Tidsramme: 1 uke
|
cardea SOLO og 12 bly EKG er annerledes
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOLO-ESUS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .