Cardea SOLOTM för paroxysmal förmaksflimmerdiagnos hos ESUS-patienter med vänsterförmaksförstoring
7 december 2025 uppdaterad av: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
Effekt och säkerhet av Cardea SOLOTM för diagnos av paroxysmal förmaksflimmer hos ESUS-patienter med förstoring av vänster förmak: Prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, utredarinitierad studie
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cardea SOLO jämfört med 12 bly EKG för paroxysmal förmaksflimmerdiagnos hos ESUS-patienter med vänsterförmaksförstoring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den potentiella, multicenter, öppna, randomiserade, kontrollerade, utredarinitierade prövningen kommer att startas i juni 2022.
Randomiserade patienter i två armar kommer att få Cardea SOLO respektive 12 bly-EKG.
Cardea SOLO mottagna patienter kommer att behålla det i 7 dagar.
12 bly-EKG-patienter kommer att skrivas ut hem.
Efter 7 dagar kommer resultaten av Cardea SOLO autoavläsning att utvärderas av en beroende kommitté inklusive kardiolog.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
257
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- BumJoon Kim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkludering NEJ. 3 eller 4 måste vara uppfyllda och nr 1, 2, 5 och 6 måste vara uppfyllda.
- Män eller kvinnor över 19 år
- På datumet för screening är strokens startdatum inte över 60 dagar.
ESUS-diagnos: allt måste vara uppfyllt.
- a. Ischemisk stroke upptäckt med CT eller MRI som inte är lakunär
- b. Frånvaro av extrakraniell eller intrakraniell ateroskleros som orsakar >=50 % luminal stenos i artärer som försörjer området för ischemi
- c. inget förmaksflimmer och fladder i > 24 timmar hjärtrytmövervakning
- d. Vid kontroll av transthorax ekokardiografi, Ingen större risk för kardioembolisk källa till emboli. (ex. Hjärtinfarkt inom 4 veckor, mitralisstenos, konstgjord hjärtklaff och så vidare)
- e. INGEN annan specifik orsak till stroke identifierad (et, arterit, dissektion och drogmissbruk)
- kardioemboli klassificeras enligt TOAST-klassificering.
- Vänster ventrikelförstoring (hane >40 mm, hona >38 mm, LAVI >35 ml/m2
- Underteckna samtyckesformuläret frivilligt
Exklusions kriterier:
- Övergående cerebral ischemisk attack
- Aktiv cancer
- Hjärtemboli, stroke av större hjärtemboli, stroke högrisksjukdom
- Vänster förmaktrombus
- Vänsterkammartrombus
- Sick sinus syndrom
- Hjärtinfarkt om 1 månad
- Reumatisk vänster atrioventrikulär klaff eller aortaklaffsjukdom
- Konstgjord hjärtklaff
- Hjärtinfarkt (EF<28%)
- Kongestiv hjärtsvikt (EF<30%)
- Dilaterad kardiomyopati
- Icke-bakteriell trombotisk endokardit
- Endokardit
- Intrakardial massa
- Förmaksflimmer
- Begränsning för ekokardiografi (fetma, lungsjukdom etc)
- PFO med hög risk
- Svårighet att applicera plåster (hudallergi, ultikaria, atopisk dermatit, hyperhidros)
- Implantera en pacemaker
- Livshotande arytmi
- Strålbehandling eller MR-skanning
- Begränsning för Cardia SOLO-fäste
- Den som utredaren bedömde olämplig för rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cardea SOLO
för 7 dagars holtermonitor (patchtyp)
|
Neurolog hjärtrytmöversättning med 12 avlednings EKG kontra Cardea SOLO
|
|
Aktiv komparator: 12 bly-EKG
(traditionellt EKG under 2 minuter)
|
Neurolog hjärtrytmöversättning med 12 avlednings EKG kontra Cardea SOLO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnummer med AF över 30 sekunder av cardea SOLO / med AF med 1 gång med 12 avlednings-EKG
Tidsram: 30 sekunder
|
cardea SOLO och 12 bly EKG är annorlunda
|
30 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF-belastning (F)
Tidsram: 1 vecka
|
cardea SOLO och 12 bly EKG är annorlunda
|
1 vecka
|
|
Antal andra dysrytmier
Tidsram: 1 vecka
|
cardea SOLO och 12 bly EKG är annorlunda
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Första postat (Faktisk)
24 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOLO-ESUS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .