Cardea SOLOTM paroksysmaalisen eteisvärinän diagnosointiin ESUS-potilailla, joilla on vasemman eteisen laajentuminen
sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
Cardea SOLOTM -valmisteen teho ja turvallisuus paroksysmaalisen eteisvärinän diagnoosiin ESUS-potilailla, joilla on vasemman eteisen laajentuminen: Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan aloittama tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cardea SOLOn tehoa ja turvallisuutta paroksismaalisen eteisvärinän diagnoosiin verrattuna 12-kytkentäiseen EKG:hen ESUS-potilailla, joilla on vasemman eteisen laajentuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan aloittama kokeilu aloitetaan kesäkuussa 2022.
Satunnaistetut potilaat kahdessa haarassa saavat Cardea SOLO:n tai 12-kytkentäisen EKG:n.
Cardea SOLOn saaneet potilaat säilyttävät sen 7 päivää.
12 lyijy-EKG-potilasta kotiutetaan kotiin.
7 päivän kuluttua Cardea SOLO -automaattilukemisen tulokset arvioi riippuvainen komitea, mukaan lukien kardiologi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- BumJoon Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällys NO. 3 tai 4 on täytettävä, ja nro 1, 2, 5 ja 6 on täytettävä.
- Yli 19-vuotiaat miehet tai naiset
- Seulontapäivänä aivohalvauksen alkamispäivä ei ole yli 60 päivää.
ESUS-diagnoosi: kaikkien a~e on oltava täytetty.
- a. TT:llä tai MRI:llä havaittu iskeeminen aivohalvaus, joka ei ole lakunaarinen
- b. kallon ulkopuolisen tai intrakraniaalisen ateroskleroosin puuttuminen, joka aiheuttaa >=50 % luminaalisen ahtauden iskemian aluetta syöttävissä valtimoissa
- c. ei eteisvärinää ja lepatusta > 24 tunnin sydämen rytmin seurantaan
- d. Kun transthoracic kaikututkimus tarkistetaan, ei ole suurta riskiä sydänemboliselle embolialähteelle. (esim. Sydäninfarkti 4 viikon sisällä, mitraalistenoosi, tekosydänläppä ja niin edelleen)
- e. EI tunnistettu muuta erityistä aivohalvauksen syytä (et, valtimotulehdus, dissektio ja huumeiden väärinkäyttö)
- kardioembolia luokitellaan TOAST-luokituksen mukaan.
- Vasemman kammion suureneminen (mies > 40 mm, nainen > 38 mm, LAVI > 35 ml/m2
- Allekirjoita suostumuslomake vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ohimenevä aivoiskeeminen kohtaus
- Aktiivinen syöpä
- Sydänembolia, suuren sydänembolian aivohalvaus, suuren riskin sairaus
- Vasemman eteisen trombi
- Vasemman kammion trombi
- Sairas sinus-oireyhtymä
- Sydäninfarkti 1 kuukaudessa
- Reumaattinen vasemman atrioventrikulaarinen läppä tai aorttaläpän sairaus
- Keinotekoinen sydämen läppä
- Sydäninfarkti (EF<28 %)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (EF<30 %)
- Laajentunut kardiomyopatia
- Ei-bakteerinen tromboottinen endokardiitti
- Endokardiitti
- Sydämensisäinen massa
- Eteisvärinä
- Ekokardiografian rajoitus (lihavuus, keuhkosairaus jne.)
- Korkean riskin PFO
- Laastarin kiinnitysvaikeudet (ihoallergia, ultikaria, atooppinen dermatiitti, liikahikoilu)
- Istuta sydämentahdistin
- Henkeä uhkaava rytmihäiriö
- Sädehoito tai MRI-skannaus
- Rajoitus Cardia SOLO -liittimelle
- Henkilö, jonka tutkija katsoi sopimattomaksi oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cardea SOLO
7 päivän holter-monitorille (patch-tyyppi)
|
Neurologin sydämen rytmimuunnos 12-kytkentäisellä EKG:llä vs. Cardea SOLO
|
|
Active Comparator: 12 Lyijy EKG
(perinteinen EKG alle 2 minuuttia)
|
Neurologin sydämen rytmimuunnos 12-kytkentäisellä EKG:llä vs. Cardea SOLO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on AF yli 30 sekuntia cardea SOLO / joilla on AF ja 1 kerta 12 EKG
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
cardea SOLO ja 12-kytkentäinen EKG on erilainen
|
30 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-taakka (F)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
cardea SOLO ja 12-kytkentäinen EKG on erilainen
|
1 viikko
|
|
Muiden rytmihäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
cardea SOLO ja 12-kytkentäinen EKG on erilainen
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOLO-ESUS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .