Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cardea SOLOTM для диагностики пароксизмальной фибрилляции предсердий у пациентов с ESUS с увеличением левого предсердия

7 декабря 2025 г. обновлено: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Эффективность и безопасность Cardea SOLOTM для диагностики пароксизмальной фибрилляции предсердий у пациентов с ESUS с увеличением левого предсердия: проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое, инициированное исследователем исследование

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности Cardea SOLO по сравнению с ЭКГ в 12 отведениях для диагностики пароксизмальной фибрилляции предсердий у пациентов с ЭУЗИ с увеличением левого предсердия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователем, начнется в июне 2022 года. Рандомизированные пациенты в двух группах получат Cardea SOLO или ЭКГ в 12 отведениях соответственно. Пациенты, получившие Cardea SOLO, будут хранить его в течение 7 дней. Пациенты, получившие 12 отведений ЭКГ, выпишутся домой. Через 7 дней результаты автоматического чтения Cardea SOLO будут оценены зависимой комиссией, включая кардиолога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

257

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Включение НЕТ. 3 или 4 должны быть выполнены, а № 1, 2, 5 и 6 должны быть выполнены.

  1. Мужчины или женщины старше 19 лет
  2. На дату скрининга дата начала инсульта не превышает 60 дней.

  3. Диагноз ЭУЗИ: все требования должны быть удовлетворены.

    • а. Ишемический инсульт, выявленный с помощью КТ или МРТ, не являющийся лакунарным
    • б. Отсутствие экстракраниального или внутричерепного атеросклероза, вызывающего >=50% стеноз просвета в артериях, кровоснабжающих область ишемии
    • в. отсутствие фибрилляции и трепетания предсердий в течение > 24 часов мониторирование сердечного ритма
    • д. При проверке трансторакальной эхокардиографии, нет серьезного риска кардиоэмболического источника эмболии. (бывший. Инфаркт миокарда в течение 4 недель, митральный стеноз, искусственный клапан сердца и так далее)
    • е. НЕТ других специфических причин инсульта (et, артериит, диссекция и злоупотребление наркотиками)
  4. кардиоэмболия классифицируется по классификации TOAST.
  5. Увеличение левого желудочка (у мужчин> 40 мм, у женщин> 38 мм, LAVI> 35 мл / м2
  6. Добровольно подписать форму согласия

Критерий исключения:

  1. Транзиторная церебральная ишемическая атака
  2. Активный рак
  3. Сердечная эмболия, инсульт крупной сердечной эмболии, заболевание высокого риска инсульта
  4. Тромб левого предсердия
  5. Левожелудочковый тромб
  6. Синдром слабости синусового узла
  7. Инфаркт миокарда в 1 месяц
  8. Ревматический левый атриовентрикулярный клапан или порок аортального клапана
  9. Искусственный сердечный клапан
  10. Инфаркт миокарда (ФВ<28%)
  11. Застойная сердечная недостаточность (ФВ<30%)
  12. Дилатационная кардиомиопатия
  13. Небактериальный тромботический эндокардит
  14. Эндокардит
  15. Внутрисердечная масса
  16. Мерцательная аритмия
  17. Ограничение для эхокардиографии (ожирение, заболевания легких и т.д.)
  18. ПФО высокого риска
  19. Трудности с наложением пластыря (кожная аллергия, крапивница, атопический дерматит, гипергидроз)
  20. Имплантировать кардиостимулятор
  21. Опасная для жизни аритмия
  22. Лучевая терапия или МРТ
  23. Ограничение для насадки Cardia SOLO
  24. Лицо, признанное следователем неподходящим для судебного разбирательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардеа СОЛО
для 7-дневного холтеровского монитора (пластырного типа)
Устройство: Кардеа СОЛО
Перевод сердечного ритма неврологом с помощью ЭКГ в 12 отведениях по сравнению с Cardea SOLO
Активный компаратор: ЭКГ в 12 отведениях
(традиционная ЭКГ менее 2 минут)
Устройство: ЭКГ в 12 отведениях
Перевод сердечного ритма неврологом с помощью ЭКГ в 12 отведениях по сравнению с Cardea SOLO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ФП более 30 секунд сердечных сокращений СОЛО / с ФП с 1 разом в 12 отведениях ЭКГ
Временное ограничение: 30 секунд
Cardea SOLO и ЭКГ в 12 отведениях различаются
30 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя ФП (F)
Временное ограничение: 1 неделя
Cardea SOLO и ЭКГ в 12 отведениях различаются
1 неделя
Количество других аритмий
Временное ограничение: 1 неделя
Cardea SOLO и ЭКГ в 12 отведениях различаются
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOLO-ESUS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться