Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cardea SOLOTM pro diagnostiku paroxysmální fibrilace síní u pacientů s ESUS se zvětšením levé síně

7. prosince 2025 aktualizováno: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Účinnost a bezpečnost Cardea SOLOTM pro diagnostiku paroxysmální fibrilace síní u pacientů s ESUS se zvětšením levé síně: prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie zahájená zkoušejícím

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přístroje Cardea SOLO ve srovnání s 12svodovým EKG pro diagnostiku paroxysmální fibrilace síní u pacientů s ESUS se zvětšením levé síně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie zahájená zkoušejícím bude zahájena v červnu 2022. Randomizovaní pacienti ve dvou ramenech obdrží Cardea SOLO nebo 12svodové EKG. Přijatí pacienti Cardea SOLO jej uchovávají 7 dní. 12 pacientů přijatých na EKG bude propuštěno domů. Po 7 dnech budou výsledky automatického čtení Cardea SOLO vyhodnoceny nezávislou komisí včetně kardiologa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařazení NO. 3 nebo 4 musí být splněny a č. 1, 2, 5 a 6 musí být splněny.

  1. Muži nebo ženy starší 19 let
  2. V den screeningu není datum nástupu mrtvice delší než 60 dní.

  3. Diagnóza ESUS: Všechny a~e musí být splněny.

    • A. Ischemická cévní mozková příhoda zjištěná pomocí CT nebo MRI, která není lakunární
    • b. Absence extrakraniální nebo intrakraniální aterosklerózy způsobující >=50% luminální stenózu v tepnách zásobujících oblast ischemie
    • C. žádná fibrilace síní a flutter po dobu > 24 hodin monitorování srdečního rytmu
    • d. Při kontrole transtorakální echokardiografie, Bez velkého rizika kardioembolického zdroje embolie. (např. Infarkt myokardu do 4 týdnů, mitrální stenóza, umělá srdeční chlopeň atd.)
    • E. ŽÁDNÁ jiná specifická příčina mrtvice nebyla identifikována (et, arteritida, pitva a zneužívání drog)
  4. kardioembolismus je klasifikován klasifikací TOAST.
  5. Zvětšení levé komory (muž > 40 mm, samice > 38 mm, LAVI > 35 ml/m2
  6. Dobrovolně podepište formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Přechodný cerebrální ischemický záchvat
  2. Aktivní rakovina
  3. Srdeční embolie, cévní mozková příhoda, velká srdeční embolie, vysoce rizikové onemocnění cévní mozkové příhody
  4. Trombus levé síně
  5. Trombus levé komory
  6. Syndrom nemocného sinusu
  7. Infarkt myokardu za 1 měsíc
  8. Revmatické onemocnění levé atrioventrikulární chlopně nebo aortální chlopně
  9. Umělá srdeční chlopeň
  10. Infarkt myokardu (EF<28%)
  11. Městnavé srdeční selhání (EF<30%)
  12. Dilatační kardiomyopatie
  13. Nebakteriální trombotická endokarditida
  14. Endokarditida
  15. Intrakardiální hmota
  16. Fibrilace síní
  17. Omezení pro echokardiografii (obezita, onemocnění plic atd.)
  18. Vysoce rizikové PFO
  19. Obtížná aplikace náplasti (alergie na kůži, kopřivka, atopická dermatitida, hyperhidróza)
  20. Implantujte kardiostimulátor
  21. Život ohrožující arytmie
  22. Radiační terapie nebo MRI sken
  23. Omezení pro připojení Cardia SOLO
  24. Osoba, kterou vyšetřovatel označil za nevhodnou pro proces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cardea SOLO
pro 7denní holter monitor (typ náplasti)
Přístroj: Cardea SOLO
Neurolog translace srdečního rytmu s 12svodovým EKG versus Cardea SOLO
Aktivní komparátor: 12 svodové EKG
(tradiční EKG pod 2 minuty)
Přístroj: 12 svodové EKG
Neurolog translace srdečního rytmu s 12svodovým EKG versus Cardea SOLO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s AF nad 30 sekund cardea SOLO / s AF s 1 časem 12svodového EKG
Časové okno: 30 sekund
cardea SOLO a 12 svodové EKG je jiné
30 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž AF (F)
Časové okno: 1 týden
cardea SOLO a 12 svodové EKG je jiné
1 týden
Počet jiných dysrytmií
Časové okno: 1 týden
cardea SOLO a 12 svodové EKG je jiné
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLO-ESUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cardea SOLO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit