좌심방확대 ESUS 환자의 발작성 심방세동 진단을 위한 Cardea SOLOTM
2025년 12월 7일 업데이트: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
좌심방 확대를 동반한 ESUS 환자의 발작성 심방세동 진단을 위한 Cardea SOLOTM의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제, 연구자 주도 시험
이 연구의 목적은 좌심방 확대 ESUS 환자의 발작성 심방세동 진단을 위해 Cardea SOLO와 12유도 EKG의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Prospective, Multi-center, Open-label, Randomized, Controlled, Investigator-Initiated Trial은 2022년 6월에 시작됩니다.
두 팔의 무작위 환자는 각각 Cardea SOLO 또는 12 리드 EKG를 받게 됩니다.
Cardea SOLO를 받은 환자는 7일 동안 보관합니다.
12 리드 EKG를 받은 환자는 집에서 퇴원합니다.
7일 후 Cardea SOLO 자동 판독 결과는 심장 전문의를 포함한 종속 위원회에서 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- BumJoon Kim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 NO. 3 또는 4가 만족되어야 하고, 1, 2, 5, 6번이 만족되어야 합니다.
- 만 19세 이상의 남녀
- 검진일자 중 뇌졸중 발병일이 60일을 넘지 않은 경우.
ESUS 진단 : a~e가 모두 만족되어야 합니다.
- ㅏ. 열공이 아닌 CT 또는 MRI에서 발견된 허혈성 뇌졸중
- 비. 허혈 영역을 공급하는 동맥에서 >=50% 내강 협착증을 유발하는 두개외 또는 두개내 죽상경화증의 부재
- 씨. > 24시간 심장 박동 모니터링 동안 심방 세동 및 조동 없음
- 디. Transthoracic echocardiography를 확인했을 때 색전증의 주요 위험 심장 색전 소스가 없습니다. (전. 4주 이내의 심근경색, 승모판협착증, 인공심장판막 등)
- 이자형. 뇌졸중의 다른 특정 원인이 확인되지 않음(예, 동맥염, 해부 및 약물 남용)
- 심장 색전증은 TOAST 분류로 분류됩니다.
- 좌심실 확대(남성 >40mm, 여성 >38mm, LAVI >35ml/m2
- 동의서에 자발적으로 서명
제외 기준:
- 일과성 대뇌 허혈성 발작
- 활성 암
- 심장 색전증, 주요 심장 색전증의 뇌졸중, 뇌졸중 고위험 질환
- 좌심방 혈전
- 좌심실 혈전
- 아픈 부비동 증후군
- 1개월 내 심근경색
- 류마티스성 좌방실 판막 또는 대동맥 판막 질환
- 인공 심장 판막
- 심근경색(EF<28%)
- 울혈성 심부전(EF<30%)
- 확장성 심근병증
- 비세균성 혈전성 심내막염
- 심장 내막염
- 심장 내 질량
- 심방세동
- 심초음파 제한(비만, 폐질환 등)
- 고위험 PFO
- 첩포 부착 어려움(피부알레르기, 두드러기, 아토피성 피부염, 다한증)
- 임플란트 심장 박동기
- 생명을 위협하는 부정맥
- 방사선 요법 또는 MRI 스캔
- Cardia SOLO 부착 제한
- 조사관이 재판에 적합하지 않다고 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르데아 솔로
7일 홀터 모니터용(패치형)
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12 리드 EKG와 Cardea SOLO를 사용한 신경과 심장 리듬 번역
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활성 비교기: 12 리드 심전도
(2분 미만의 기존 EKG)
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12 리드 EKG와 Cardea SOLO를 사용한 신경과 심장 리듬 번역
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cardea SOLO 30초 이상 AF 환자 수 / 12리드 EKG 1회 AF 환자 수
기간: 30 초
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cardea SOLO와 12 리드 EKG는 다릅니다.
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30 초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF부담(F)
기간: 일주
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cardea SOLO와 12 리드 EKG는 다릅니다.
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일주
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기타 부정맥의 수
기간: 일주
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cardea SOLO와 12 리드 EKG는 다릅니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOLO-ESUS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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