Cardea SOLOTM voor diagnose van paroxismaal atriumfibrilleren bij ESUS-patiënten met vergroting van het linker atrium
7 december 2025 bijgewerkt door: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
Werkzaamheid en veiligheid van Cardea SOLOTM voor paroxismale atriumfibrillatiediagnose bij ESUS-patiënten met linkeratriumvergroting: prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, door de onderzoeker geïnitieerde studie
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de Cardea SOLO te evalueren in vergelijking met 12-lead ECG voor paroxismale atriumfibrillatiediagnose bij ESUS-patiënten met linker atriumvergroting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, door de onderzoeker geïnitieerde studie zal in juni 2022 van start gaan.
Gerandomiseerde patiënten in twee armen zullen respectievelijk Cardea SOLO of 12 lead ECG krijgen.
Cardea SOLO ontvangen patiënten zullen het 7 dagen bewaren.
12 lead EKG ontvangen patiënten zullen naar huis gaan.
Na 7 dagen worden de resultaten van de automatische uitlezing van Cardea SOLO beoordeeld door een afhankelijke commissie, waaronder een cardioloog.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
257
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- BumJoon Kim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opname NR. Aan nummer 3 of 4 moet worden voldaan en aan nr. 1, 2, 5 en 6 moet worden voldaan.
- Mannen of vrouwen ouder dan 19 jaar
- Op de screeningdatum is de aanvangsdatum van de beroerte niet ouder dan 60 dagen.
ESUS-diagnose: aan alle eisen moet worden voldaan.
- A. Ischemische beroerte gedetecteerd door CT of MRI die niet lacunair is
- B. Afwezigheid van extracraniale of intracraniale atherosclerose die>=50% luminale stenose veroorzaakt in slagaders die het gebied van ischemie voeden
- C. geen boezemfibrilleren en flutter gedurende > 24 uur hartritmebewaking
- D. Bij controle van de transthoracale echocardiografie, geen groot risico cardio-embolische bron van embolie. (ex. Myocardinfarct binnen 4 weken, mitralisstenose, kunstmatige hartklep enzovoort)
- e. GEEN andere specifieke oorzaak van beroerte geïdentificeerd (et, arteritis, dissectie en drugsmisbruik)
- cardio-embolie wordt geclassificeerd volgens de TOAST-classificatie.
- Linkerventrikelvergroting (mannelijk >40 mm, vrouwelijk >38 mm, LAVI >35 ml/m2
- Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Voorbijgaande cerebrale ischemische aanval
- Actieve kanker
- Hartembolie, beroerte of ernstige hartembolie, beroerte met een hoog risico
- Trombus in het linker atrium
- Linkerventrikel trombus
- Sick sinus-syndroom
- Myocardinfarct in 1 maand
- Reumatische linker atrioventriculaire klep of aortaklepaandoening
- Kunstmatige hartklep
- Myocardinfarct (EF<28%)
- Congestief hartfalen (EF<30%)
- Gedilateerde cardiomyopathie
- Niet-bacteriële trombotische endocarditis
- Endocarditis
- Intracardiale massa
- Boezemfibrilleren
- Beperking voor echocardiografie (zwaarlijvigheid, longziekte enz.)
- PFO met een hoog risico
- Problemen met het aanbrengen van pleisters (huidallergie, ulticaria, atopische dermatitis, hyperhidrose)
- Implanteer een pacemaker
- Levensbedreigende aritmie
- Radiotherapie of MRI-scan
- Beperking voor Cardia SOLO-bevestiging
- De persoon die door de onderzoeker ongeschikt werd geacht voor het proces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardea SOLO
voor 7-daagse holtermonitor (patchtype)
|
Neuroloog hartritmevertaling met 12 afleidingen ECG versus Cardea SOLO
|
|
Actieve vergelijker: 12 loden ECG
(traditionele ECG gedurende minder dan 2 minuten)
|
Neuroloog hartritmevertaling met 12 afleidingen ECG versus Cardea SOLO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met AF gedurende 30 seconden cardea SOLO / met AF met 1 keer ECG met 12 afleidingen
Tijdsspanne: 30 seconden
|
cardea SOLO en ECG met 12 afleidingen is anders
|
30 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF last(F)
Tijdsspanne: 1 week
|
cardea SOLO en ECG met 12 afleidingen is anders
|
1 week
|
|
Aantal andere ritmestoornissen
Tijdsspanne: 1 week
|
cardea SOLO en ECG met 12 afleidingen is anders
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOLO-ESUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .