Cardea SOLOTM para diagnóstico de fibrilação atrial paroxística em pacientes ESUS com aumento atrial esquerdo
7 de dezembro de 2025 atualizado por: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
Eficácia e segurança do Cardea SOLOTM para diagnóstico de fibrilação atrial paroxística em pacientes ESUS com aumento do átrio esquerdo: estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado, iniciado pelo investigador
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Cardea SOLO em comparação com o ECG de 12 derivações para o diagnóstico de fibrilação atrial paroxística em pacientes ESUS com aumento do átrio esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado e iniciado pelo investigador será iniciado em junho de 2022.
Pacientes randomizados em dois braços receberão Cardea SOLO ou EKG de 12 derivações, respectivamente.
Os pacientes recebidos Cardea SOLO irão mantê-lo por 7 dias.
Os pacientes recebidos com eletrocardiograma de 12 derivações terão alta para casa.
Após 7 dias, os resultados da leitura automática do Cardea SOLO serão avaliados por um comitê dependente, incluindo cardiologista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
257
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- BumJoon Kim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão Nº. 3 ou 4 devem ser satisfeitos, e os nºs 1, 2, 5 e 6 devem ser satisfeitos.
- Homens ou mulheres com mais de 19 anos
- Na data de triagem, a data de início do AVC não é superior a 60 dias.
Diagnóstico ESUS: todos devem ser satisfeitos.
- a. AVC isquêmico detectado por TC ou RM que não é lacunar
- b. Ausência de aterosclerose extracraniana ou intracraniana causando >= 50% de estenose luminal nas artérias que suprem a área de isquemia
- c. sem fibrilação e flutter atrial por > 24 horas de monitoramento do ritmo cardíaco
- d. Quando verificado o ecocardiograma transtorácico, não há grande risco cardioembólico fonte de embolia. (ex. Infarto do miocárdio dentro de 4 semanas, estenose mitral, válvula cardíaca artificial e assim por diante)
- e. NENHUMA outra causa específica de acidente vascular cerebral identificada (et, arterite, dissecção e abuso de drogas)
- a cardioembolia é classificada pela classificação TOAST.
- Ampliação do ventrículo esquerdo (masculino >40mm, feminino >38mm, LAVI >35ml/m2
- Assine voluntariamente o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Ataque isquêmico cerebral transitório
- câncer ativo
- Embolia cardíaca, AVC de embolia cardíaca grave, AVC doença de alto risco
- Trombo atrial esquerdo
- Trombo ventricular esquerdo
- Síndrome do nódulo sinusal
- Infarto do miocárdio em 1 mês
- Valva atrioventricular esquerda reumática ou doença da valva aórtica
- válvula cardíaca artificial
- Infarto do miocárdio (EF <28%)
- Insuficiência cardíaca congestiva (EF <30%)
- Cardiomiopatia dilatada
- Endocardite trombótica não bacteriana
- Endocardite
- massa intracardíaca
- Fibrilação atrial
- Restrição para ecocardiografia (obesidade, doença pulmonar etc)
- PFO de alto risco
- Dificuldade de aplicação do adesivo (alergia cutânea, ulticária, dermatite atópica, hiperidrose)
- Implante de marcapasso cardíaco
- Arritmia com risco de vida
- Radioterapia ou ressonância magnética
- Restrição para o acessório Cardia SOLO
- A pessoa que o investigador julgou inadequada para o julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cardea SOLO
para monitor holter de 7 dias (tipo de patch)
|
Tradução do ritmo cardíaco do neurologista com EKG de 12 derivações versus Cardea SOLO
|
|
Comparador Ativo: ECG de 12 derivações
(ECG tradicional por menos de 2 minutos)
|
Tradução do ritmo cardíaco do neurologista com EKG de 12 derivações versus Cardea SOLO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com FA acima de 30 segundos de cardea SOLO / com FA com 1 vez de EKG de 12 derivações
Prazo: 30 segundos
|
cardea SOLO e ECG de 12 derivações é diferente
|
30 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga AF (F)
Prazo: 1 semana
|
cardea SOLO e ECG de 12 derivações é diferente
|
1 semana
|
|
Número de outras disritmias
Prazo: 1 semana
|
cardea SOLO e ECG de 12 derivações é diferente
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOLO-ESUS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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