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Cardea SOLOTM 诊断左心房扩大 ESUS 患者的阵发性心房颤动

2025年12月7日 更新者:Bum Joon Kim、Asan Medical Center

Cardea SOLOTM 对左心房扩大 ESUS 患者阵发性心房颤动诊断的疗效和安全性:前瞻性、多中心、开放标签、随机、对照、研究者发起的试验

该研究的目的是评估 Cardea SOLO 与 12 导联 EKG 相比对左心房扩大的 ESUS 患者阵发性心房颤动诊断的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

前瞻性、多中心、开放标签、随机、对照、研究者发起的试验将于 2022 年 6 月开始。 两组随机患者将分别接受 Cardea SOLO 或 12 导联 EKG。 Cardea SOLO 收到的患者将保留 7 天。 收到 12 导联 EKG 的患者将出院回家。 7 天后,Cardea SOLO 自动读数的结果将由包括心脏病专家在内的附属委员会进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

257

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、韩国
        • BumJoon Kim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

收录号必须满足3或4,必须满足1、2、5、6。

  1. 19 岁以上的男性或女性
  2. 在筛选日期,中风发作日期不超过 60 天。
  3. ESUS 诊断:必须满足所有 a~e。

    • A。 CT 或 MRI 检测到的非腔隙性缺血性中风
    • b.没有颅外或颅内动脉粥样硬化导致供应缺血区域的动脉管腔狭窄>=50%
    • C。 > 24 小时心律监测无心房颤动和扑动
    • d. 检查经胸超声心动图时,无主要的心源性栓塞危险源。 (前任。 4周内心肌梗塞、二尖瓣狭窄、人工心脏瓣膜等)
    • e.没有发现其他中风的具体原因(例如,动脉炎、夹层和药物滥用)
  4. 心脏栓塞按 TOAST 分类法分类。
  5. 左心室扩大(男性 >40mm,女性 >38mm,LAVI >35ml/m2
  6. 自愿签署同意书

排除标准:

  1. 短暂性脑缺血发作
  2. 活动性癌症
  3. 心脏栓塞、中风主要心脏栓塞、中风高危疾病
  4. 左心房血栓
  5. 左心室血栓
  6. 病态窦房结综合征
  7. 心肌梗塞1个月
  8. 风湿性左房室瓣或主动脉瓣疾病
  9. 人工心脏瓣膜
  10. 心肌梗塞 (EF<28%)
  11. 充血性心力衰竭 (EF<30%)
  12. 扩张型心肌病
  13. 非细菌性血栓性心内膜炎
  14. 心内膜炎
  15. 心内肿块
  16. 心房颤动
  17. 超声心动图的限制(肥胖、肺部疾病等)
  18. 高风险 PFO
  19. 贴剂涂抹困难(皮肤过敏、荨麻疹、特应性皮炎、多汗症)
  20. 植入式心脏起搏器
  21. 危及生命的心律失常
  22. 放射治疗或 MRI 扫描
  23. Cardia SOLO 附件的限制
  24. 被调查者判断为不适合参加试验的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cardea 独奏
用于 7 天动态心电监护仪(贴片式)
神经科医生用 12 导联心电图与 Cardea SOLO 进行心律转换
有源比较器:12 导联心电图
(传统心电图不到 2 分钟)
神经科医生用 12 导联心电图与 Cardea SOLO 进行心律转换

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心房颤动超过 30 秒的患者数 SOLO / 心电图 1 次心电图 1
大体时间:30秒
cardea SOLO 和 12 导联 EKG 不同
30秒

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
房颤负荷(F)
大体时间:1周
cardea SOLO 和 12 导联 EKG 不同
1周
其他心律失常的次数
大体时间:1周
cardea SOLO 和 12 导联 EKG 不同
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月13日

研究完成 (实际的)

2024年9月13日

研究注册日期

首次提交

2022年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月23日

首次发布 (实际的)

2022年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月7日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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