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Cardea SOLOTM per la diagnosi di fibrillazione atriale parossistica nei pazienti ESUS con ingrandimento atriale sinistro

7 dicembre 2025 aggiornato da: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Efficacia e sicurezza di Cardea SOLOTM per la diagnosi di fibrillazione atriale parossistica nei pazienti ESUS con ingrandimento atriale sinistro: studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, avviato dallo sperimentatore

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Cardea SOLO rispetto all'ECG a 12 derivazioni per la diagnosi di fibrillazione atriale parossistica nei pazienti ESUS con ingrandimento atriale sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, avviato dallo sperimentatore inizierà a giugno 2022. I pazienti randomizzati in due bracci riceveranno rispettivamente Cardea SOLO o ECG a 12 derivazioni. I pazienti che hanno ricevuto Cardea SOLO lo conserveranno per 7 giorni. I pazienti che hanno ricevuto un elettrocardiogramma a 12 derivazioni verranno dimessi a casa. Dopo 7 giorni, i risultati dell'autolettura di Cardea SOLO saranno valutati da una commissione dipendente compreso il cardiologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione NO. 3 o 4 devono essere soddisfatti e i n. 1, 2, 5 e 6 devono essere soddisfatti.

  1. Uomini o donne di età superiore ai 19 anni
  2. Alla data di screening, la data di insorgenza dell'ictus non supera i 60 giorni.

  3. Diagnosi ESUS: tutti devono essere soddisfatti.

    • UN. Ictus ischemico rilevato da TC o RM che non è lacunare
    • B. Assenza di aterosclerosi extracranica o intracranica che causi >=50% di stenosi luminale nelle arterie che irrorano l'area di ischemia
    • C. assenza di fibrillazione atriale e flutter per > 24 ore di monitoraggio del ritmo cardiaco
    • D. Quando controllato l'ecocardiografia transtoracica, nessuna fonte cardioembolica di rischio maggiore di embolia. (ex. infarto del miocardio entro 4 settimane, stenosi mitralica, valvola cardiaca artificiale e così via)
    • e. NESSUN'altra causa specifica di ictus identificata (et, arterite, dissezione e abuso di droghe)
  4. il cardioembolia è classificato dalla classificazione TOAST.
  5. Ingrandimento ventricolo sinistro (maschio >40mm, femmina >38mm, LAVI >35ml/m2
  6. Firmare volontariamente il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Attacco ischemico cerebrale transitorio
  2. Cancro attivo
  3. Embolia cardiaca, ictus di grave embolia cardiaca, ictus malattia ad alto rischio
  4. Trombo atriale sinistro
  5. Trombo ventricolare sinistro
  6. Sindrome del seno malato
  7. Infarto del miocardio in 1 mese
  8. Valvola atrioventricolare sinistra reumatica o malattia della valvola aortica
  9. Valvola cardiaca artificiale
  10. Infarto del miocardio (EF<28%)
  11. Insufficienza cardiaca congestizia (EF<30%)
  12. Cardiomiopatia dilatativa
  13. Endocardite trombotica non batterica
  14. Endocardite
  15. Massa intracardiaca
  16. Fibrillazione atriale
  17. Restrizione per l'ecocardiografia (obesità, malattie polmonari ecc.)
  18. PFO ad alto rischio
  19. Difficoltà di applicazione del cerotto (allergia cutanea, ulticaria, dermatite atopica, iperidrosi)
  20. Impianto di pacemaker cardiaco
  21. Aritmia pericolosa per la vita
  22. Radioterapia o risonanza magnetica
  23. Limitazione per attacco Cardia SOLO
  24. La persona che l'investigatore ha giudicato non idoneo al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardia SOLO
per monitor holter 7 giorni (tipo patch)
Dispositivo: Cardia SOLO
Traduzione del ritmo cardiaco del neurologo con ECG a 12 derivazioni rispetto a Cardea SOLO
Comparatore attivo: Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
(ECG tradizionale per meno di 2 minuti)
Dispositivo: Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Traduzione del ritmo cardiaco del neurologo con ECG a 12 derivazioni rispetto a Cardea SOLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero pazienti con FA oltre 30 secondi di cardea SOLO / con FA con 1 tempo di ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 30 secondi
cardea SOLO e l'ECG a 12 derivazioni è diverso
30 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico AF (F)
Lasso di tempo: 1 settimana
cardea SOLO e l'ECG a 12 derivazioni è diverso
1 settimana
Numero di altre aritmie
Lasso di tempo: 1 settimana
cardea SOLO e l'ECG a 12 derivazioni è diverso
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLO-ESUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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