- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05431972
Cardea SOLOTM para el diagnóstico de fibrilación auricular paroxística en pacientes ESUS con agrandamiento de la aurícula izquierda
7 de diciembre de 2025 actualizado por: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
Eficacia y seguridad de Cardea SOLOTM para el diagnóstico de fibrilación auricular paroxística en pacientes ESUS con agrandamiento de la aurícula izquierda: ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado e iniciado por el investigador
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del Cardea SOLO en comparación con el EKG de 12 derivaciones para el diagnóstico de fibrilación auricular paroxística en pacientes ESUS con agrandamiento de la aurícula izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado e iniciado por el investigador comenzará en junio de 2022.
Los pacientes aleatorizados en dos brazos recibirán Cardea SOLO o EKG de 12 derivaciones respectivamente.
Los pacientes recibidos de Cardea SOLO la conservarán durante 7 días.
Los pacientes recibidos con EKG de 12 derivaciones serán dados de alta a casa.
Después de 7 días, los resultados de la lectura automática de Cardea SOLO serán evaluados por un comité dependiente que incluye a un cardiólogo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea del Sur
- BumJoon Kim
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión NO. 3 o 4 deben ser satisfechos, y No. 1, 2, 5 y 6 deben ser satisfechos.
- Hombres o mujeres mayores de 19 años
- En la fecha de selección, la fecha de inicio del accidente cerebrovascular no supera los 60 días.
ESUS Diagnóstico: todos los a~e deben ser satisfechos.
- a. Accidente cerebrovascular isquémico detectado por CT o MRI que no es lacunar
- b. Ausencia de aterosclerosis extracraneal o intracraneal que cause >=50% de estenosis luminal en las arterias que irrigan el área de isquemia
- C. sin fibrilación auricular ni aleteo durante > 24 horas monitorización del ritmo cardíaco
- d. Cuando se comprobó la ecocardiografía transtorácica, no hay mayor riesgo cardioembólico fuente de embolia. (ex. Infarto de miocardio dentro de las 4 semanas, estenosis mitral, válvula cardíaca artificial, etc.)
- mi. NO se identificó otra causa específica de accidente cerebrovascular (et, arteritis, disección y abuso de drogas)
- El cardioembolismo se clasifica según la clasificación TOAST.
- Agrandamiento del ventrículo izquierdo (masculino > 40 mm, femenino > 38 mm, LAVI > 35 ml/m2
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Ataque isquémico cerebral transitorio
- Cáncer activo
- Embolia cardíaca, accidente cerebrovascular de embolia cardíaca mayor, enfermedad de alto riesgo de accidente cerebrovascular
- Trombo atrial izquierdo
- Trombo ventricular izquierdo
- Síndrome del seno enfermo
- Infarto de miocardio en 1 mes
- Válvula auriculoventricular izquierda reumática o enfermedad de la válvula aórtica
- válvula de corazón artificial
- Infarto de miocardio (FE < 28%)
- Insuficiencia cardiaca congestiva (FE <30%)
- Miocardiopatía dilatada
- Endocarditis trombótica no bacteriana
- Endocarditis
- Masa intracardíaca
- Fibrilación auricular
- Restricción para ecocardiografía (obesidad, enfermedad pulmonar, etc.)
- FOP de alto riesgo
- Dificultad para aplicar el parche (alergia cutánea, ulticaria, dermatitis atópica, hiperhidrosis)
- Marcapasos cardiaco implantado
- Arritmia potencialmente mortal
- Radioterapia o resonancia magnética
- Restricción para el accesorio Cardia SOLO
- La persona que el investigador consideró inadecuada para el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cardea SOLO
para monitor Holter de 7 días (tipo parche)
|
Neurólogo traducción del ritmo cardíaco con EKG de 12 derivaciones versus Cardea SOLO
|
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Comparador activo: Electrocardiograma de 12 derivaciones
(ECG tradicional de menos de 2 minutos)
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Neurólogo traducción del ritmo cardíaco con EKG de 12 derivaciones versus Cardea SOLO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con FA de más de 30 segundos de cardea SOLO / con FA con 1 vez de EKG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 30 segundos
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cardea SOLO y EKG de 12 derivaciones es diferente
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30 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de FA (F)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
cardea SOLO y EKG de 12 derivaciones es diferente
|
1 semana
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Número de otras arritmias
Periodo de tiempo: 1 semana
|
cardea SOLO y EKG de 12 derivaciones es diferente
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Electrodiagnóstico
- Electrocardiografía
Otros números de identificación del estudio
- SOLO-ESUS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .