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Cardea SOLOTM pour le diagnostic de la fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients atteints d'ESUS avec hypertrophie auriculaire gauche

7 décembre 2025 mis à jour par: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Efficacité et innocuité de Cardea SOLOTM pour le diagnostic de la fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients atteints d'ESUS présentant une hypertrophie auriculaire gauche : essai prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé, initié par l'investigateur

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Cardea SOLO par rapport à l'électrocardiogramme à 12 dérivations pour le diagnostic de la fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients atteints d'ESUS présentant une hypertrophie auriculaire gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé et initié par l'investigateur débutera en juin 2022. Les patients randomisés dans deux bras recevront respectivement Cardea SOLO ou ECG à 12 dérivations. Les patients reçus par Cardea SOLO le conserveront pendant 7 jours. Les patients reçus par ECG à 12 dérivations rentreront chez eux. Après 7 jours, les résultats de la lecture automatique Cardea SOLO seront évalués par un comité dépendant comprenant un cardiologue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Inclusion NON. 3 ou 4 doivent être satisfaits, et les numéros 1, 2, 5 et 6 doivent être satisfaits.

  1. Hommes ou femmes de plus de 19 ans
  2. À la date de dépistage, la date d'apparition de l'AVC ne dépasse pas 60 jours.

  3. Diagnostic ESUS : tous les a~e doivent être satisfaits.

    • un. AVC ischémique détecté par CT ou IRM qui n'est pas lacunaire
    • b. Absence d'athérosclérose extracrânienne ou intracrânienne causant> = 50 % de sténose luminale dans les artères alimentant la zone d'ischémie
    • c. pas de fibrillation auriculaire ni de flutter pendant > 24 heures surveillance du rythme cardiaque
    • d. Lors de la vérification de l'échocardiographie transthoracique, aucune source d'embolie cardio-embolique à risque majeur. (ex. Infarctus du myocarde dans les 4 semaines, sténose mitrale, valve cardiaque artificielle, etc.)
    • e. AUCUNE autre cause spécifique d'AVC n'a été identifiée (et, artérite, dissection et toxicomanie)
  4. les cardioembolies sont classées selon la classification TOAST.
  5. Élargissement du ventricule gauche (homme > 40 mm, femme > 38 mm, LAVI > 35 ml/m2
  6. Signer volontairement le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  1. Accident ischémique cérébral transitoire
  2. Cancer actif
  3. Embolie cardiaque, accident vasculaire cérébral d'embolie cardiaque majeure, maladie à haut risque d'accident vasculaire cérébral
  4. Thrombus auriculaire gauche
  5. Thrombus ventriculaire gauche
  6. Maladie du sinus
  7. Infarctus du myocarde en 1 mois
  8. Maladie rhumatismale de la valvule auriculo-ventriculaire gauche ou de la valvule aortique
  9. Valve cardiaque artificielle
  10. Infarctus du myocarde (FE<28 %)
  11. Insuffisance cardiaque congestive (FE<30 %)
  12. Cardiomyopathie dilatée
  13. Endocardite thrombotique non bactérienne
  14. Endocardite
  15. Masse intracardiaque
  16. Fibrillation auriculaire
  17. Restriction pour l'échocardiographie (obésité, maladie pulmonaire, etc.)
  18. FOP à haut risque
  19. Difficulté d'application du patch (allergie cutanée, ulticaire, dermatite atopique, hyperhidrose)
  20. Stimulateur cardiaque implantaire
  21. Arythmie potentiellement mortelle
  22. Radiothérapie ou IRM
  23. Restriction pour l'accessoire Cardia SOLO
  24. La personne que l'enquêteur a jugée inapte à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cardéa SOLO
pour moniteur holter 7 jours (type patch)
Dispositif: Cardéa SOLO
Traduction du rythme cardiaque par un neurologue avec ECG à 12 dérivations par rapport à Cardea SOLO
Comparateur actif: ECG à 12 dérivations
(ECG traditionnel pendant moins de 2 minutes)
Dispositif: ECG à 12 dérivations
Traduction du rythme cardiaque par un neurologue avec ECG à 12 dérivations par rapport à Cardea SOLO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec AF sur 30 secondes de cardea SOLO / avec AF avec 1 temps d'ECG à 12 dérivations
Délai: 30 secondes
cardea SOLO et ECG 12 dérivations sont différents
30 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de FA(F)
Délai: 1 semaine
cardea SOLO et ECG 12 dérivations sont différents
1 semaine
Nombre d'autres troubles du rythme
Délai: 1 semaine
cardea SOLO et ECG 12 dérivations sont différents
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOLO-ESUS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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