このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

女性におけるメタボリックヘルスパターンと乳がんの経時的な影響 (IMPACT-Women)

2026年7月16日 更新者：University of Alberta

背景と根拠:

乳がん (BC) は、世界中の女性で最も一般的に診断される悪性腫瘍です (2018 年に 210 万件の診断、新しいがん症例の 25%)。 カナダでは、予防、検出、および治療の進歩の結果、早期のBCの死亡率が過去30年間で48%減少しました。 しかし、現在、心血管疾患 (CVD) が BC 生存者の主要な死因となっている、がん以外の原因による死亡率の競合するリスクが浮上しています。 心臓に対する BC 治療の直接的な毒性効果 (心毒性) は、心血管リスクの上昇の一因として、研究者や他の多くの人々によって十分に特徴付けられています。 ただし、BC 治療とそれに伴うライフスタイルの変化 (つまり、 運動不足、食事の質の低下、ストレスなど) は、インスリン抵抗性、脂質異常症、脂肪組織 (脂肪) の蓄積として現れる代謝に悪影響を与えることもますます認識されています。 これらの有害な代謝変化は CVD リスクと強く関連しており、BC 生存者の CVD リスク上昇の原因として現在過小評価されていることを表しています。 予備データと最近の出版物は、BC治療中に局所的な脂肪蓄積が発生し、重要な場所の脂肪負荷が心肺の健康状態の悪化に関連していることを示しています。 これらの有害な代謝および炎症効果の引き金は、特に異所性脂肪 (内臓、筋肉間、または肝臓) 領域内の過剰な脂肪です。 2019年、研究チームのメンバーは、BC診断時の皮下脂肪ではなく内臓脂肪と筋肉間脂肪の量が、BMIが正常で既存のCVDリスク要因を調整した後でも、6年以内のCVDイベントと直線的に関連していることを発見しました。 BC処理タイプ用。 MRIを使用して、研究者は、化学療法の約1年後、BC生存者は、年齢と性別が一致した対照と比較して、BMIと皮下脂肪が類似しているにもかかわらず、内臓脂肪（49％大きい）と大腿筋間脂肪（41％大きい）の蓄積が有意に大きいことを発見しました。 2 つのグループのボリューム。 研究者はまた、太ももの筋肉内の脂肪分と内臓脂肪の量が、心肺機能の変動の約 50% を独立して説明できることも示しました (ピーク VO2 で測定)。 特に、ピーク VO2 は、全原因および CVD 死亡率と医療費の最も強力な予測因子の 1 つであり、BC の治療後に最も一貫して報告されている負の後遺症です。 残念ながら、長期的な心筋損傷を回復する既知の治療法はありません (つまり、 がん治療による細胞死、線維症）。 BC 患者の治療標的として脂肪を標的とする理由はいくつかあります。 2) 研究者の最近のデータは、主要な脂肪プールの高脂肪含有量がピーク VO2 の減少と関連していることを示しました。 3) 脂肪の負担と関連する代謝異常は動的で順応性があり、したがって高度に治療可能です。

研究課題と目的:

この研究の主な目的は、異所性脂肪に対する化学療法治療を受けているBC患者における時間制限のある食事（TRE）、食事の質の改善、および通常の癌および栄養ケアと比較して、座位時間の短縮を含む行動介入の効果を評価することです。プロファイル、および化学療法の結果。 研究者は、介入が化学療法中の異所性脂肪の成長を弱め、化学療法の症状を軽減すると仮定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2R3
        • 募集
        • University of Alberta
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Richard Thrompson, PhD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • University of Toronto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy Kirkham, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性の出生時の生物学的性別
  • >18歳
  • ステージ I、II、または III の乳がんの診断
  • ネオアジュバントまたはアジュバント静脈内化学療法の開始
  • ECOG <3;
  • 参加する腫瘍医の承認;
  • 英語を話す（すべての教材とスタディスタッフは英語になります）
  • -研究介入を喜んで順守できる

除外基準:

  • Bluetooth 機能を備えたスマートフォン (Fitbit および介入テキスト メッセージへの応答に必要) または少なくとも同じ世帯の誰かと共有の携帯電話にアクセスできない個人 (つまり、一部のカップルは電話を共有している可能性があります)。
  • 外因性インスリンを必要とする1型または2型糖尿病（TREでインスリン投与量を調整する必要がある可能性があるため）またはヘモグロビンA1cが10％を超える
  • MRI 禁忌の研究 (ペースメーカー、磁気インプラント、妊娠など)
  • コントロールされていない甲状腺障害
  • 摂食障害歴の自己申告
  • -ボディマス指数<18.5 kg / m2または悪液質の臨床徴候（腫瘍専門医の裁量）
  • 過去6か月以内に5%以上の体重減少
  • 現在、夜勤/ローテーション シフトで働いている、10 時間以内に食事をしている、または過去 3 か月間、一貫して 1 日 3 食未満しか食べていない人。
  • Physical Activity Readiness Questionnaire+ を使用して運動前の医学的クリアランスの基準を満たしており、担当の腫瘍医またはかかりつけの医師から最大限の運動テストを実施することが許可されていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：時間制限のある食事と座りっぱなしの時間の削減
グループ 1 (実験的介入): このグループに割り当てられた参加者は、標準的な化学療法治療に加えて、食事プログラム、座りがちな時間の短縮戦略、プログラム、および Fitbit モニターを受けます。 このグループに無作為に割り付けられた場合、TRE に従うように求められ、栄養教育を受け、食事の質と健康的な食事の実践を改善するための個別の推奨事項が提供され、座っている時間を減らすための戦略が示されます。 これらのコンポーネントは、24 週間のプログラムで徐々に導入されます。
行動：時間制限のある食事、栄養教育、座りがちな時間の短縮戦略
  1. TRE: 好きなだけ食べるように求められますが、8 ～ 10 時間のウィンドウ内に限られます。その後は何も食べないか、16 時間のウィンドウで水、ブラック コーヒー、またはミルク/砂糖を含まない紅茶のみを摂取して「断食」します。 1日あたりの時間。 このプロトコルは、毎週 5 日以上連続して行う必要があります。
  2. 栄養教育と個別の推奨事項: 食習慣を改善するための個別の小さな目標とともに、評価とカナダの食事ガイドラインに従って健康的な食事に関するマンツーマンの教育を受けます。
  3. 座りがちな時間の短縮: 提供されている Fitbit リスト モニターを使用して、毎日の歩数を追跡して徐々に増やし、非アクティブな時間を分割し、日常生活で座りっぱなしの行動を減らす方法を取り入れるように求められます。
介入なし：栄養と運動のガイドライン
グループ 2 (非実験的介入): このグループに無作為に割り付けられた参加者は、標準的な化学療法治療に加えて、単一のグループベースの「がん中の栄養」クラス、およびカナダの食品ガイド、身体活動ガイドライン、および Fitbit のコピーを受け取ります。モニター。 クラス内または医師によって推奨されている場合にのみ食事の変更を行い、通常のタイミングと 1 日あたりの食事回数を維持するよう求められます。 24 週間を通して、研究スタッフから 7 回の短い電話があり、症状について質問し、サポートを提供します。 研究終了後、このグループの参加者には、登録栄養士との一対一のカウンセリングセッションが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、2 年
MRIで測定した内臓脂肪量。
ベースライン、24 週間、2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
太ももの脂肪プール量の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、2 年
MRI で測定した太ももの筋肉間および筋肉内脂肪量。
ベースライン、24 週間、2 年
肝脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、2 年
MRI で測定された肝臓の肝細胞の脂肪量。
ベースライン、24 週間、2 年
腹部皮下脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、2 年
MRI で測定された、腹部を囲む皮下脂肪の量。
ベースライン、24 週間、2 年
メタボリック シンドロームの Z スコアの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、2 年
National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel によって定義されたメタボリック シンドロームは、以下のうち 3 つ以上の存在によって決定されます: 胴囲によって定義される腹部肥満 (男性 > 102cm、女性 > 88cm)、トリグリセリド ≥150mg/dL、空腹時血糖110mg/dL以上、HDLコレステロールが男性40mg/dL未満、女性50mg/dL未満、血圧が130/85mmHg以上。 0 の Z スコアは平均に等しい。 上記の各リスク (HDL コレステロールを除く) が 0 を超える場合は、CVD のリスクが高いことを示します。 HDL コレステロールは健康であるため、z スコアが高いほど CVD のリスクが低いことを示します。 Z スコアが -3 ～ 3 の範囲外になることはめったにありません。
ベースライン、24 週間、2 年
Framingham リスク スコアの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、2 年
Framingham リスク スコアを使用して、年齢、性別、総コレステロール (mg/dL)、高密度リポタンパク質 (mg/dL)、治療または未治療の収縮期血圧 (mmHg) についてカナダ心臓血管学会スコアリング システムを使用して計算された心血管疾患リスクを決定します。 、糖尿病、および喫煙状況（アンケートで自己申告）。 上記の各カテゴリにも数値が割り当てられます。 リスクを見つけるには、各カテゴリのポイントを合計する必要があります。 最小値の範囲は、-3 ポイント以下から最大値範囲の 21+ ポイントまでです。 -3 ポイント以下は心血管疾患のリスクが非常に低いことを示し、21 ポイント以上は心血管疾患のリスクが高いことを示します。
ベースライン、24 週間、2 年
ピーク VO2 の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、2 年
サイクル エルゴメーターでの心肺運動テスト中に消費される酸素の最大量を mL/kg/min で測定し、心肺機能を示します。
ベースライン、24 週間、2 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、2 年
血液検査を使用してインスリン抵抗性を判断します。これには、HOMA-IR (mg/dL)、ヘモグロビン A1c (mg/dL)、脂質プロファイル (mg/dL)、および空腹時血糖 (mg/dL) が含まれます。
ベースライン、24 週間、2 年
ウエストとヒップの比率の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、2 年
臍の高さで腹囲を 0.5 cm 単位で測定し、ヒップの周囲を 0.5 cm 単位で測定して、ウエストとヒップの比率を計算します。
ベースライン、24 週間、2 年
安静時血圧の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、2 年
聴診器と血圧計を使用して、座位で 5 分間静かに休んだ後、手動で測定されます。 6 mmHg 以内で 60 秒間隔で取得した 2 つの測定値の平均が取得されます。
ベースライン、24 週間、2 年
ホルモンマーカーの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、2 年
血中のレプチンとアディポネクチン (脂肪調節に関与するホルモン) の測定値は、それぞれ ng/mL と ug/mL で記録されます。
ベースライン、24 週間、2 年
医学的結果
時間枠：研究終了後最大10年
記述データと化学療法の結果、および参加者の電子医療記録を通じて参加の長期的な健康への影響を追跡します。
研究終了後最大10年
サイトカインの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、2 年
Pg/mL で記録された血液中のサイトカイン IL-6 および TNF-α の測定。
ベースライン、24 週間、2 年
身体活動
時間枠：研究完了まで、平均2年
Fitbit Inspire 2 リストバンドで測定された身体活動に費やされた時間。
研究完了まで、平均2年
食事摂取量
時間枠：24週間まで
食事摂取量は、2 連続する平日と 1 週末にわたって記録される 3 日間の食事日記によって評価され、自動自己管理 24 時間食事評価ツール (ASA24-カナダ) のカナダ版を使用して収集されます。 .
24週間まで
喫煙状況
時間枠：ベースライン
定性的な人口統計アンケートの参加者による自己報告によるステータス。 参加者は「はい」または「いいえ」で答えることができます。 喫煙する参加者は、より悪い結果を示している可能性があります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Richard Thompson, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月13日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREBA.CC-22-0128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究中に収集された情報は分析に使用され、会議や雑誌で科学コミュニティに公開/提示されます。 さらに、識別情報のない研究データは、研究が行われているトロント大学の研究チームと共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する