시간 경과에 따른 여성의 대사 건강 패턴 및 유방암의 영향 (IMPACT-Women)
배경 및 근거:
유방암(BC)은 전 세계 여성에서 가장 흔하게 진단되는 악성 종양입니다(2018년 210만 진단, 새로운 암 사례의 25%). 캐나다에서는 예방, 발견 및 치료의 발전으로 BC 초기 사망률이 지난 30년 동안 48% 감소했습니다. 그러나 심혈관 질환(CVD)이 현재 BC 생존자의 주요 사망 원인인 비암성 원인으로 인한 사망에 대한 경쟁 위험이 나타났습니다. 심장에 대한 BC 치료의 직접적인 독성 효과(심장 독성)는 조사자들과 다른 많은 사람들이 심혈관 위험 증가의 원인으로 잘 특징지었습니다. 그러나 BC 치료 및 관련 생활 방식 변화(즉, 신체 활동 부족, 열악한 식단, 스트레스)는 인슐린 저항성, 이상지질혈증 및 지방 조직(지방) 축적으로 나타나는 신진대사에 부정적인 영향을 미치는 것으로 점차 인식되고 있습니다. 이러한 불리한 대사 변화는 CVD 위험과 밀접하게 연관되어 있으며 현재 BC 생존자 사이에서 상승된 CVD 위험에 대한 기여를 과소평가하고 있습니다. 예비 데이터 및 최근 간행물은 BC 치료 중에 국소 지방 축적이 발생하고 주요 위치의 지방 부담이 심폐 건강 악화와 관련이 있음을 보여줍니다. 이러한 불리한 대사 및 염증 효과의 원인은 특히 이소성 지방(내장, 근육간 또는 간) 영역 내의 과도한 지방입니다. 2019년 연구팀의 일원은 BC 진단 시 피하 지방이 아닌 내장 및 근육간 부피가 정상 BMI를 가진 사람들과 기존 CVD 위험 요인을 조정한 후에도 6년 이내에 CVD 사건과 선형적으로 연관되어 있음을 발견했습니다. 그리고 BC 처리 유형을 위해. 연구원들은 MRI를 사용하여 화학 요법 후 ~1년이 지난 BC 생존자들이 비슷한 BMI와 피하 지방에도 불구하고 나이와 성별이 일치하는 대조군에 비해 훨씬 더 큰 내장 지방(49% 더 큼)과 허벅지 근육간 지방(41% 더 큼)의 저장소를 가지고 있음을 발견했습니다. 두 그룹의 볼륨. 조사자들은 또한 허벅지 근육 내 지방 비율과 내장 지방량이 독립적으로 심폐 체력 변화(최대 VO2로 측정)의 약 50%를 설명한다는 것을 보여주었습니다. 특히, 최대 VO2는 모든 원인 및 CVD 사망률과 건강 관리 비용의 가장 강력한 예측 인자 중 하나이며 BC 치료 후 가장 일관되게 보고된 부정적인 후유증입니다. 불행하게도 장기적인 심근 손상(즉, 세포 사멸, 섬유증) 암 치료에서. BC 환자에서 지방을 치료 표적으로 삼는 몇 가지 이유가 있습니다. 1) 연구 팀은 BC 치료 중 이소성 지방의 형성이 가속화되었음을 보여주는 강력한 예비 데이터를 가지고 있습니다. 2) 연구자의 최근 데이터에 따르면 주요 지방 풀의 고지방 함량은 감소된 최대 VO2와 관련이 있습니다. 3) 지방의 부담 및 관련 대사 이상은 역동적이고 유연하며 따라서 치료 가능성이 높습니다.
연구 질문 및 목표:
이 연구의 1차 목적은 이소성 지방, 심장 대사 질환에 대해 화학 요법 치료를 받는 BC 환자에서 지원되는 시간 제한 식사(TRE), 식이 품질 개선, 앉아 있는 시간 감소와 일반적인 암 및 영양 관리를 포함하는 행동 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 프로필 및 화학 요법 결과. 연구자들은 개입이 화학 요법 중 이소성 지방의 성장을 약화시키고 화학 요법 증상을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel Sherrington, Bkin
- 전화번호: 780-668-1669
- 이메일: rsherrin@ualberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2R3
- 모병
- University of Alberta
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연락하다:
- Rachel Sherrington, Bkin
- 전화번호: 780-668-1669
- 이메일: rsherrin@ualberta.ca
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연락하다:
- Richard Thrompson, PhD
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- University of Toronto
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연락하다:
- Mirey Karavetian, PhD
- 이메일: mirey.karavetian@utoronto.ca
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수석 연구원:
- Amy Kirkham, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 시 여성의 생물학적 성별
- 18세 이상
- 1기, 2기 또는 3기 유방암 진단
- 신 보조 또는 보조 정맥 화학 요법 시작
- ECOG <3;
- 참여에 대한 종양 전문의의 승인;
- 영어 말하기(모든 학습 자료 및 학습 스태프는 영어로 진행됨)
- 연구 개입을 고수할 의지와 능력
제외 기준:
- Bluetooth 기능이 있는 스마트폰(Fitbit 및 개입 문자 메시지에 응답하는 데 필요)에 액세스할 수 없거나 최소한 같은 가족 구성원과 휴대전화를 공유하는 개인(예: 일부 커플이 휴대전화를 공유할 수 있음).
- 외인성 인슐린이 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병(TRE로 인슐린 투여량을 조정해야 할 가능성이 있기 때문에) 또는 헤모글로빈 A1c >10%
- 연구 MRI 금기 사항(예: 심박 조율기, 자기 이식, 임신)
- 조절되지 않는 갑상선 장애
- 자가 보고된 섭식 장애 병력
- 체질량 지수 < 18.5 kg/m2 또는 악액질의 임상 징후(치료 종양 전문의의 재량)
- 지난 6개월 동안 ≥5% 체중 감소
- 현재 야간/교대 근무를 하고 있거나, 10시간 이내의 식사를 하거나 지난 3개월 동안 지속적으로 하루 3끼 미만의 식사를 하는 사람.
- 신체 활동 준비 상태 설문지+를 사용하여 운동 전에 의학적 허가 기준을 충족하고 치료하는 종양 전문의 또는 가정의가 최대 운동 테스트를 수행하도록 허가하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식사 시간 제한 및 앉아 있는 시간 단축
그룹 1(실험 개입): 이 그룹에 배정된 참가자는 표준 화학 요법 치료와 식이 프로그램, 좌식 시간 단축 전략, 프로그램 및 Fitbit 모니터를 받게 됩니다.
이 그룹에 무작위로 배정되면 TRE를 따르도록 요청받게 되며 영양 교육과 식단의 질 및 건강한 식습관 개선에 대한 개별화된 권장 사항을 받게 되며 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 전략이 제공됩니다.
이러한 구성 요소는 24주 프로그램에 걸쳐 점진적으로 도입됩니다.
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간섭 없음: 영양 및 운동 지침
그룹 2(비실험적 개입): 이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 표준 화학 요법 치료와 단일 그룹 기반 "암 중 영양 섭취" 수업, 캐나다 식품 가이드 사본, 신체 활동 지침 및 Fitbit을 받게 됩니다. 감시 장치.
수업 내에서 또는 의사가 권장하는 경우에만 식단을 변경하고 평소 식사 시간과 하루 식사 횟수를 유지하라는 요청을 받게 됩니다.
24주 동안 연구 직원으로부터 증상에 대해 질문하고 지원을 제공하기 위해 7번의 간단한 전화를 받게 됩니다.
연구 종료 후 이 그룹의 참가자는 등록된 영양사와의 일대일 상담 세션을 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방량의 변화
기간: 기준선, 24주 및 2년
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MRI로 측정한 내장 지방량.
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기준선, 24주 및 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허벅지 지방 풀 볼륨의 변화
기간: 기준선, 24주 및 2년
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MRI로 측정한 허벅지 근육간 및 근육내 지방량.
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기준선, 24주 및 2년
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간 지방량의 변화
기간: 기준선, 24주 및 2년
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MRI로 측정한 간 내 간세포의 지방량.
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기준선, 24주 및 2년
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피하 복부 지방량의 변화
기간: 기준선, 24주 및 2년
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MRI로 측정한 복부를 둘러싼 피하 지방량.
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기준선, 24주 및 2년
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대사증후군 Z-점수의 변화
기간: 기준선, 24주 및 2년
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National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel에서 정의한 대사증후군은 허리둘레로 정의되는 복부비만(남성 >102cm, 여성 >88cm), 트리글리세라이드 ≥150mg/dL, 공복 혈당 중 3가지 이상이 존재할 때 결정됩니다. 110mg/dL 이상, HDL 콜레스테롤 남성 40mg/dL 미만, 여성 50mg/dL 미만, 혈압 ≥130/≥85mmHg.
0의 Z 점수는 평균과 같습니다.
위에 나열된 각 위험(HDL 콜레스테롤 제외)이 0보다 크면 CVD 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
HDL 콜레스테롤은 건강하기 때문에 z-점수가 높을수록 CVD 위험이 낮습니다.
Z 점수는 -3에서 3 범위를 벗어나는 경우가 거의 없습니다.
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기준선, 24주 및 2년
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프레이밍햄 위험 점수의 변화
기간: 기준선, 24주 및 2년
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연령, 성별, 총 콜레스테롤(mg/dL), 고밀도 지단백질(mg/dL), 치료 또는 미치료 수축기 혈압(mmHg)에 대한 캐나다 심혈관 협회 점수 시스템을 사용하여 계산된 심혈관 질환 위험을 결정하기 위해 Framingham 위험 점수 사용 , 당뇨병 및 흡연 상태(설문지에서 자가 보고).
위에 나열된 각 범주에는 숫자 값도 할당됩니다.
위험을 찾으려면 각 범주에서 점수를 합산해야 합니다.
최소값 범위는 -3포인트 이하에서 최대값 범위는 21+포인트입니다.
-3점 이하는 심혈관 질환의 위험이 매우 낮음을 나타내고, 21점 이상은 심혈관 질환의 위험이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 2년
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최대 VO2의 변화
기간: 기준선, 24주 및 2년
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심폐 건강을 나타내기 위해 mL/kg/min 단위로 측정한 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트 중에 소비된 최대 산소량.
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기준선, 24주 및 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선, 24주 및 2년
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인슐린 저항성을 결정하기 위해 혈액 검사를 사용하면 여기에는 HOMA-IR(mg/dL), 헤모글로빈 A1c(mg/dL), 지질 프로필(mg/dL) 및 공복 혈당(mg/dL)이 포함됩니다.
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기준선, 24주 및 2년
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허리와 엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선, 24주 및 2년
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배꼽 높이에서 복부 둘레를 측정하여 0.5cm 단위로 기록하고 엉덩이 둘레를 0.5cm 단위로 측정하여 허리-엉덩이 비율을 계산합니다.
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기준선, 24주 및 2년
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안정 시 혈압의 변화
기간: 기준선, 24주 및 2년
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5분간 조용히 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 청진기와 혈압계를 사용하여 수동으로 측정합니다.
6mmHg 이내에서 60초 간격으로 측정한 2회 측정의 평균을 구합니다.
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기준선, 24주 및 2년
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호르몬 마커의 변화
기간: 기준선, 24주 및 2년
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Ng/mL 및 ug/mL로 각각 기록된 혈액 내 렙틴 및 아디포넥틴(지방 조절에 관여하는 호르몬) 측정.
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기준선, 24주 및 2년
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의학적 결과
기간: 연구 완료 후 최대 10년
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설명 데이터 및 화학 요법 결과뿐만 아니라 참가자의 전자 의료 기록을 통해 참여의 장기적인 건강 영향을 추적합니다.
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연구 완료 후 최대 10년
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사이토카인의 변화
기간: 기준선, 24주 및 2년
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Pg/mL로 기록된 혈액 내 사이토카인 IL-6 및 TNF-a의 측정.
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기준선, 24주 및 2년
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신체 활동
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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Fitbit Inspire 2 손목 밴드로 측정한 신체 활동 시간.
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학업 수료까지 평균 2년
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식이 섭취
기간: 최대 24주
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식이 섭취량은 평일 연속 2일과 주말 1일에 걸쳐 기록되는 3일 음식 일지로 평가되며, 캐나다 버전의 자동 자가 관리 24시간 식단 평가 도구(ASA24-캐나다)를 사용하여 수집됩니다. .
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최대 24주
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흡연 상태
기간: 기준선
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정성적 인구통계 설문지에서 참가자가 자가 보고한 상태입니다.
참가자는 예 또는 아니오로 응답할 수 있습니다.
담배를 피우는 참가자는 더 나쁜 결과를 나타낼 수 있습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Thompson, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREBA.CC-22-0128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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