Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metabolických vzorců zdraví a rakoviny prsu v průběhu času u žen (IMPACT-Women)

16. července 2026 aktualizováno: University of Alberta

Pozadí a zdůvodnění:

Karcinom prsu (BC) je celosvětově nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u žen (2,1 milionu diagnóz v roce 2018, 25 % nových případů rakoviny). V Kanadě se míra úmrtnosti na BC v raném stádiu za posledních 30 let snížila o 48 % v důsledku pokroků v prevenci, detekci a léčbě. Objevila se však konkurenční rizika úmrtnosti z jiných než rakovinových příčin, kdy kardiovaskulární onemocnění (CVD) je nyní hlavní příčinou úmrtí u pacientů, kteří přežili BC. Přímé toxické účinky léčby BC na srdce (kardiotoxicita) jsou výzkumníky a mnoha dalšími dobře charakterizovány jako přispěvatel ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku. Nicméně léčba BC a související změny životního stylu (tj. fyzická nečinnost, špatná kvalita stravy, stres) je stále více uznáváno, že také silně ovlivňují metabolismus, což se negativně projevuje jako inzulínová rezistence, dyslipidémie a hromadění tukové tkáně (tuku). Tyto nepříznivé metabolické změny jsou silně spojeny s rizikem KVO a představují v současnosti nedoceněný přispěvatel ke zvýšenému riziku KVO u pacientů, kteří přežili BC. Předběžná data a nedávné publikace ukazují, že během léčby BC dochází k regionální akumulaci tuku a že tuková zátěž v klíčových místech je spojena se špatným kardiorespiračním zdravím. Spouštěčem těchto nepříznivých metabolických a zánětlivých účinků je přebytek tuku specificky v oblastech ektopického tuku (vnitřní, intermuskulární nebo jaterní) oblasti. V roce 2019 člen studijního týmu zjistil, že objem viscerálního a intermuskulárního, ale nikoli podkožního tuku při diagnóze BC byl lineárně spojen s kardiovaskulárními příhodami během 6 let, a to i u pacientů s normálním BMI a po úpravě pro již existující rizikové faktory KVO a pro typ léčby BC. Pomocí MRI vyšetřovatelé zjistili, že ~ 1 rok po chemoterapii měli pacienti, kteří přežili BC, významně větší zásoby viscerálního tuku (o 49 % větší) a stehenního mezisvalového tuku (o 41 % větší) ve srovnání s kontrolami odpovídajícími věku a pohlaví, a to navzdory podobnému BMI a podkožnímu tuku. svazky ve dvou skupinách. Výzkumníci také ukázali, že tuková frakce v objemech stehenního svalu a viscerálního tuku nezávisle vysvětlila ~ 50 % variace kardiorespirační zdatnosti (měřeno maximální VO2). Zejména vrchol VO2 je jedním z nejúčinnějších prediktorů úmrtnosti na všechny příčiny a KVO a nákladů na zdravotní péči a je nejčastěji hlášeným negativním následkem po léčbě BC. Bohužel nejsou známy žádné terapie, které by obnovily dlouhodobé poškození myokardu (tj. buněčná smrt, fibróza) z terapií rakoviny. Existuje několik důvodů, proč cílit na tuk jako terapeutický cíl u pacientů s BC: 1) Studijní tým má přesvědčivá předběžná data ukazující zrychlenou tvorbu ektopického tuku během léčby BC. 2) Nedávná data výzkumníka ukázala, že vysoký obsah tuku v klíčových zásobách tuku byl spojen se sníženým vrcholem VO2. 3) Zatížení tukem a související metabolické abnormality jsou dynamické a tvárné, a proto vysoce léčitelné.

Výzkumná otázka a cíle:

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek behaviorální intervence zahrnující podporované časově omezené stravování (TRE), zlepšení kvality stravy a zkrácení doby sezení ve srovnání s obvyklou onkologickou a nutriční péčí u pacientů s BC léčených chemoterapií na ektopický tuk, kardiometabolický profil a výsledky chemoterapie. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence zmírní růst ektopického tuku během chemoterapie a sníží symptomy chemoterapie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Thrompson, PhD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologické pohlaví ženy při narození
  • >18 let
  • Diagnóza rakoviny prsu I., II. nebo III
  • zahájení neoadjuvantní nebo adjuvantní intravenózní chemoterapie
  • ECOG <3;
  • Souhlas onkologa s účastí;
  • anglicky mluvící (všechny studijní materiály a studijní pracovníci budou v angličtině)
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nemají přístup k chytrému telefonu s funkcí Bluetooth (vyžadováno pro Fitbit a pro odpovídání na intervenční textové zprávy) nebo alespoň ke sdílenému mobilnímu telefonu s někým ve stejné domácnosti (tj. některé páry mohou sdílet telefon).
  • Diabetes typu 1 nebo 2, kteří vyžadují exogenní inzulín (kvůli potenciální potřebě upravit dávkování inzulínu s TRE) nebo s hemoglobinem A1c >10 %
  • Prozkoumejte kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, magnetické implantáty, těhotenství)
  • Nekontrolovaná porucha štítné žlázy
  • Samostatná historie poruchy příjmu potravy
  • Index tělesné hmotnosti <18,5 kg/m2 nebo klinické příznaky kachexie (dle uvážení ošetřujícího onkologa)
  • ≥5% ztráta tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • Ti, kteří v současné době pracují v noci/střídají směny, jedí v rozmezí ≤ 10 hodin nebo trvale jedí méně než 3 jídla denně v posledních 3 měsících.
  • pacienti, kteří splňují kritéria pro lékařské propuštění před cvičením pomocí dotazníku fyzické aktivity+ a jejich ošetřující onkolog nebo rodinný lékař jim nepovolil provést maximální zátěžové testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časově omezené stravování a zkrácení doby sezení
Skupina 1 (experimentální intervence): Účastníci zařazení do této skupiny dostanou standardní chemoterapeutickou léčbu plus dietní program a strategie pro snížení sedavého času, program a Fitbit monitor. Pokud budete randomizováni do této skupiny, budete požádáni, abyste dodržovali TRE, dostanete nutriční vzdělání a individualizovaná doporučení na zlepšení kvality stravy a zdravých stravovacích postupů a budou vám poskytnuty strategie, jak snížit dobu sezení. Tyto komponenty budou postupně zaváděny v průběhu 24týdenního programu.
  1. TRE: Budete požádáni, abyste jedli tolik, kolik chcete, ale pouze během 8-10 hodinového okna, a pak nejezte, nebo se „postíte“ konzumací pouze vody, černé kávy nebo čaje bez mléka/cukru po dobu 16 hodin hodin denně. Tento protokol bude vyžadován 5 nebo více dní v řadě každý týden.
  2. Výživové vzdělávání a individualizovaná doporučení: Obdržíte hodnocení a individuální vzdělávání o zdravém stravování podle kanadských dietetických směrnic, přičemž každý z nich bude mít individuální malý cíl zlepšit své stravovací návyky.
  3. Snížení doby sezení: Pomocí dodaného zápěstního monitoru Fitbit budete požádáni, abyste sledovali a postupně zvyšovali své denní počty kroků, přerušovali období nečinnosti a snažili se začlenit způsoby, jak snížit sedavé chování v každodenním životě.
Žádný zásah: Pokyny pro výživu a cvičení
Skupina 2 (neexperimentální intervence): Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou standardní chemoterapii plus jednu skupinovou lekci „výživy během rakoviny“, stejně jako kopii kanadského Food Guide, pokyny pro fyzickou aktivitu a Fitbit. monitor. Budete požádáni, abyste prováděli dietní změny pouze v případě, že je doporučí v rámci lekce nebo váš lékař, a abyste dodrželi obvyklé načasování a počet zkonzumovaných jídel za den. Během 24-týdenního období obdržíte sedm krátkých telefonátů od zaměstnance studie, abyste se zeptali na vaše příznaky a poskytli podporu. Po ukončení studie bude účastníkům této skupiny nabídnuta individuální konzultační sezení s registrovaným dietologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu tuku
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Objemy viscerálního tuku měřené pomocí MRI.
Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu tuku ve stehnech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Objemy mezisvalového a intramuskulárního tuku ve stehnech měřené pomocí MRI.
Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Změna objemu jaterního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Objem tuku v hepatocytech v játrech měřený pomocí MRI.
Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Změna objemu podkožního břišního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Objemy podkožního tuku, které obklopují břicho, měřeno pomocí MRI.
Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Změna Z-skóre metabolického syndromu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Metabolický syndrom, definovaný Národním panelem pro vzdělávání dospělých v oblasti cholesterolu, je určen přítomností 3 nebo více z následujících: abdominální obezita definovaná obvodem pasu (muži > 102 cm, ženy > 88 cm), triglyceridy ≥ 150 mg/dl, glukóza nalačno ≥110 mg/dl, HDL cholesterol <40mg/dl pro muže a <50mg/dl pro ženy a krevní tlak ≥130/≥85mmHg. Z-skóre 0 se rovná průměru. Cokoli nad 0 pro každé riziko uvedené výše (kromě HDL cholesterolu) znamená vyšší riziko KVO. Vzhledem k tomu, že HDL cholesterol je zdravý, vyšší z-skóre ukazuje na nižší riziko KVO. Z-skóre zřídka spadá mimo rozsah -3 až 3.
Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Změna skóre rizika ve Framinghamu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Použití Framinghamského rizikového skóre k určení rizika kardiovaskulárního onemocnění vypočítaného pomocí bodovacího systému Canadian Cardiovascular Society pro věk, pohlaví, celkový cholesterol (mg/dL), lipoprotein s vysokou hustotou (mg/dL), léčený nebo neléčený systolický krevní tlak (mmHg) , diabetes a kuřácký stav (samy uváděné v dotaznících). Každé výše uvedené kategorii je také přiřazena číselná hodnota. Chcete-li najít riziko, musíte sečíst své body dohromady z každé kategorie. Minimální hodnota se pohybuje od -3 nebo méně bodů do maximálního rozsahu hodnot 21+ bodů. -3 nebo méně bodů znamená velmi nízké riziko kardiovaskulárních onemocnění a 21+ bodů znamená vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Změna vrcholu VO2
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Maximální množství kyslíku spotřebovaného během testu kardiopulmonální zátěže na cyklovém ergometru měřeno v ml/kg/min k indikaci kardiorespirační zdatnosti.
Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Pomocí krevní práce ke stanovení inzulinové rezistence to zahrnuje HOMA-IR (mg/dl), hemoglobin A1c (mg/dl), lipidový profil (mg/dl) a glukózu nalačno (mg/dl).
Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Změna poměru pasu a boků
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Měření obvodu břicha na úrovni pupku, zaznamenané s přesností na 0,5 cm, a měření obvodu boků s přesností na 0,5 cm pro výpočet poměru pasu k bokům.
Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Změna klidového krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Manuálně měřeno pomocí stetoskopu a tlakoměru v sedě po pěti minutách klidného odpočinku. Bude proveden průměr ze 2 měření s odstupem 60 sekund, která jsou v rozmezí 6 mmHg.
Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Změna hormonálních markerů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Měření leptinu a adiponektinu (hormony podílející se na regulaci tuku) v krvi zaznamenané v ng/mL a ug/ml, v daném pořadí.
Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Lékařské výsledky
Časové okno: Až 10 let po ukončení studia
Popisná data a výsledky chemoterapie, stejně jako sledování dlouhodobých zdravotních účinků účasti prostřednictvím elektronických lékařských záznamů účastníků.
Až 10 let po ukončení studia
Změna cytokinů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Měření cytokinů IL-6 a TNF-a v krvi zaznamenané v pg/ml.
Výchozí stav, 24 týdnů a 2 roky
Fyzická aktivita
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Objem času stráveného fyzickou aktivitou měřený náramkem Fitbit Inspire 2.
dokončením studia v průměru 2 roky
Dietní příjem
Časové okno: Až 24 týdnů
Dietní příjem bude hodnocen pomocí 3denního potravinového deníku, který se bude zaznamenávat během 2 po sobě jdoucích pracovních dnů a 1 víkendového dne, a bude shromažďován pomocí kanadské verze Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24-Canada). .
Až 24 týdnů
Stav kouření
Časové okno: Základní linie
Stav, který sami uvedli účastníci kvalitativního demografického dotazníku. Účastníci mohou odpovědět ano nebo ne. Účastníci, kteří kouří, mohou naznačovat horší výsledek.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Thompson, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace shromážděné během studie budou použity v analýzách a budou publikovány/prezentovány vědecké komunitě na setkáních a v časopisech. Kromě toho budou studijní data bez jakýchkoli identifikačních informací sdílena s výzkumným týmem na univerzitě v Torontu, kde studie také probíhá.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit